Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LS-PersAFone: Pulseret feltablation for langvarig vedvarende atrieflimren (LS-PersAFone)

9. februar 2026 opdateret af: Vivek Reddy

Pulseret feltablation for langvarig vedvarende atrieflimren (LS-PersAFone)

Dette er et prospektivt, enkeltarms forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme frekvensen af ​​tilbagefald af atriel arytmi efter pulmonal vene isolation (PVI) plus posterior wall isolation (PWI) ved hjælp af Farawave PFA kateteret hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (AF). Forsøget vil blive gennemført på så mange som 10 amerikanske steder. Efter afslutning af påbegyndelse af stedet forventes tilmeldingen at stige med en hastighed på 10 patienter pr. måned. Samlet tilmelding forventes at bestå af 100 fag. Opbygning forventes at tage 18 måneder, og alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter randomisering.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser. Der vil være en pilotfase på 20 personer, tilmeldt ét sted (Sinai-bjerget). Efter afslutning af pilotfasen vil FDA blive forsynet med akutte sikkerhedsdata (1 måned). Under FDA's gennemgang af pilotfasen kan tilmeldingen fortsætte på det oprindelige sted. Desuden kan IRB-indsendelser på andre potentielle steder (op til i alt 10) påbegyndes. Efter modtagelse af grønt lys fra FDA og efter samråd med studiesponsoren vil anden fase af undersøgelsen (for at tilmelde 100 forsøgspersoner i alt) blive udført. Denne forskningsundersøgelse har i øjeblikket godkendelse til at registrere 25 patenter. Hvis FDA giver godkendelse til at fortsætte undersøgelsen, vil forskerholdet udvide som ovenfor og opdatere dette opslag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter med paroxysmal AF har adskillige randomiserede undersøgelser vist effektiviteten af ​​kateterablation sammenlignet med antiarytmisk behandling for at forhindre tilbagefald af arytmi. Blandt patienter med langvarig vedvarende AF er effektiviteten af ​​kateterablation dog fortsat særlig ringe, med langsigtet frihed fra atriel takykardi AT/AF fra antiarytmiske medicin generelt så lavt som 30 % efter én procedure. Der kræves normalt flere kateterablationsprocedurer ved langvarig vedvarende AF for at opnå arytmiundertrykkelse.

Selvom pulmonal veneisolation (PVI) har været hovedfokus for kateterablation til atrieflimren, er det som læsionssæt utilstrækkeligt til langvarig vedvarende AF. Elektrisk isolering af bagvæggen er blevet foreslået som en supplerende læsion sat til PVI for patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF. Den venstre atrielle bagvæg har en fælles embryologisk oprindelse med lungevenerne, og forskelle i fiberorientering ved skæringspunktet mellem lungevenerne og LA-bagvæggen kan bidrage til lokaliserede re-entrant kredsløb og efterfølgende AF. Derudover er bagvæggen et sted for parasympatisk innervation, der kunne fungere som en ikke-pulmonal venetrigger for AF. Typisk involverer posterior wall isolation (PWI) under kateterablation skabelsen af ​​linjer mellem den øverste kant af de venstre- og højresidede PVI-læsionssæt samt mellem de nedre kanter af de venstre- og højresidede læsionssæt. En anden tilgang involverer levering af læsioner gennem hele bagvæggen for at målrette enhver elektrisk aktivitet.

Observationsstudier af PWI har antydet, at det forbedrer resultater i forhold til PVI ved vedvarende AF. Imidlertid har randomiserede forsøg med kateterablation for PWI ikke vist klinisk fordel i forhold til PVI. En vigtig mulig årsag til de negative resultater af de randomiserede forsøg er vanskeligheden ved at opnå holdbar PWI. Faktisk blev et nyligt klinisk forsøg med en hybrid epikardie/endokardieablation for at opnå PVI og PWI sammenlignet med et standard endokardiekateterablationssæt af PVI og en taglinje. Det kliniske CONVERGE-studie med 153 patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF viste en signifikant højere grad af AF-byrdereduktion i behandlingsgruppen (74 % versus 55 %) med 18 måneder. Holdbarheden af ​​PWI gennem epikardieablation kan være en væsentlig årsag til den øgede effekt i hybridablationsgruppen.

Venstre atriel bagvægsablation understøttes også af 2 vigtige mekanistiske undersøgelser - 1 kirurgisk (HISTORIC-AF) og 1 kateterbaseret (PersAFone). Ligesom i CONVERGE evaluerede HISTORIC-AF en 2-procedures strategi af et minimalt invasivt, thorakoskopisk epikardielt RF-værktøj til at skabe en posterior bokslæsion, der isolerede alle PV'er og bagvæggen en bloc; efterfulgt 1 måned senere af kateterbaseret endokardie touch-up ablation af resterende ledningsgab. Dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede studie af 100 patienter (32 % med PerAF, 68 % med langvarig PerAF) brugte implanterbare loop-optagere (ILR'er) til kontinuerlig EKG-monitorering for gentagelse af AF, og demonstrerede ikke desto mindre en fremragende 1-årig vedligeholdelse af sinusrytme. på 88 %. I PersAFone gennemgik patienter med PerAF PVI + PWI ved hjælp af Farawave pulsed field ablation (PFA) kateter. Mens dette forsøg kun omfattede 25 patienter, var forsøget bemærkelsesværdigt for et design, der omfattede remapping efter 3 måneder (demonstrerer holdbar PWI hos alle patienter) med enhver nødvendig touch-up ablation udført. Efter dette var den etårige frihed fra AF-gentagelse 92±5,4%.

PFA for AF tilbyder meget lovende effekt for PVI, med ~96% holdbarhed af isolerede vener ved 90-dages kortlægning. Desuden har undersøgelser af PFA for PVI også vist en ekstrem lav risiko for esophageal skade.

Tilsammen understøtter disse data en PFA-baseret PVI+PWI-strategi som en enkel, sikker og hurtig tilgang til behandling af denne besværlige population af langvarige PerAF-patienter. Derfor foreslår forskerholdet en prospektiv undersøgelse af PVI og PWI for patienter med langvarig PerAF, ved at bruge PFA for at minimere risikoen for esophageal skade og maksimere sandsynligheden for holdbare kateter-baserede ablationslæsioner. Forskerholdet søger at opnå præcise estimater af arytmi-tilbagefald efter ablation gennem ILR'er som opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Langvarig vedvarende AF (>1 års kontinuerlig AF)
  • Planlagt til en første AF-ablationsprocedure nogensinde
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >30 % (som vurderet inden for 6 måneder efter randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgi (inklusive mitralklapkirurgi)
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Større hjerteoperationer inden for 6 måneder før samtykkedatoen
  • Inden for 3 måneder forud for samtykkedatoen:

    • Slagtilfælde, TIA, intrakraniel blødning
    • Enhver tromboembolisk hændelse
    • Carotisstenting eller endarterektomi
  • Forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (AF)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå pulmonal veneisolation (PVI) og posterior vægisolering (PWI) med Farapulse kateteret.
FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter (FARAWAVE Catheter) er et fleksibelt rør med elektroder i enden, som indsættes gennem et blodkar i din lyske. Undersøgelseslægen vil bruge FARAWAVE-kateteret til at levere den pulserende elektriske energi til at ablatere (ødelægge) hjertevævet. Denne proces er designet til at skabe et ar i hjertevævet og stoppe de uønskede elektriske signaler, der forårsager atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed for tilbagevendende atrielle arytmier
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil studiets afslutning ved 12 måneder
Antal deltagere med frihed for tilbagevendende atrielle arytmier (AF/AT/AFL) (post 3-måneders blanking), vurderet som tid til første recidiv. AF/AT/AFL vil blive defineret som en episode af den tilsvarende arytmi, der optages til gennemsyn, hvor optagelsen indeholder mindst 30 sekunders kontinuerligt fortolkbart signal. En undtagelse er et 12-aflednings-EKG, hvor arytmien opstår under hele sporingen, og det kontinuerlige fortolkelige signal er 10 sekunder eller længere.
efter 3 måneders blankingperiode indtil studiets afslutning ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med AF-byrde efter blankingperiode <12 % ved enhedsforespørgsel
Tidsramme: afslutning på studiet ved 12 måneder
Andel med AF-byrde efter blankingperiode <12 % ved enhedsforespørgsel. Den samlede belastning af AF vil blive vurderet i behandlings- og kontrolgrupperne, og andelen af ​​patienter i hver gruppe med AF-byrde <12 % vil blive sammenlignet.
afslutning på studiet ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Ledende efterforsker: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data ikke tilgængelige/ikke relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig vedvarende AF

Kliniske forsøg med Farawave PFA kateter

Abonner