- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06128174
LS-PersAFone: pulzáló mező abláció hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációhoz (LS-PersAFone)
Impulzusmezős abláció hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációhoz (LS-PersAFone)
Ez egy leendő, egykarú tárgyalás. A vizsgálat célja, hogy a Farawave PFA katéter segítségével meghatározza a pitvari aritmia kiújulásának arányát a pulmonalis véna izoláció (PVI) és a hátsó fal izolációja (PWI) után tartósan perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A vizsgálatot akár 10 amerikai helyszínen is lefolytatják. A helyszíni beindítás befejezése után várhatóan havi 10 beteg felvétele gyűlik meg. A teljes beiratkozás várhatóan 100 tantárgyból áll majd. A felhalmozás várhatóan 18 hónapot vesz igénybe, és minden beteget 12 hónapig követnek a randomizálás után.
Ez a tanulmány 2 szakaszban készül el. Lesz egy 20 tantárgyból álló kísérleti szakasz, amelyet egy helyszínen (Sínai-hegyen) regisztrálnak. A kísérleti szakasz befejezése után az FDA-t akut biztonsági adatokkal látják el (1 hónap). A kísérleti szakasz FDA általi felülvizsgálata során a beiratkozás folytatódhat a kezdeti helyszínen. Ezenkívül más leendő helyszíneken (legfeljebb 10-en) kezdeményezhető az IRB benyújtása. Az FDA engedélyének kézhezvételét követően és a vizsgálat szponzorával folytatott konzultációt követően a vizsgálat második szakaszát (összesen 100 alany felvételére) elvégzik. Ez a kutatás jelenleg 25 szabadalom bejegyzésére jogosult. Ha az FDA jóváhagyja a vizsgálat folytatását, a kutatócsoport a fentiek szerint kibővül, és frissíti ezt a bejegyzést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A paroxizmális AF-ben szenvedő betegek körében számos randomizált vizsgálat igazolta a katéteres abláció hatékonyságát az antiaritmiás terápiával összehasonlítva az aritmia kiújulásának megelőzésében. Azonban a hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél a katéteres abláció hatékonysága továbbra is különösen gyenge, és a pitvari tachycardia AT/AF hosszú távú mentessége az antiaritmiás gyógyszerektől általában már 30%-os egy eljárás után. A hosszan tartó perzisztens AF-ben általában több katéteres ablációs eljárásra van szükség az aritmia szuppresszió eléréséhez.
Bár a pulmonalis véna izolálása (PVI) volt a fő hangsúly a pitvarfibrilláció katéteres ablációjában, léziókészletként ez nem elegendő a hosszan tartó perzisztáló AF-hez. A perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél a hátsó fal elektromos izolálását javasolták a PVI kiegészítő léziójaként. A bal pitvar hátsó falának embriológiai eredete közös a pulmonalis vénákkal, és a rostok orientációjának különbségei a tüdővénák és az LA hátsó fal metszéspontjában hozzájárulhatnak a lokalizált re-entrant áramkörökhöz és az azt követő AF-hez. Ezen túlmenően, a hátsó fal a paraszimpatikus beidegzés helye, amely az AF nem tüdővénás kiváltójaként működhet. A katéteres abláció során a hátsó fal izolációja (PWI) jellemzően vonalak létrehozásával jár a bal és jobb oldali PVI léziókészlet felső széle, valamint a bal és jobb oldali léziókészlet alsó szélei között. Egy másik megközelítés magában foglalja a léziók bejuttatását a hátsó falon keresztül, hogy bármilyen elektromos tevékenységet megcélozzon.
A PWI megfigyelési tanulmányai azt sugallták, hogy tartós AF esetén javítja a PVI kimenetelét. A PWI katéteres ablációjának randomizált vizsgálatai azonban nem mutattak klinikai előnyt a PVI-vel szemben. A randomizált vizsgálatok negatív eredményeinek egyik fontos lehetséges oka a tartós PWI elérésének nehézsége. Valójában egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatot egy hibrid epikardiális/endokardiális ablációról a PVI és PWI elérése érdekében összehasonlították egy standard endokardiális katéteres PVI-vel és egy tetővonallal. A CONVERGE klinikai vizsgálat 153 perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegen szignifikánsan nagyobb arányú AF-teher csökkenést mutatott a kezelt csoportban (74% versus 55%) 18 hónap elteltével. A PWI tartóssága az epicardialis abláció révén lehet a fő oka a hibrid ablációs csoportban megnövekedett hatékonyságnak.
A bal pitvar hátsó falának ablációját 2 fontos mechanisztikus vizsgálat is alátámasztja – 1 sebészeti (HISTORIC-AF) és 1 katéter alapú (PersAFone). A CONVERGE-hez hasonlóan a HISTORIC-AF egy minimálisan invazív, thoracoscopos epicardialis rádiófrekvenciás eszköz két eljárásból álló stratégiáját értékelte, hogy létrehozzon egy posterior box léziót, amely izolálja az összes PV-t és a hátsó falat en bloc; 1 hónappal később a maradék vezetési rések katéteres endocardialis touch-up ablációja követte. Ez a többközpontú, prospektív, nem randomizált, 100 beteg bevonásával végzett vizsgálat (32% PerAF-ban, 68% tartós PerAF-ban) beültethető hurokrögzítőket (ILR) használt az AF kiújulásának folyamatos EKG-monitorozására, ennek ellenére a szinuszritmus-frekvencia egy éven át tartó kiváló fenntartását mutatta ki. 88%-ról. A PersAFone-ban a PerAF-ban szenvedő betegek PVI + PWI-n estek át Farawave pulzáló mező ablációs (PFA) katéterrel. Míg ebben a vizsgálatban csak 25 beteg vett részt, a vizsgálat figyelemre méltó volt egy olyan tervről, amely magában foglalta a 3 hónapos újbóli feltérképezést (minden betegnél tartós PWI-t mutatott be), és minden szükséges javító ablációt elvégeztek. Ezt követően az AF kiújulástól való egyéves mentesség 92±5,4% volt.
A PFA for AF nagyon ígéretes hatékonyságot kínál a PVI esetében, az izolált vénák ~96%-os tartósságával 90 napos újratérképezéskor. Ezenkívül a PFA-val végzett PVI-vizsgálatok a nyelőcső sérülésének rendkívül alacsony kockázatát is kimutatták.
Ezek az adatok együttesen támogatják a PFA-alapú PVI+PWI stratégiát, mint egyszerű, biztonságos és gyors megközelítést a régóta PerAF-betegek problémás populációjának kezelésére. Ennek megfelelően a kutatócsoport a PVI és PWI prospektív vizsgálatát javasolja a régóta PerAF-ban szenvedő betegek számára, PFA-t használva a nyelőcső sérülésének kockázatának minimalizálása és a tartós katéter alapú ablációs elváltozások valószínűségének maximalizálása érdekében. A kutatócsoport arra törekszik, hogy a nyomon követés során ILR-ek segítségével pontos becsléseket szerezzen az aritmia kiújulásáról az abláció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Hosszú ideig fennálló állandó AF (>1 év folyamatos AF)
- Tervezték az első AF-ablációs eljárást
- A bal kamra ejekciós frakciója >30% (a randomizációt követő 6 hónapon belül értékelve)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari abláció vagy bal pitvari műtét (beleértve a mitrális billentyű műtétet is)
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Nagyobb szívműtét a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapon belül
A hozzájárulás dátumát megelőző 3 hónapon belül:
- Stroke, TIA, intracranialis vérzés
- Bármilyen tromboembóliás esemény
- Carotis stentelés vagy endarterectomia
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú perzisztens pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek
Minden alanynak pulmonális véna izolálása (PVI) és hátsó fal izolálása (PWI) történik a Farapulse katéterrel.
|
A FARAWAVE impulzusmezős ablációs katéter (FARAWAVE katéter) egy hajlékony cső elektródákkal a végén, amelyet az ágyéki éren keresztül vezetnek be.
A vizsgálatot végző orvos a FARAWAVE katétert fogja használni az impulzusos elektromos energia szállítására a szívszövet eltávolítására (megsemmisítésére).
Ezt a folyamatot úgy alakították ki, hogy heget hozzon létre a szívszövetben, megállítva a pitvarfibrillációt okozó nem kívánt elektromos jeleket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő pitvari aritmiáktól mentes résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap utáni kiürítési időszak a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
Az ismétlődő pitvari aritmiáktól (AF/AT/AFL) mentes résztvevők száma (3 hónapos kiürítés után), az első kiújulásig eltelt idő alapján.
Az AF/AT/AFL a megfelelő aritmia egy olyan epizódjaként kerül meghatározásra, amely ellenőrzésre rögzítésre kerül, és a felvétel legalább 30 másodpercnyi folyamatos értelmezhető jelet tartalmaz.
Kivételt képez a 12 elvezetéses EKG, ahol az aritmia a teljes nyomkövetés alatt fellép, és a folyamatos értelmezhető jel 10 másodperc vagy annál hosszabb.
|
3 hónap utáni kiürítési időszak a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltüntetés utáni AF-terhelés aránya <12% az eszközlekérdezés alapján
Időkeret: a tanulmány végén 12 hónapos korban
|
Az eltüntetés utáni AF-terhelés aránya <12% az eszközlekérdezés alapján.
Felmérik az AF teljes terhét a kezelési és a kontrollcsoportban, és összehasonlítják az egyes csoportokban a 12%-nál kisebb AF-terhelésű betegek arányát.
|
a tanulmány végén 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Kutatásvezető: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-01039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .