- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128174
LS-PersAFone: импульсно-полевая абляция при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (LS-PersAFone)
Импульсная полевая абляция при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (LS-PersAFone)
Это проспективное исследование с участием одной руки. Цель исследования — определить частоту рецидивов предсердной аритмии после изоляции легочных вен (ПВИ) и изоляции задней стенки (ПВИ) с использованием катетера Farawave PFA у пациентов с длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Испытание будет проводиться на 10 объектах в США. Ожидается, что после завершения открытия центра набор пациентов будет увеличиваться со скоростью 10 пациентов в месяц. Ожидается, что общий набор будет состоять из 100 предметов. Ожидается, что набор данных займет 18 месяцев, и все пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после рандомизации.
Это исследование будет завершено в 2 этапа. Будет проведен пилотный этап из 20 субъектов, зарегистрированных на одном объекте (гора Синай). После завершения пилотного этапа FDA будут предоставлены срочные данные по безопасности (1 месяц). Во время проверки FDA пилотного этапа набор может продолжаться на начальном этапе. Кроме того, может быть инициирована подача заявок в IRB на других потенциальных сайтах (всего до 10). После получения разрешения от FDA и консультации со спонсором исследования будет проведена вторая фаза исследования (всего 100 субъектов). Это исследование в настоящее время одобрено для регистрации 25 патентов. Если FDA предоставит одобрение на продолжение исследования, исследовательская группа расширится, как указано выше, и обновит эту публикацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов с пароксизмальной ФП многочисленные рандомизированные исследования продемонстрировали эффективность катетерной абляции по сравнению с антиаритмической терапией для предотвращения рецидива аритмии. Однако среди пациентов с длительно персистирующей ФП эффективность катетерной абляции остается особенно низкой: долгосрочное отсутствие предсердной тахикардии ПТ/ФП при отсутствии антиаритмических препаратов обычно составляет всего лишь 30% после одной процедуры. При длительно персистирующей ФП обычно требуется несколько процедур катетерной абляции для достижения подавления аритмии.
Хотя изоляция легочных вен (ЛВВ) является основным направлением катетерной абляции при фибрилляции предсердий, ее недостаточно для длительно существующей персистирующей ФП. Электрическая изоляция задней стенки была предложена в качестве дополнительного поражения при ПВИ у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП. Задняя стенка левого предсердия имеет общее эмбриологическое происхождение с легочными венами, а различия в ориентации волокон на пересечении легочных вен и задней стенки ЛП могут способствовать локализации возвратных контуров и последующей ФП. Кроме того, задняя стенка является местом парасимпатической иннервации, которая может действовать как нелегочный венозный триггер ФП. Обычно изоляция задней стенки (ИПЗ) во время катетерной абляции включает создание линий между верхним краем лево- и правосторонних наборов поражений ПВИ, а также между нижними краями лево- и правосторонних наборов поражений. Другой подход предполагает доставку поражений по всей задней стенке, чтобы воздействовать на любую электрическую активность.
Наблюдательные исследования PWI показали, что она улучшает результаты по сравнению с PVI при персистирующей ФП. Однако рандомизированные исследования катетерной абляции при ПВИ не показали клинических преимуществ по сравнению с ПВИ. Важной возможной причиной отрицательных результатов рандомизированных исследований является сложность достижения устойчивой ПИВ. Фактически, недавнее клиническое исследование гибридной эпикардиальной/эндокардиальной абляции для достижения PVI и PWI сравнивалось со стандартным набором эндокардиальной катетерной абляции PVI и линией крыши. Клиническое исследование CONVERGE с участием 153 пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП показало значительно более высокий уровень снижения бремени ФП в группе лечения (74% против 55%) через 18 месяцев. Продолжительность PWI при эпикардиальной абляции может быть основной причиной повышения эффективности в группе гибридной абляции.
Абляция задней стенки левого предсердия также подтверждается двумя важными исследованиями механизмов: одним хирургическим (HISTORIC-AF) и одним катетерным (PersAFone). Как и в случае с CONVERGE, HISTORIC-AF оценил стратегию двух процедур минимально инвазивного торакоскопического эпикардиального RF-инструмента для создания поражения задней коробки, изолирующего все ЛВ и заднюю стенку единым блоком; через 1 месяц с последующей катетерной эндокардиальной корректирующей абляцией остаточных разрывов проводимости. В этом многоцентровом проспективном нерандомизированном исследовании с участием 100 пациентов (32% с PerAF, 68% с давним PerAF) использовались имплантируемые петлевые регистраторы (ILR) для непрерывного мониторинга ЭКГ на предмет рецидива ФП, и, тем не менее, было продемонстрировано превосходное поддержание частоты синусового ритма в течение 1 года. 88%. В PersAFone пациентам с PerAF проводилась PVI + PWI с использованием катетера для абляции импульсным полем Фараволва (PFA). Хотя в это исследование было включено только 25 пациентов, оно отличалось дизайном, который включал повторное картирование через 3 месяца (демонстрируя стойкую PWI у всех пациентов) с выполнением любой необходимой корректирующей абляции. После этого годовая свобода от рецидива ФП составила 92±5,4%.
PFA для лечения ФП предлагает очень многообещающую эффективность при ПВИ: долговечность изолированных вен составляет ~96% при 90-дневном повторном картировании. Кроме того, исследования PFA при ПВИ также показали чрезвычайно низкий риск повреждения пищевода.
В совокупности эти данные поддерживают стратегию PVI+PWI на основе PFA как простой, безопасный и быстрый подход к лечению этой проблемной группы пациентов с давней перФП. Соответственно, исследовательская группа предлагает проспективное исследование PVI и PWI для пациентов с длительной перФП с использованием PFA, чтобы минимизировать риск повреждения пищевода и максимизировать вероятность возникновения устойчивых повреждений при катетерной абляции. Исследовательская группа стремится получить точные оценки рецидивов аритмии после абляции с помощью ILR в последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Длительная стойкая ФП (непрерывная ФП >1 года)
- Планируется первая в истории процедура абляции ФП.
- Фракция выброса левого желудочка >30% (по оценке в течение 6 месяцев после рандомизации)
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция левого предсердия или операция на левом предсердии (включая операцию на митральном клапане)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Крупная операция на сердце в течение 6 месяцев до даты согласия.
В течение 3 месяцев до даты согласия:
- Инсульт, ТИА, внутричерепное кровотечение
- Любое тромбоэмболическое событие
- Стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП)
Всем субъектам будет проведена изоляция легочной вены (PVI) и изоляция задней стенки (PWI) с помощью катетера Farapulse.
|
Катетер для абляции импульсным полем FARAWAVE (катетер FARAWAVE) представляет собой гибкую трубку с электродами на конце, которая вводится через кровеносный сосуд в паху.
Врач-исследователь будет использовать катетер FARAWAVE для подачи импульсной электрической энергии для абляции (разрушения) сердечной ткани.
Целью этого процесса является создание рубца в сердечной ткани и прекращение нежелательных электрических сигналов, вызывающих фибрилляцию предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых не было рецидивирующих предсердных аритмий
Временное ограничение: после 3-месячного периода ожидания до окончания обучения через 12 месяцев
|
Число участников, у которых не было рецидивирующих предсердных аритмий (ФП/ПТ/АФЛ) (после 3-месячного гашения), оцениваемое как время до первого рецидива.
ФП/ПТ/ТФЛ будет определяться как эпизод соответствующей аритмии, записанный для просмотра, при этом запись содержит не менее 30 секунд непрерывного интерпретируемого сигнала.
Исключением является ЭКГ с 12 отведениями, при которой аритмия возникает на протяжении всей записи и непрерывный интерпретируемый сигнал составляет 10 секунд или дольше.
|
после 3-месячного периода ожидания до окончания обучения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с тяжестью ФП после периода гашения <12% по данным опроса устройства
Временное ограничение: окончание обучения через 12 месяцев
|
Доля с бременем ФП после периода гашения <12% по данным опроса устройства.
Общее бремя ФП будет оцениваться в группах лечения и контроля, а также сравниваться доля пациентов в каждой группе с бременем ФП <12%.
|
окончание обучения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Главный следователь: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .