Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LS-PersAFone: Ablacja w polu pulsacyjnym w leczeniu długotrwałego, uporczywego migotania przedsionków (LS-PersAFone)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Ablacja w polu pulsacyjnym w przypadku długotrwałego, utrwalonego migotania przedsionków (LS-PersAFone)

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie. Celem badania było określenie częstości nawrotów arytmii przedsionkowej po izolacji żył płucnych (PVI) i izolacji ściany tylnej (PWI) przy użyciu cewnika Farawave PFA u pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Badanie będzie prowadzone aż w 10 ośrodkach w USA. Oczekuje się, że po uruchomieniu ośrodka liczba zapisów będzie narastać w tempie 10 pacjentów miesięcznie. Oczekuje się, że całkowita rekrutacja będzie obejmować 100 przedmiotów. Oczekuje się, że gromadzenie danych zajmie 18 miesięcy, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po randomizacji.

Badanie to zostanie zrealizowane w 2 etapach. Przeprowadzona zostanie faza pilotażowa obejmująca 20 tematów, zarejestrowanych w jednym miejscu (na górze Synaj). Po zakończeniu fazy pilotażowej FDA otrzyma aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa (1 miesiąc). Podczas przeglądu fazy pilotażowej przez FDA rejestracja może być kontynuowana w początkowej placówce. Można również rozpocząć składanie wniosków IRB w innych potencjalnych lokalizacjach (w sumie do 10). Po otrzymaniu zgody od FDA i po konsultacji ze sponsorem badania zostanie przeprowadzona druga faza badania (w celu włączenia łącznie 100 uczestników). To badanie badawcze posiada obecnie zgodę na zarejestrowanie 25 patentów. Jeśli FDA wyrazi zgodę na kontynuację badania, zespół badawczy rozszerzy się jak powyżej i zaktualizuje ten wpis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W licznych badaniach z randomizacją wśród pacjentów z napadowym AF wykazano skuteczność ablacji cewnikowej w porównaniu z terapią antyarytmiczną w zapobieganiu nawrotom arytmii. Jednakże wśród pacjentów z długotrwale utrzymującym się AF skuteczność ablacji przezcewnikowej pozostaje szczególnie słaba, a długoterminowy brak częstoskurczu przedsionkowego AT/AF po odstawieniu leków antyarytmicznych wynosi na ogół zaledwie 30% po jednym zabiegu. W przypadku długotrwałego uporczywego AF zwykle wymagane jest wielokrotne wykonanie ablacji cewnikowej w celu uzyskania tłumienia arytmii.

Chociaż izolacja żył płucnych (PVI) była głównym przedmiotem ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków, jako zestaw zmian nie jest ona wystarczająca w przypadku długotrwałego, przetrwałego AF. Zaproponowano elektryczną izolację ściany tylnej jako zmianę uzupełniającą w przypadku PVI u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF. Tylna ściana lewego przedsionka ma wspólne pochodzenie embriologiczne z żyłami płucnymi, a różnice w orientacji włókien na przecięciu żył płucnych i tylnej ścianie LA mogą przyczyniać się do zlokalizowanych obwodów nawrotnych i późniejszego AF. Ponadto tylna ściana jest miejscem unerwienia przywspółczulnego, które może działać jako czynnik wyzwalający AF w żyłach innych niż płucne. Zazwyczaj izolacja ściany tylnej (PWI) podczas ablacji cewnikowej obejmuje utworzenie linii pomiędzy górną krawędzią zestawu zmian PVI lewej i prawej strony, a także pomiędzy dolnymi krawędziami zestawu zmian lewej i prawej strony. Inne podejście obejmuje wprowadzenie zmian na tylną ścianę w celu ukierunkowania na jakąkolwiek aktywność elektryczną.

Badania obserwacyjne PWI sugerują, że w przypadku przetrwałego AF poprawia on wyniki w porównaniu z PVI. Jednakże randomizowane badania dotyczące ablacji cewnikowej w przypadku PWI nie wykazały korzyści klinicznej w porównaniu z PVI. Ważną możliwą przyczyną negatywnych wyników badań z randomizacją jest trudność w uzyskaniu trwałego PWI. W rzeczywistości niedawne badanie kliniczne hybrydowej ablacji nasierdziowo-wsierdziowej w celu uzyskania PVI i PWI porównano ze standardowym zestawem do ablacji przezcewnikowej wsierdzia obejmującym PVI i linię dachu. Badanie kliniczne CONVERGE obejmujące 153 pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF wykazało istotnie wyższy wskaźnik redukcji obciążenia AF w grupie leczonej (74% w porównaniu z 55%) w ciągu 18 miesięcy. Trwałość PWI poprzez ablację nasierdziową może być główną przyczyną zwiększonej skuteczności w grupie ablacji hybrydowej.

Ablację tylnej ściany lewego przedsionka potwierdzają także 2 ważne badania mechanistyczne – 1 chirurgiczne (HISTORIC-AF) i 1 cewnikowe (PersAFone). Podobnie jak w badaniu CONVERGE, w badaniu HISTORIC-AF dokonano oceny strategii składającej się z 2 zabiegów, obejmującej minimalnie inwazyjne, torakoskopowe narzędzie RF nasierdziowe, mające na celu utworzenie zmiany w tylnej części klatki piersiowej, izolującej wszystkie zastawki przedsionkowe i ścianę tylną en bloc; a następnie 1 miesiąc później wykonano uzupełniającą ablację wsierdzia za pomocą cewnika resztkowych przerw w przewodzeniu. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniu z udziałem 100 pacjentów (32% z PerAF, 68% z długotrwałym PerAF) stosowano wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) do ciągłego monitorowania EKG pod kątem nawrotu AF, a mimo to wykazano doskonałe utrzymanie częstości rytmu zatokowego przez rok 88%. W badaniu PersAFone pacjenci z PerAF przeszli PVI + PWI przy użyciu cewnika do ablacji pola pulsacyjnego (PFA) Farawave. Chociaż badanie to obejmowało jedynie 25 pacjentów, wyróżniało się ono projektem obejmującym ponowne mapowanie po 3 miesiącach (wykazanie trwałego PWI u wszystkich pacjentów) z wykonaniem wszelkiej niezbędnej ablacji uzupełniającej. Następnie odsetek bez nawrotów AF w ciągu jednego roku wyniósł 92±5,4%.

PFA w leczeniu AF zapewnia bardzo obiecującą skuteczność w przypadku PVI, z trwałością izolowanych żył wynoszącą ~96% przy ponownym mapowaniu po 90 dniach. Co więcej, badania PFA stosowanego w PVI również wykazały wyjątkowo niskie ryzyko uszkodzenia przełyku.

Łącznie dane te potwierdzają strategię PVI+PWI opartą na PFA jako prostą, bezpieczną i szybką metodę leczenia tej kłopotliwej populacji pacjentów z PerAF od dawna. W związku z tym zespół badawczy proponuje prospektywne badanie PVI i PWI u pacjentów z długotrwałym PerAF z zastosowaniem PFA w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia przełyku i zmaksymalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia trwałych zmian po ablacji cewnikowej. Zespół badawczy stara się uzyskać dokładne szacunki dotyczące nawrotu arytmii po ablacji za pomocą ILR w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Długotrwały trwały AF (>1 rok ciągłego AF)
  • Planowany jako pierwszy w historii zabieg ablacji AF
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >30% (oceniana w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub operacja lewego przedsionka (w tym operacja zastawki mitralnej)
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
  • W ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody:

    • Udar mózgu, TIA, krwawienie wewnątrzczaszkowe
    • Każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
    • Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków (AF)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych (PVI) i izolacji ściany tylnej (PWI) za pomocą cewnika Farapulse.
Cewnik do ablacji pola pulsacyjnego FARAWAVE (cewnik FARAWAVE) to elastyczna rurka z elektrodami na końcu, którą wprowadza się przez naczynie krwionośne w pachwinie. Lekarz prowadzący badanie użyje cewnika FARAWAVE do dostarczenia pulsacyjnej energii elektrycznej w celu ablacji (zniszczenia) tkanki serca. Proces ten ma na celu utworzenie blizny w tkance serca, zatrzymującej niepożądane sygnały elektryczne powodujące migotanie przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie występowały nawracające arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do zakończenia badania po 12 miesiącach
Liczba uczestników, u których nie występowały nawracające arytmie przedsionkowe (AF/AT/AFL) (po 3-miesięcznym badaniu ślepym), oceniana jako czas do pierwszego nawrotu. AF/AT/AFL zostanie zdefiniowany jako epizod odpowiedniej arytmii zarejestrowany do przeglądu, przy czym zapis zawiera co najmniej 30 sekund ciągłego sygnału, który można zinterpretować. Wyjątkiem jest 12-odprowadzeniowe EKG, w którym arytmia występuje podczas całego zapisu, a ciągły, możliwy do interpretacji sygnał trwa 10 sekund lub dłużej.
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do zakończenia badania po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja z obciążeniem AF po okresie wygaszania <12% w wyniku zapytania urządzenia
Ramy czasowe: koniec badania po 12 miesiącach
Proporcja z obciążeniem AF po okresie wygaszania <12% w wyniku zapytania urządzenia. Ocenione zostanie całkowite obciążenie AF w grupie leczonej i kontrolnej oraz porównany zostanie odsetek pacjentów w każdej grupie z obciążeniem AF <12%.
koniec badania po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Główny śledczy: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane niedostępne/nie dotyczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Farawave PFA

Subskrybuj