LS-PersAFone:脉冲场消融治疗长期持续性心房颤动 (LS-PersAFone)
脉冲场消融治疗长期持续性心房颤动 (LS-PersAFone)
这是一项前瞻性单臂试验。 该研究的目的是确定长期持续性房颤 (AF) 患者使用 Farawave PFA 导管进行肺静脉隔离 (PVI) 加后壁隔离 (PWI) 后房性心律失常复发率。 该试验将在美国多达 10 个地点进行。 中心启动完成后,预计每月将有 10 名患者入组。 预计招生总数将包括 100 个科目。 累积预计需要 18 个月,所有患者将在随机分组后接受 12 个月的随访。
这项研究将分两个阶段完成。 试点阶段将有 20 名受试者,在一个地点(西奈山)注册。 试验阶段完成后,FDA 将获得急性安全性数据(1 个月)。 在 FDA 审查试点阶段期间,注册可能会在初始地点继续进行。 此外,可能会启动其他潜在地点(最多 10 个)的 IRB 提交。 在收到 FDA 的批准并与研究申办者协商后,将进行第二阶段的研究(总共招募 100 名受试者)。 该研究目前已获批申请专利25项。 如果 FDA 批准继续该研究,研究团队将按上述方式扩展并更新此帖子。
研究概览
详细说明
在阵发性房颤患者中,大量随机研究已经证明导管消融与抗心律失常治疗相比能够有效预防心律失常复发。 然而,在长期持续性 AF 患者中,导管消融的疗效仍然特别差,一次手术后,在不使用抗心律失常药物的情况下长期摆脱房性心动过速 AT/AF 的几率通常低至 30%。 长期持续性房颤通常需要多次导管消融手术来抑制心律失常。
尽管肺静脉隔离(PVI)一直是房颤导管消融的主要焦点,但作为一种病变,它不足以治疗长期持续性房颤。 对于持续性和长期持续性 AF 患者,后壁电隔离已被提议作为 PVI 的辅助病变。 左心房后壁与肺静脉具有共同的胚胎学起源,肺静脉和左心房后壁交叉处的纤维方向差异可能有助于局部折返回路和随后的房颤。 此外,后壁是副交感神经支配的部位,可以作为房颤的非肺静脉触发因素。 通常,导管消融期间的后壁隔离 (PWI) 涉及在左侧和右侧 PVI 病灶组的上边缘之间以及在左侧和右侧病灶组的下边缘之间创建线。 另一种方法涉及在整个后壁递送损伤以针对任何电活动。
PWI 的观察性研究表明,与 PVI 相比,它可以改善持续性 AF 的预后。 然而,PWI 导管消融的随机试验尚未显示出相对于 PVI 的临床益处。 随机试验阴性结果的一个重要可能原因是难以实现持久的 PWI。 事实上,最近一项用于实现 PVI 和 PWI 的混合心外膜/心内膜消融的临床试验与标准心内膜导管消融组 PVI 和屋顶线进行了比较。 对 153 名持续性和长期持续性 AF 患者进行的 CONVERGE 临床试验显示,18 个月后,治疗组 AF 负担减轻率显着更高(74% 对比 55%)。 通过心外膜消融实现 PWI 的持久性可能是混合消融组疗效提高的主要原因。
左心房后壁消融也得到 2 项重要机制研究的支持 - 1 项手术 (HISTORIC-AF) 和 1 项基于导管 (PersAFone)。 与 CONVERGE 一样,HISTORIC-AF 评估了一种微创胸腔镜心外膜射频工具的 2 程序策略,以创建一个后盒状病变,将所有 PV 和后壁整体隔离; 1个月后,对残余传导间隙进行基于导管的心内膜修补消融。 这项多中心、前瞻性、非随机研究涉及 100 名患者(32% 患有 PerAF,68% 患有长期 PerAF),使用植入式循环记录仪 (ILR) 连续心电图监测 AF 复发,但仍显示出 1 年窦性心律率维持良好的效果88%。 在 PersAFone 中,PerAF 患者使用 Farawave 脉冲场消融 (PFA) 导管接受了 PVI + PWI。 虽然该试验仅包括 25 名患者,但该试验的值得注意之处在于其设计包括 3 个月时的重新映射(证明所有患者具有持久的 PWI)以及进行任何必要的补充消融。 此后,一年内 AF 复发率为 92±5.4%。
PFA 治疗 AF 为 PVI 提供了非常有前景的疗效,在 90 天重新映射时,孤立静脉的耐用性约为 96%。 此外,针对 PVI 的 PFA 研究也表明食管损伤的风险极低。
总之,这些数据支持基于 PFA 的 PVI+PWI 策略作为一种简单、安全、快速的方法来治疗这一棘手的长期 PerAF 患者群体。 因此,研究小组提出了一项针对长期 PerAF 患者的 PVI 和 PWI 前瞻性研究,使用 PFA 来最大限度地降低食管损伤的风险,并最大限度地提高持久导管消融病变的可能性。 研究小组试图通过随访中的 ILR 获得消融后心律失常复发的精确估计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>18岁
- 长期持续性 AF(>1 年连续 AF)
- 计划进行首次 AF 消融手术
- 左心室射血分数 >30%(随机分组后 6 个月内评估)
排除标准:
- 既往左心房消融或左心房手术(包括二尖瓣手术)
- 肥厚型心肌病
- 同意日期前 6 个月内进行过重大心脏手术
同意日期前 3 个月内:
- 中风、TIA、颅内出血
- 任何血栓栓塞事件
- 颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术
- 预期寿命不足一年
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:长期持续性房颤 (AF) 患者
所有受试者都将使用 Farapulse 导管进行肺静脉隔离 (PVI) 和后壁隔离 (PWI)。
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FARAWAVE 脉冲场消融导管(FARAWAVE 导管)是一根末端带有电极的柔性管,通过腹股沟的血管插入。
研究医生将使用 FARAWAVE 导管传递脉冲电能来消融(破坏)心脏组织。
这个过程的目的是在心脏组织中形成疤痕,阻止导致心房颤动的不需要的电信号。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有复发性房性心律失常的参与者人数
大体时间:3个月空白期后直至12个月时研究结束
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没有复发性房性心律失常 (AF/AT/AFL)(3 个月空白后)的参与者人数,按首次复发时间进行评估。
AF/AT/AFL 将被定义为记录供审查的相应心律失常的发作,其中记录包含至少 30 秒的连续可解释信号。
一个例外是 12 导联心电图,心律失常发生在整个描记过程中,并且连续可解释信号为 10 秒或更长时间。
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3个月空白期后直至12个月时研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据设备询问,消隐期后 AF 负担的比例 <12%
大体时间:12个月时学习结束
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根据设备询问,消隐期后 AF 负担的比例 <12%。
将评估治疗组和对照组的总体房颤负担,并比较各组中房颤负担<12%的患者比例。
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12个月时学习结束
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine
- 首席研究员:William Whang, MD、Icahn School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-23-01039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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