Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LS-PersAFone: pulzáló mező abláció hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációhoz (LS-PersAFone)

2026. február 9. frissítette: Vivek Reddy

Impulzusmezős abláció hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációhoz (LS-PersAFone)

Ez egy leendő, egykarú tárgyalás. A vizsgálat célja, hogy a Farawave PFA katéter segítségével meghatározza a pitvari aritmia kiújulásának arányát a pulmonalis véna izoláció (PVI) és a hátsó fal izolációja (PWI) után tartósan perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A vizsgálatot akár 10 amerikai helyszínen is lefolytatják. A helyszíni beindítás befejezése után várhatóan havi 10 beteg felvétele gyűlik meg. A teljes beiratkozás várhatóan 100 tantárgyból áll majd. A felhalmozás várhatóan 18 hónapot vesz igénybe, és minden beteget 12 hónapig követnek a randomizálás után.

Ez a tanulmány 2 szakaszban készül el. Lesz egy 20 tantárgyból álló kísérleti szakasz, amelyet egy helyszínen (Sínai-hegyen) regisztrálnak. A kísérleti szakasz befejezése után az FDA-t akut biztonsági adatokkal látják el (1 hónap). A kísérleti szakasz FDA általi felülvizsgálata során a beiratkozás folytatódhat a kezdeti helyszínen. Ezenkívül más leendő helyszíneken (legfeljebb 10-en) kezdeményezhető az IRB benyújtása. Az FDA engedélyének kézhezvételét követően és a vizsgálat szponzorával folytatott konzultációt követően a vizsgálat második szakaszát (összesen 100 alany felvételére) elvégzik. Ez a kutatás jelenleg 25 szabadalom bejegyzésére jogosult. Ha az FDA jóváhagyja a vizsgálat folytatását, a kutatócsoport a fentiek szerint kibővül, és frissíti ezt a bejegyzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paroxizmális AF-ben szenvedő betegek körében számos randomizált vizsgálat igazolta a katéteres abláció hatékonyságát az antiaritmiás terápiával összehasonlítva az aritmia kiújulásának megelőzésében. Azonban a hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél a katéteres abláció hatékonysága továbbra is különösen gyenge, és a pitvari tachycardia AT/AF hosszú távú mentessége az antiaritmiás gyógyszerektől általában már 30%-os egy eljárás után. A hosszan tartó perzisztens AF-ben általában több katéteres ablációs eljárásra van szükség az aritmia szuppresszió eléréséhez.

Bár a pulmonalis véna izolálása (PVI) volt a fő hangsúly a pitvarfibrilláció katéteres ablációjában, léziókészletként ez nem elegendő a hosszan tartó perzisztáló AF-hez. A perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél a hátsó fal elektromos izolálását javasolták a PVI kiegészítő léziójaként. A bal pitvar hátsó falának embriológiai eredete közös a pulmonalis vénákkal, és a rostok orientációjának különbségei a tüdővénák és az LA hátsó fal metszéspontjában hozzájárulhatnak a lokalizált re-entrant áramkörökhöz és az azt követő AF-hez. Ezen túlmenően, a hátsó fal a paraszimpatikus beidegzés helye, amely az AF nem tüdővénás kiváltójaként működhet. A katéteres abláció során a hátsó fal izolációja (PWI) jellemzően vonalak létrehozásával jár a bal és jobb oldali PVI léziókészlet felső széle, valamint a bal és jobb oldali léziókészlet alsó szélei között. Egy másik megközelítés magában foglalja a léziók bejuttatását a hátsó falon keresztül, hogy bármilyen elektromos tevékenységet megcélozzon.

A PWI megfigyelési tanulmányai azt sugallták, hogy tartós AF esetén javítja a PVI kimenetelét. A PWI katéteres ablációjának randomizált vizsgálatai azonban nem mutattak klinikai előnyt a PVI-vel szemben. A randomizált vizsgálatok negatív eredményeinek egyik fontos lehetséges oka a tartós PWI elérésének nehézsége. Valójában egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatot egy hibrid epikardiális/endokardiális ablációról a PVI és PWI elérése érdekében összehasonlították egy standard endokardiális katéteres PVI-vel és egy tetővonallal. A CONVERGE klinikai vizsgálat 153 perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegen szignifikánsan nagyobb arányú AF-teher csökkenést mutatott a kezelt csoportban (74% versus 55%) 18 hónap elteltével. A PWI tartóssága az epicardialis abláció révén lehet a fő oka a hibrid ablációs csoportban megnövekedett hatékonyságnak.

A bal pitvar hátsó falának ablációját 2 fontos mechanisztikus vizsgálat is alátámasztja – 1 sebészeti (HISTORIC-AF) és 1 katéter alapú (PersAFone). A CONVERGE-hez hasonlóan a HISTORIC-AF egy minimálisan invazív, thoracoscopos epicardialis rádiófrekvenciás eszköz két eljárásból álló stratégiáját értékelte, hogy létrehozzon egy posterior box léziót, amely izolálja az összes PV-t és a hátsó falat en bloc; 1 hónappal később a maradék vezetési rések katéteres endocardialis touch-up ablációja követte. Ez a többközpontú, prospektív, nem randomizált, 100 beteg bevonásával végzett vizsgálat (32% PerAF-ban, 68% tartós PerAF-ban) beültethető hurokrögzítőket (ILR) használt az AF kiújulásának folyamatos EKG-monitorozására, ennek ellenére a szinuszritmus-frekvencia egy éven át tartó kiváló fenntartását mutatta ki. 88%-ról. A PersAFone-ban a PerAF-ban szenvedő betegek PVI + PWI-n estek át Farawave pulzáló mező ablációs (PFA) katéterrel. Míg ebben a vizsgálatban csak 25 beteg vett részt, a vizsgálat figyelemre méltó volt egy olyan tervről, amely magában foglalta a 3 hónapos újbóli feltérképezést (minden betegnél tartós PWI-t mutatott be), és minden szükséges javító ablációt elvégeztek. Ezt követően az AF kiújulástól való egyéves mentesség 92±5,4% volt.

A PFA for AF nagyon ígéretes hatékonyságot kínál a PVI esetében, az izolált vénák ~96%-os tartósságával 90 napos újratérképezéskor. Ezenkívül a PFA-val végzett PVI-vizsgálatok a nyelőcső sérülésének rendkívül alacsony kockázatát is kimutatták.

Ezek az adatok együttesen támogatják a PFA-alapú PVI+PWI stratégiát, mint egyszerű, biztonságos és gyors megközelítést a régóta PerAF-betegek problémás populációjának kezelésére. Ennek megfelelően a kutatócsoport a PVI és PWI prospektív vizsgálatát javasolja a régóta PerAF-ban szenvedő betegek számára, PFA-t használva a nyelőcső sérülésének kockázatának minimalizálása és a tartós katéter alapú ablációs elváltozások valószínűségének maximalizálása érdekében. A kutatócsoport arra törekszik, hogy a nyomon követés során ILR-ek segítségével pontos becsléseket szerezzen az aritmia kiújulásáról az abláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Hosszú ideig fennálló állandó AF (>1 év folyamatos AF)
  • Tervezték az első AF-ablációs eljárást
  • A bal kamra ejekciós frakciója >30% (a randomizációt követő 6 hónapon belül értékelve)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bal pitvari abláció vagy bal pitvari műtét (beleértve a mitrális billentyű műtétet is)
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Nagyobb szívműtét a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapon belül
  • A hozzájárulás dátumát megelőző 3 hónapon belül:

    • Stroke, TIA, intracranialis vérzés
    • Bármilyen tromboembóliás esemény
    • Carotis stentelés vagy endarterectomia
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú távú perzisztens pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek
Minden alanynak pulmonális véna izolálása (PVI) és hátsó fal izolálása (PWI) történik a Farapulse katéterrel.
A FARAWAVE impulzusmezős ablációs katéter (FARAWAVE katéter) egy hajlékony cső elektródákkal a végén, amelyet az ágyéki éren keresztül vezetnek be. A vizsgálatot végző orvos a FARAWAVE katétert fogja használni az impulzusos elektromos energia szállítására a szívszövet eltávolítására (megsemmisítésére). Ezt a folyamatot úgy alakították ki, hogy heget hozzon létre a szívszövetben, megállítva a pitvarfibrillációt okozó nem kívánt elektromos jeleket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő pitvari aritmiáktól mentes résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap utáni kiürítési időszak a 12 hónapos vizsgálat végéig
Az ismétlődő pitvari aritmiáktól (AF/AT/AFL) mentes résztvevők száma (3 hónapos kiürítés után), az első kiújulásig eltelt idő alapján. Az AF/AT/AFL a megfelelő aritmia egy olyan epizódjaként kerül meghatározásra, amely ellenőrzésre rögzítésre kerül, és a felvétel legalább 30 másodpercnyi folyamatos értelmezhető jelet tartalmaz. Kivételt képez a 12 elvezetéses EKG, ahol az aritmia a teljes nyomkövetés alatt fellép, és a folyamatos értelmezhető jel 10 másodperc vagy annál hosszabb.
3 hónap utáni kiürítési időszak a 12 hónapos vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltüntetés utáni AF-terhelés aránya <12% az eszközlekérdezés alapján
Időkeret: a tanulmány végén 12 hónapos korban
Az eltüntetés utáni AF-terhelés aránya <12% az eszközlekérdezés alapján. Felmérik az AF teljes terhét a kezelési és a kontrollcsoportban, és összehasonlítják az egyes csoportokban a 12%-nál kisebb AF-terhelésű betegek arányát.
a tanulmány végén 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Kutatásvezető: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatok nem állnak rendelkezésre/nem alkalmazható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel