- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128174
LS-PersAFone: Ablacja w polu pulsacyjnym w leczeniu długotrwałego, uporczywego migotania przedsionków (LS-PersAFone)
Ablacja w polu pulsacyjnym w przypadku długotrwałego, utrwalonego migotania przedsionków (LS-PersAFone)
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie. Celem badania było określenie częstości nawrotów arytmii przedsionkowej po izolacji żył płucnych (PVI) i izolacji ściany tylnej (PWI) przy użyciu cewnika Farawave PFA u pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Badanie będzie prowadzone aż w 10 ośrodkach w USA. Oczekuje się, że po uruchomieniu ośrodka liczba zapisów będzie narastać w tempie 10 pacjentów miesięcznie. Oczekuje się, że całkowita rekrutacja będzie obejmować 100 przedmiotów. Oczekuje się, że gromadzenie danych zajmie 18 miesięcy, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po randomizacji.
Badanie to zostanie zrealizowane w 2 etapach. Przeprowadzona zostanie faza pilotażowa obejmująca 20 tematów, zarejestrowanych w jednym miejscu (na górze Synaj). Po zakończeniu fazy pilotażowej FDA otrzyma aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa (1 miesiąc). Podczas przeglądu fazy pilotażowej przez FDA rejestracja może być kontynuowana w początkowej placówce. Można również rozpocząć składanie wniosków IRB w innych potencjalnych lokalizacjach (w sumie do 10). Po otrzymaniu zgody od FDA i po konsultacji ze sponsorem badania zostanie przeprowadzona druga faza badania (w celu włączenia łącznie 100 uczestników). To badanie badawcze posiada obecnie zgodę na zarejestrowanie 25 patentów. Jeśli FDA wyrazi zgodę na kontynuację badania, zespół badawczy rozszerzy się jak powyżej i zaktualizuje ten wpis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W licznych badaniach z randomizacją wśród pacjentów z napadowym AF wykazano skuteczność ablacji cewnikowej w porównaniu z terapią antyarytmiczną w zapobieganiu nawrotom arytmii. Jednakże wśród pacjentów z długotrwale utrzymującym się AF skuteczność ablacji przezcewnikowej pozostaje szczególnie słaba, a długoterminowy brak częstoskurczu przedsionkowego AT/AF po odstawieniu leków antyarytmicznych wynosi na ogół zaledwie 30% po jednym zabiegu. W przypadku długotrwałego uporczywego AF zwykle wymagane jest wielokrotne wykonanie ablacji cewnikowej w celu uzyskania tłumienia arytmii.
Chociaż izolacja żył płucnych (PVI) była głównym przedmiotem ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków, jako zestaw zmian nie jest ona wystarczająca w przypadku długotrwałego, przetrwałego AF. Zaproponowano elektryczną izolację ściany tylnej jako zmianę uzupełniającą w przypadku PVI u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF. Tylna ściana lewego przedsionka ma wspólne pochodzenie embriologiczne z żyłami płucnymi, a różnice w orientacji włókien na przecięciu żył płucnych i tylnej ścianie LA mogą przyczyniać się do zlokalizowanych obwodów nawrotnych i późniejszego AF. Ponadto tylna ściana jest miejscem unerwienia przywspółczulnego, które może działać jako czynnik wyzwalający AF w żyłach innych niż płucne. Zazwyczaj izolacja ściany tylnej (PWI) podczas ablacji cewnikowej obejmuje utworzenie linii pomiędzy górną krawędzią zestawu zmian PVI lewej i prawej strony, a także pomiędzy dolnymi krawędziami zestawu zmian lewej i prawej strony. Inne podejście obejmuje wprowadzenie zmian na tylną ścianę w celu ukierunkowania na jakąkolwiek aktywność elektryczną.
Badania obserwacyjne PWI sugerują, że w przypadku przetrwałego AF poprawia on wyniki w porównaniu z PVI. Jednakże randomizowane badania dotyczące ablacji cewnikowej w przypadku PWI nie wykazały korzyści klinicznej w porównaniu z PVI. Ważną możliwą przyczyną negatywnych wyników badań z randomizacją jest trudność w uzyskaniu trwałego PWI. W rzeczywistości niedawne badanie kliniczne hybrydowej ablacji nasierdziowo-wsierdziowej w celu uzyskania PVI i PWI porównano ze standardowym zestawem do ablacji przezcewnikowej wsierdzia obejmującym PVI i linię dachu. Badanie kliniczne CONVERGE obejmujące 153 pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF wykazało istotnie wyższy wskaźnik redukcji obciążenia AF w grupie leczonej (74% w porównaniu z 55%) w ciągu 18 miesięcy. Trwałość PWI poprzez ablację nasierdziową może być główną przyczyną zwiększonej skuteczności w grupie ablacji hybrydowej.
Ablację tylnej ściany lewego przedsionka potwierdzają także 2 ważne badania mechanistyczne – 1 chirurgiczne (HISTORIC-AF) i 1 cewnikowe (PersAFone). Podobnie jak w badaniu CONVERGE, w badaniu HISTORIC-AF dokonano oceny strategii składającej się z 2 zabiegów, obejmującej minimalnie inwazyjne, torakoskopowe narzędzie RF nasierdziowe, mające na celu utworzenie zmiany w tylnej części klatki piersiowej, izolującej wszystkie zastawki przedsionkowe i ścianę tylną en bloc; a następnie 1 miesiąc później wykonano uzupełniającą ablację wsierdzia za pomocą cewnika resztkowych przerw w przewodzeniu. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniu z udziałem 100 pacjentów (32% z PerAF, 68% z długotrwałym PerAF) stosowano wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) do ciągłego monitorowania EKG pod kątem nawrotu AF, a mimo to wykazano doskonałe utrzymanie częstości rytmu zatokowego przez rok 88%. W badaniu PersAFone pacjenci z PerAF przeszli PVI + PWI przy użyciu cewnika do ablacji pola pulsacyjnego (PFA) Farawave. Chociaż badanie to obejmowało jedynie 25 pacjentów, wyróżniało się ono projektem obejmującym ponowne mapowanie po 3 miesiącach (wykazanie trwałego PWI u wszystkich pacjentów) z wykonaniem wszelkiej niezbędnej ablacji uzupełniającej. Następnie odsetek bez nawrotów AF w ciągu jednego roku wyniósł 92±5,4%.
PFA w leczeniu AF zapewnia bardzo obiecującą skuteczność w przypadku PVI, z trwałością izolowanych żył wynoszącą ~96% przy ponownym mapowaniu po 90 dniach. Co więcej, badania PFA stosowanego w PVI również wykazały wyjątkowo niskie ryzyko uszkodzenia przełyku.
Łącznie dane te potwierdzają strategię PVI+PWI opartą na PFA jako prostą, bezpieczną i szybką metodę leczenia tej kłopotliwej populacji pacjentów z PerAF od dawna. W związku z tym zespół badawczy proponuje prospektywne badanie PVI i PWI u pacjentów z długotrwałym PerAF z zastosowaniem PFA w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia przełyku i zmaksymalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia trwałych zmian po ablacji cewnikowej. Zespół badawczy stara się uzyskać dokładne szacunki dotyczące nawrotu arytmii po ablacji za pomocą ILR w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Długotrwały trwały AF (>1 rok ciągłego AF)
- Planowany jako pierwszy w historii zabieg ablacji AF
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >30% (oceniana w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub operacja lewego przedsionka (w tym operacja zastawki mitralnej)
- Kardiomiopatia przerostowa
- Poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
W ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody:
- Udar mózgu, TIA, krwawienie wewnątrzczaszkowe
- Każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków (AF)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych (PVI) i izolacji ściany tylnej (PWI) za pomocą cewnika Farapulse.
|
Cewnik do ablacji pola pulsacyjnego FARAWAVE (cewnik FARAWAVE) to elastyczna rurka z elektrodami na końcu, którą wprowadza się przez naczynie krwionośne w pachwinie.
Lekarz prowadzący badanie użyje cewnika FARAWAVE do dostarczenia pulsacyjnej energii elektrycznej w celu ablacji (zniszczenia) tkanki serca.
Proces ten ma na celu utworzenie blizny w tkance serca, zatrzymującej niepożądane sygnały elektryczne powodujące migotanie przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie występowały nawracające arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Liczba uczestników, u których nie występowały nawracające arytmie przedsionkowe (AF/AT/AFL) (po 3-miesięcznym badaniu ślepym), oceniana jako czas do pierwszego nawrotu.
AF/AT/AFL zostanie zdefiniowany jako epizod odpowiedniej arytmii zarejestrowany do przeglądu, przy czym zapis zawiera co najmniej 30 sekund ciągłego sygnału, który można zinterpretować.
Wyjątkiem jest 12-odprowadzeniowe EKG, w którym arytmia występuje podczas całego zapisu, a ciągły, możliwy do interpretacji sygnał trwa 10 sekund lub dłużej.
|
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja z obciążeniem AF po okresie wygaszania <12% w wyniku zapytania urządzenia
Ramy czasowe: koniec badania po 12 miesiącach
|
Proporcja z obciążeniem AF po okresie wygaszania <12% w wyniku zapytania urządzenia.
Ocenione zostanie całkowite obciążenie AF w grupie leczonej i kontrolnej oraz porównany zostanie odsetek pacjentów w każdej grupie z obciążeniem AF <12%.
|
koniec badania po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Główny śledczy: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-01039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik Farawave PFA
-
Biosense Webster, Inc.Rekrutacyjny
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków | Napadowe migotanie przedsionków (PAF)Chiny
-
University Hospital FreiburgJeszcze nie rekrutacja
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienRekrutacyjnyObjawowe migotanie przedsionków | Leczenie migotania przedsionkówNiemcy
-
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)RekrutacyjnyUtrzymujące się od dawna migotanie przedsionkówHiszpania
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionków (AF) | Arytmia przedsionkowa | Napadowe AF | Lekooporne napadowe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Austria, Litwa, Holandia
-
ALPFA MedicalRejestracja na zaproszenieŁagodny przerost prostatyWłochy, Czechy, Panama
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoZakończonyZaburzenia krzepnięcia | RakowatośćHiszpania