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LS-PersAFone: Ablación de campo pulsado para fibrilación auricular persistente de larga duración (LS-PersAFone)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Vivek Reddy

Ablación de campo pulsado para la fibrilación auricular persistente de larga duración (LS-PersAFone)

Este es un ensayo prospectivo de un solo brazo. El objetivo del estudio es determinar la tasa de recurrencia de arritmia auricular después del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) más aislamiento de la pared posterior (PWI) utilizando el catéter Farawave PFA en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente de larga duración. La prueba se llevará a cabo en hasta 10 sitios de EE. UU. Una vez completado el inicio del sitio, se espera que la inscripción se acumule a un ritmo de 10 pacientes por mes. Se espera que la matrícula total consista en 100 asignaturas. Se espera que la acumulación demore 18 meses y se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 12 meses después de la aleatorización.

Este estudio se completará en 2 fases. Habrá una fase piloto de 20 sujetos, inscritos en un sitio (Mount Sinai). Una vez completada la fase piloto, la FDA recibirá datos de seguridad aguda (1 mes). Durante la revisión de la fase piloto por parte de la FDA, la inscripción puede continuar en el sitio inicial. Además, se pueden iniciar presentaciones al IRB en otros sitios potenciales (hasta un total de 10). Tras recibir el visto bueno de la FDA y después de consultar con el patrocinador del estudio, se realizará la segunda fase del estudio (para inscribir a 100 sujetos en total). Este estudio de investigación cuenta actualmente con aprobación para inscribir 25 patentes. En caso de que la FDA otorgue la aprobación para continuar el estudio, el equipo de investigación ampliará como se indicó anteriormente y actualizará esta publicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los pacientes con FA paroxística, numerosos estudios aleatorizados han demostrado la eficacia de la ablación con catéter en comparación con la terapia antiarrítmica para prevenir la recurrencia de la arritmia. Sin embargo, entre los pacientes con FA persistente de larga duración, la eficacia de la ablación con catéter sigue siendo particularmente pobre, con una ausencia a largo plazo de taquicardia auricular AT/FA sin medicamentos antiarrítmicos generalmente tan baja como el 30% después de un procedimiento. Generalmente se requieren múltiples procedimientos de ablación con catéter en la FA persistente de larga duración para lograr la supresión de la arritmia.

Aunque el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) ha sido el foco principal de la ablación con catéter para la fibrilación auricular, como conjunto de lesiones es insuficiente para la FA persistente de larga duración. Se ha propuesto el aislamiento eléctrico de la pared posterior como una lesión complementaria configurada con PVI para pacientes con FA persistente y persistente de larga duración. La pared posterior de la aurícula izquierda tiene un origen embriológico común con las venas pulmonares, y las diferencias en la orientación de las fibras en la intersección de las venas pulmonares y la pared posterior de la AI pueden contribuir a los circuitos reentrantes localizados y a la posterior FA. Además, la pared posterior es un sitio de inervación parasimpática que podría actuar como una vena no pulmonar desencadenante de la FA. Normalmente, el aislamiento de la pared posterior (PWI) durante la ablación con catéter implica la creación de líneas entre el borde superior de los conjuntos de lesiones de PVI del lado izquierdo y derecho, así como entre los bordes inferiores de los conjuntos de lesiones del lado izquierdo y derecho. Otro enfoque implica la aplicación de lesiones a lo largo de la pared posterior para apuntar a cualquier actividad eléctrica.

Los estudios observacionales de PWI han sugerido que mejora los resultados sobre PVI en la FA persistente. Sin embargo, los ensayos aleatorios de ablación con catéter para PWI no han demostrado beneficios clínicos sobre PVI. Una posible razón importante para los resultados negativos de los ensayos aleatorios es la dificultad para lograr una PWI duradera. De hecho, un ensayo clínico reciente de una ablación híbrida epicárdica/endocárdica para lograr PVI y PWI se comparó con un conjunto de ablación con catéter endocárdico estándar de PVI y una línea de techo. El ensayo clínico CONVERGE de 153 pacientes con FA persistente y persistente de larga duración mostró una tasa significativamente mayor de reducción de la carga de FA en el grupo de tratamiento (74 % frente a 55 %) a los 18 meses. La durabilidad de la PWI mediante ablación epicárdica puede ser una razón importante para la mayor eficacia en el grupo de ablación híbrida.

La ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda también está respaldada por 2 estudios mecanísticos importantes: 1 quirúrgico (HISTORIC-AF) y 1 basado en catéter (PersAFone). Al igual que en CONVERGE, HISTORIC-AF evaluó una estrategia de 2 procedimientos de una herramienta de RF epicárdica toracoscópica mínimamente invasiva para crear una lesión de la caja posterior que aísla todas las PV y la pared posterior en bloque; seguido 1 mes después por una ablación de retoque endocárdico con catéter de los espacios de conducción residuales. Este estudio multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado de 100 pacientes (32 % con PerAF, 68 % con PerAF de larga duración) utilizó registradores de bucle implantables (ILR) para la monitorización continua del ECG para la recurrencia de FA y, no obstante, demostró un excelente mantenimiento de 1 año de la frecuencia del ritmo sinusal. del 88%. En PersAFone, los pacientes con PerAF se sometieron a PVI + PWI utilizando el catéter de ablación de campo pulsado (PFA) Farawave. Si bien este ensayo solo incluyó a 25 pacientes, se destacó por un diseño que incluyó la reasignación a los 3 meses (demostrando PWI duradera en todos los pacientes) con cualquier ablación de retoque necesaria realizada. Después de esto, la ausencia de recurrencia de FA al año fue del 92 ± 5,4 %.

PFA para FA ofrece una eficacia muy prometedora para PVI, con una durabilidad de ~96 % de las venas aisladas en la reasignación de 90 días. Además, los estudios de PFA para PVI también han demostrado un riesgo extremadamente bajo de lesión esofágica.

En conjunto, estos datos respaldan una estrategia PVI+PWI basada en PFA como un enfoque simple, seguro y rápido para tratar a esta problemática población de pacientes con PerAF de larga data. En consecuencia, el equipo de investigación propone un estudio prospectivo de PVI y PWI para pacientes con PerAF de larga duración, utilizando PFA para minimizar el riesgo de lesión esofágica y maximizar la probabilidad de lesiones duraderas por ablación con catéter. El equipo de investigación busca obtener estimaciones precisas de la recurrencia de arritmias post-ablación a través de ILR en el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • FA persistente de larga duración (>1 año de FA continua)
  • Planificado para un primer procedimiento de ablación de FA
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >30% (evaluada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa de la aurícula izquierda o cirugía de la aurícula izquierda (incluida la cirugía de la válvula mitral)
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Cirugía cardíaca mayor dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de consentimiento
  • Dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento:

    • Accidente cerebrovascular, AIT, hemorragia intracraneal
    • Cualquier evento tromboembólico
    • Colocación de stent carotídeo o endarterectomía
  • Esperanza de vida inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente de larga duración
Todos los sujetos se someterán a un aislamiento de la vena pulmonar (PVI) y un aislamiento de la pared posterior (PWI) con el catéter Farapulse.
El catéter de ablación de campo pulsado FARAWAVE (catéter FARAWAVE) es un tubo flexible con electrodos en el extremo, que se inserta a través de un vaso sanguíneo en la ingle. El médico del estudio utilizará el catéter FARAWAVE para administrar energía eléctrica pulsada para realizar la ablación (destruir) el tejido cardíaco. Este proceso está diseñado para crear una cicatriz en el tejido del corazón, deteniendo las señales eléctricas no deseadas que causan la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin arritmias auriculares recurrentes
Periodo de tiempo: después del período de blanco de 3 meses hasta el final del estudio a los 12 meses
Número de participantes libres de arritmias auriculares recurrentes (FA/AT/AFL) (después del cegamiento de 3 meses), evaluado como tiempo hasta la primera recurrencia. FA/AT/AFL se definirá como un episodio de la arritmia correspondiente que se registra para su revisión, donde la grabación contiene al menos 30 segundos de señal continua interpretable. Una excepción es un ECG de 12 derivaciones donde la arritmia ocurre durante todo el trazado y la señal continua interpretable es de 10 segundos o más.
después del período de blanco de 3 meses hasta el final del estudio a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción con carga de FA posterior al período de cegamiento <12 % según la interrogación del dispositivo
Periodo de tiempo: fin del estudio a los 12 meses
Proporción con carga de FA posterior al período de cegamiento <12 % según la interrogación del dispositivo. La carga general de FA se evaluará en los grupos de tratamiento y control, y se comparará la proporción de pacientes en cada grupo con una carga de FA <12%.
fin del estudio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Investigador principal: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos no disponibles/no aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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