LS-PersAFone: 장기간 지속되는 심방세동을 위한 펄스장 절제술 (LS-PersAFone)
장기간 지속되는 심방세동을 위한 펄스장 절제술(LS-PersAFone)
이것은 전향적인 단일군 임상시험입니다. 연구의 목적은 장기간 지속성 심방세동(AF)이 있는 환자에서 Farawave PFA 카테터를 사용하여 폐정맥 격리(PVI)와 후벽 격리(PWI) 후 심방부정맥 재발률을 확인하는 것입니다. 이번 임상시험은 미국 내 최대 10개 현장에서 실시될 예정이다. 사이트 개시가 완료되면 등록은 월 10명의 환자 비율로 증가할 것으로 예상됩니다. 총 등록은 100 과목으로 구성될 것으로 예상됩니다. 발생에는 18개월이 걸릴 것으로 예상되며 모든 환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구는 2단계에 걸쳐 완료됩니다. 한 곳(Mount Sinai)에 등록된 20개의 주제 파일럿 단계가 있을 것입니다. 파일럿 단계가 완료된 후 FDA는 급성 안전성 데이터(1개월)를 제공받게 됩니다. FDA가 파일럿 단계를 검토하는 동안 등록은 초기 사이트에서 계속될 수 있습니다. 또한, 다른 예상 사이트(최대 10개)에서도 IRB 제출이 시작될 수 있습니다. FDA로부터 승인을 받고 연구 스폰서와의 협의를 거쳐 2단계 연구(총 100명 등록)를 진행하게 된다. 이 연구 연구는 현재 25개의 특허 등록 승인을 받았습니다. FDA가 연구를 계속하도록 승인하면 연구팀은 위와 같이 확장하여 이 게시물을 업데이트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발작성 심방세동(AF) 환자의 경우, 수많은 무작위 연구에서 부정맥 재발을 예방하기 위한 항부정맥제 치료와 비교하여 카테터 절제술의 효능이 입증되었습니다. 그러나 장기간 지속되는 심방세동(AF) 환자의 경우 카테터 절제술의 효능은 특히 좋지 않으며, 일반적으로 한 번의 시술 후 심방성 빈맥 AT/AF로부터 항부정맥제를 끊는 경우가 30% 정도로 낮습니다. 부정맥 억제를 달성하기 위해서는 장기간 지속되는 심방세동(AF)에서 일반적으로 다중 카테터 절제술이 필요합니다.
폐정맥분리(PVI)가 심방세동에 대한 카테터 절제의 주요 초점이었지만, 병변 세트로서 장기간 지속되는 AF에는 불충분합니다. 후벽의 전기적 격리는 지속성 및 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자의 PVI에 설정된 보조 병변으로 제안되었습니다. 좌심방 후벽은 폐정맥과 공통된 발생학적 기원을 가지며, 폐정맥과 LA 후벽의 교차점에서 섬유 배향의 차이는 국부적인 재진입 회로 및 후속 AF에 기여할 수 있습니다. 또한, 후벽은 AF의 비폐정맥 유발 요인으로 작용할 수 있는 부교감 신경 분포 부위입니다. 일반적으로 카테터 절제 중 후벽 격리(PWI)에는 왼쪽 및 오른쪽 PVI 병변 세트의 위쪽 가장자리 사이와 왼쪽 및 오른쪽 병변 세트의 아래쪽 가장자리 사이에 선이 생성되는 작업이 포함됩니다. 또 다른 접근법은 전기적 활동을 표적으로 삼기 위해 후벽 전체에 병변을 전달하는 것입니다.
PWI에 대한 관찰 연구에 따르면 지속적인 AF에서 PVI에 비해 결과가 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 PWI에 대한 카테터 절제술에 대한 무작위 시험에서는 PVI에 비해 임상적 이점이 나타나지 않았습니다. 무작위 시험의 부정적인 결과에 대한 중요한 가능한 이유는 내구성 있는 PWI를 달성하기가 어렵다는 것입니다. 실제로 PVI 및 PWI를 달성하기 위한 하이브리드 심장외막/심내막 절제술에 대한 최근 임상 시험을 PVI 및 루프 라인의 표준 심장내막 카테터 절제술 세트와 비교했습니다. 지속성 및 장기간 지속성 심방세동 환자 153명을 대상으로 한 CONVERGE 임상시험에서는 18개월까지 치료군에서 심방세동 부담 감소율이 유의하게 더 높았습니다(74% 대 55%). 심외막 절제술을 통한 PWI의 내구성은 하이브리드 절제술군에서 효능이 증가하는 주요 원인일 수 있습니다.
좌심방 후벽 절제술은 2개의 중요한 기계 연구, 즉 수술(HISTORIC-AF) 1개와 카테터 기반(PersAFone) 1개에 의해 뒷받침됩니다. CONVERGE에서와 마찬가지로 HISTORIC-AF는 모든 PV와 후벽을 일괄 분리하는 후방 상자 병변을 생성하기 위해 최소 침습적 흉강경 심외막 RF 도구의 2가지 절차 전략을 평가했습니다. 1개월 후 잔여 전도 간격에 대한 카테터 기반 심내막 손질 절제술이 이어졌습니다. 100명의 환자(PerAF 32%, 장기 PerAF 68%)를 대상으로 한 이 다기관, 전향적, 비무작위 연구에서는 심방세동 재발에 대한 지속적인 ECG 모니터링을 위해 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용했지만 그럼에도 불구하고 동박동율의 탁월한 1년 유지가 입증되었습니다. 88%. PersAFone에서 PerAF 환자는 Farawave PFA(펄스 필드 절제) 카테터를 사용하여 PVI + PWI를 받았습니다. 이 시험에는 25명의 환자만 포함되었지만 필요한 손질 절제술을 수행하고 3개월에 재매핑(모든 환자에서 내구성 있는 PWI 입증)을 포함하는 설계가 주목할 만했습니다. 이후 1년간 AF 재발이 없는 비율은 92±5.4%였다.
AF용 PFA는 PVI에 대해 매우 유망한 효능을 제공하며 90일 재매핑 시 분리된 정맥의 내구성이 최대 96%에 이릅니다. 또한 PVI에 대한 PFA 연구에서도 식도 손상 위험이 매우 낮은 것으로 나타났습니다.
함께, 이러한 데이터는 오랫동안 지속된 PerAF 환자 집단을 치료하기 위한 간단하고 안전하며 빠른 접근 방식으로 PFA 기반 PVI+PWI 전략을 지원합니다. 이에 연구팀은 식도 손상의 위험을 최소화하고 내구성 있는 카테터 기반 절제 병변의 가능성을 최대화하기 위해 PFA를 사용하여 장기간 PerAF 환자를 대상으로 PVI 및 PWI에 대한 전향적 연구를 제안합니다. 연구팀은 추적 관찰에서 ILR을 통해 절제 후 부정맥 재발에 대한 정확한 추정치를 얻으려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 장기간 지속 AF(>1년 연속 AF)
- 사상 최초의 AF 절제 시술 예정
- 좌심실 박출률 >30%(무작위 배정 후 6개월 이내에 평가)
제외 기준:
- 이전에 좌심방 절제술 또는 좌심방 수술(승모판 수술 포함)
- 비대성 심근병증
- 동의일 전 6개월 이내의 주요 심장수술
동의일로부터 3개월 이내:
- 뇌졸중, TIA, 두개내출혈
- 모든 혈전색전증 사건
- 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 기대 수명은 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 지속성 심방세동(AF)을 앓고 있는 환자
모든 피험자는 Farapulse 카테터를 사용하여 폐정맥 격리(PVI) 및 후벽 격리(PWI)를 받게 됩니다.
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FARAWAVE 펄스장 절제 카테터(FARAWAVE 카테터)는 끝에 전극이 있는 유연한 튜브로 사타구니의 혈관을 통해 삽입됩니다.
연구 의사는 FARAWAVE 카테터를 사용하여 펄스 전기 에너지를 전달하여 심장 조직을 절제(파괴)합니다.
이 과정은 심장 조직에 흉터를 만들어 심방세동을 유발하는 원치 않는 전기 신호를 차단하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 심방부정맥이 없는 참가자 수
기간: 12개월에 연구가 끝날 때까지 3개월의 공백 기간 후
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재발성 심방부정맥(AF/AT/AFL)이 없는 참가자 수(3개월 공백 후), 첫 번째 재발까지의 시간으로 평가됩니다.
AF/AT/AFL은 검토를 위해 기록되는 해당 부정맥의 에피소드로 정의되며, 기록에는 최소 30초의 연속 해석 가능한 신호가 포함됩니다.
전체 추적 중에 부정맥이 발생하고 연속적으로 해석 가능한 신호가 10초 이상인 12리드 ECG는 예외입니다.
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12개월에 연구가 끝날 때까지 3개월의 공백 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 조사에 따른 후 블랭킹 기간 AF 부담이 <12%인 비율
기간: 12개월에 공부 끝
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장치 조사에 따른 후 블랭킹 기간 AF 부담이 <12%인 비율.
AF의 전반적인 부담은 치료군과 대조군에서 평가될 것이며, 각 그룹에서 AF 부담이 12% 미만인 환자의 비율이 비교될 것입니다.
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12개월에 공부 끝
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- 수석 연구원: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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