- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128174
LS-PersAFone: Pulseret feltablation for langvarig vedvarende atrieflimren (LS-PersAFone)
Pulseret feltablation for langvarig vedvarende atrieflimren (LS-PersAFone)
Dette er et prospektivt, enkeltarms forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme frekvensen af tilbagefald af atriel arytmi efter pulmonal vene isolation (PVI) plus posterior wall isolation (PWI) ved hjælp af Farawave PFA kateteret hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (AF). Forsøget vil blive gennemført på så mange som 10 amerikanske steder. Efter afslutning af påbegyndelse af stedet forventes tilmeldingen at stige med en hastighed på 10 patienter pr. måned. Samlet tilmelding forventes at bestå af 100 fag. Opbygning forventes at tage 18 måneder, og alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter randomisering.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser. Der vil være en pilotfase på 20 personer, tilmeldt ét sted (Sinai-bjerget). Efter afslutning af pilotfasen vil FDA blive forsynet med akutte sikkerhedsdata (1 måned). Under FDA's gennemgang af pilotfasen kan tilmeldingen fortsætte på det oprindelige sted. Desuden kan IRB-indsendelser på andre potentielle steder (op til i alt 10) påbegyndes. Efter modtagelse af grønt lys fra FDA og efter samråd med studiesponsoren vil anden fase af undersøgelsen (for at tilmelde 100 forsøgspersoner i alt) blive udført. Denne forskningsundersøgelse har i øjeblikket godkendelse til at registrere 25 patenter. Hvis FDA giver godkendelse til at fortsætte undersøgelsen, vil forskerholdet udvide som ovenfor og opdatere dette opslag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter med paroxysmal AF har adskillige randomiserede undersøgelser vist effektiviteten af kateterablation sammenlignet med antiarytmisk behandling for at forhindre tilbagefald af arytmi. Blandt patienter med langvarig vedvarende AF er effektiviteten af kateterablation dog fortsat særlig ringe, med langsigtet frihed fra atriel takykardi AT/AF fra antiarytmiske medicin generelt så lavt som 30 % efter én procedure. Der kræves normalt flere kateterablationsprocedurer ved langvarig vedvarende AF for at opnå arytmiundertrykkelse.
Selvom pulmonal veneisolation (PVI) har været hovedfokus for kateterablation til atrieflimren, er det som læsionssæt utilstrækkeligt til langvarig vedvarende AF. Elektrisk isolering af bagvæggen er blevet foreslået som en supplerende læsion sat til PVI for patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF. Den venstre atrielle bagvæg har en fælles embryologisk oprindelse med lungevenerne, og forskelle i fiberorientering ved skæringspunktet mellem lungevenerne og LA-bagvæggen kan bidrage til lokaliserede re-entrant kredsløb og efterfølgende AF. Derudover er bagvæggen et sted for parasympatisk innervation, der kunne fungere som en ikke-pulmonal venetrigger for AF. Typisk involverer posterior wall isolation (PWI) under kateterablation skabelsen af linjer mellem den øverste kant af de venstre- og højresidede PVI-læsionssæt samt mellem de nedre kanter af de venstre- og højresidede læsionssæt. En anden tilgang involverer levering af læsioner gennem hele bagvæggen for at målrette enhver elektrisk aktivitet.
Observationsstudier af PWI har antydet, at det forbedrer resultater i forhold til PVI ved vedvarende AF. Imidlertid har randomiserede forsøg med kateterablation for PWI ikke vist klinisk fordel i forhold til PVI. En vigtig mulig årsag til de negative resultater af de randomiserede forsøg er vanskeligheden ved at opnå holdbar PWI. Faktisk blev et nyligt klinisk forsøg med en hybrid epikardie/endokardieablation for at opnå PVI og PWI sammenlignet med et standard endokardiekateterablationssæt af PVI og en taglinje. Det kliniske CONVERGE-studie med 153 patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF viste en signifikant højere grad af AF-byrdereduktion i behandlingsgruppen (74 % versus 55 %) med 18 måneder. Holdbarheden af PWI gennem epikardieablation kan være en væsentlig årsag til den øgede effekt i hybridablationsgruppen.
Venstre atriel bagvægsablation understøttes også af 2 vigtige mekanistiske undersøgelser - 1 kirurgisk (HISTORIC-AF) og 1 kateterbaseret (PersAFone). Ligesom i CONVERGE evaluerede HISTORIC-AF en 2-procedures strategi af et minimalt invasivt, thorakoskopisk epikardielt RF-værktøj til at skabe en posterior bokslæsion, der isolerede alle PV'er og bagvæggen en bloc; efterfulgt 1 måned senere af kateterbaseret endokardie touch-up ablation af resterende ledningsgab. Dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede studie af 100 patienter (32 % med PerAF, 68 % med langvarig PerAF) brugte implanterbare loop-optagere (ILR'er) til kontinuerlig EKG-monitorering for gentagelse af AF, og demonstrerede ikke desto mindre en fremragende 1-årig vedligeholdelse af sinusrytme. på 88 %. I PersAFone gennemgik patienter med PerAF PVI + PWI ved hjælp af Farawave pulsed field ablation (PFA) kateter. Mens dette forsøg kun omfattede 25 patienter, var forsøget bemærkelsesværdigt for et design, der omfattede remapping efter 3 måneder (demonstrerer holdbar PWI hos alle patienter) med enhver nødvendig touch-up ablation udført. Efter dette var den etårige frihed fra AF-gentagelse 92±5,4%.
PFA for AF tilbyder meget lovende effekt for PVI, med ~96% holdbarhed af isolerede vener ved 90-dages kortlægning. Desuden har undersøgelser af PFA for PVI også vist en ekstrem lav risiko for esophageal skade.
Tilsammen understøtter disse data en PFA-baseret PVI+PWI-strategi som en enkel, sikker og hurtig tilgang til behandling af denne besværlige population af langvarige PerAF-patienter. Derfor foreslår forskerholdet en prospektiv undersøgelse af PVI og PWI for patienter med langvarig PerAF, ved at bruge PFA for at minimere risikoen for esophageal skade og maksimere sandsynligheden for holdbare kateter-baserede ablationslæsioner. Forskerholdet søger at opnå præcise estimater af arytmi-tilbagefald efter ablation gennem ILR'er som opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Langvarig vedvarende AF (>1 års kontinuerlig AF)
- Planlagt til en første AF-ablationsprocedure nogensinde
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >30 % (som vurderet inden for 6 måneder efter randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgi (inklusive mitralklapkirurgi)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Større hjerteoperationer inden for 6 måneder før samtykkedatoen
Inden for 3 måneder forud for samtykkedatoen:
- Slagtilfælde, TIA, intrakraniel blødning
- Enhver tromboembolisk hændelse
- Carotisstenting eller endarterektomi
- Forventet levetid mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (AF)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå pulmonal veneisolation (PVI) og posterior vægisolering (PWI) med Farapulse kateteret.
|
FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter (FARAWAVE Catheter) er et fleksibelt rør med elektroder i enden, som indsættes gennem et blodkar i din lyske.
Undersøgelseslægen vil bruge FARAWAVE-kateteret til at levere den pulserende elektriske energi til at ablatere (ødelægge) hjertevævet.
Denne proces er designet til at skabe et ar i hjertevævet og stoppe de uønskede elektriske signaler, der forårsager atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med frihed for tilbagevendende atrielle arytmier
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil studiets afslutning ved 12 måneder
|
Antal deltagere med frihed for tilbagevendende atrielle arytmier (AF/AT/AFL) (post 3-måneders blanking), vurderet som tid til første recidiv.
AF/AT/AFL vil blive defineret som en episode af den tilsvarende arytmi, der optages til gennemsyn, hvor optagelsen indeholder mindst 30 sekunders kontinuerligt fortolkbart signal.
En undtagelse er et 12-aflednings-EKG, hvor arytmien opstår under hele sporingen, og det kontinuerlige fortolkelige signal er 10 sekunder eller længere.
|
efter 3 måneders blankingperiode indtil studiets afslutning ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med AF-byrde efter blankingperiode <12 % ved enhedsforespørgsel
Tidsramme: afslutning på studiet ved 12 måneder
|
Andel med AF-byrde efter blankingperiode <12 % ved enhedsforespørgsel.
Den samlede belastning af AF vil blive vurderet i behandlings- og kontrolgrupperne, og andelen af patienter i hver gruppe med AF-byrde <12 % vil blive sammenlignet.
|
afslutning på studiet ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Ledende efterforsker: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-01039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig vedvarende AF
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthRekrutteringCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
Kliniske forsøg med Farawave PFA kateter
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren (PAF)Kina
-
University Hospital FreiburgIkke rekrutterer endnu
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienRekrutteringSymptomatisk atrieflimren | Behandling af atrieflimrenTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimren (AF) | Atriel arytmi | Paroksysmal AF | Lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimrenForenede Stater, Østrig, Litauen, Holland
-
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)Rekruttering
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | CarcinomatoseSpanien
-
St. Louis UniversityAfsluttetTrombose | BlodpladefunktionForenede Stater
-
ALPFA MedicalTilmelding efter invitationBenign prostatahyperplasiItalien, Tjekkiet, Panama
-
Nurhayat Kiliç BayageldiAfsluttetSelveffektivitet | Sygeplejestuderende | Kriseintervention | NødberedskabKalkun
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenCanada, Belgien, Østrig, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Litauen