- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128174
LS-PersAFone: Pulserad fältablation för långvarigt ihållande förmaksflimmer (LS-PersAFone)
Pulserad fältablation för långvarigt ihållande förmaksflimmer (LS-PersAFone)
Detta är en prospektiv, enarmad prövning. Syftet med studien är att fastställa frekvensen av återfall av förmakarytmi efter pulmonell venisolering (PVI) plus posterior väggisolering (PWI) med hjälp av Farawave PFA-kateter hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF). Rättegången kommer att genomföras på så många som 10 amerikanska platser. Efter avslutad initiering av platsen förväntas inskrivningen tillkomma med en takt av 10 patienter per månad. Den totala inskrivningen förväntas bestå av 100 ämnen. Accumulering förväntas ta 18 månader, och alla patienter kommer att följas i 12 månader efter randomisering.
Denna studie kommer att genomföras i 2 etapper. Det kommer att finnas en pilotfas med 20 ämnen, inskriven på en plats (Mount Sinai). Efter avslutad pilotfas kommer FDA att förses med akuta säkerhetsdata (1 månad). Under FDA:s granskning av pilotfasen kan registreringen fortsätta på den första platsen. Dessutom kan IRB-inlämningar på andra potentiella platser (upp till totalt 10) initieras. Efter mottagandet av klartecken från FDA och efter samråd med studiesponsorn kommer den andra fasen av studien (för att registrera totalt 100 försökspersoner) att utföras. Denna forskningsstudie har för närvarande godkännande att registrera 25 patent. Om FDA beviljar godkännande att fortsätta studien kommer forskargruppen att utöka enligt ovan och uppdatera detta inlägg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland patienter med paroxysmal AF har många randomiserade studier visat effekten av kateterablation jämfört med antiarytmisk behandling för att förhindra återfall av arytmi. Men bland patienter med långvarig ihållande AF är effektiviteten av kateterablation fortfarande särskilt dålig, med långvarig frihet från förmakstakykardi AT/AF från antiarytmiska läkemedel i allmänhet så låga som 30 % efter en procedur. Flera kateterablationsprocedurer krävs vanligtvis vid långvarig ihållande AF för att uppnå arytmiundertryckning.
Även om pulmonell venisolering (PVI) har varit huvudfokus vid kateterablation för förmaksflimmer, är den som lesionsuppsättning otillräcklig för långvarig ihållande AF. Elektrisk isolering av den bakre väggen har föreslagits som en kompletterande lesion inställd på PVI för patienter med ihållande och långvarig ihållande AF. Den vänstra förmakets bakre vägg har ett gemensamt embryologiskt ursprung med lungvenerna, och skillnader i fiberorientering i skärningspunkten mellan lungvenerna och LA-bakväggen kan bidra till lokaliserade återinträdande kretsar och efterföljande AF. Dessutom är den bakre väggen en plats för parasympatisk innervation som kan fungera som en icke-pulmonell ventrigger för AF. Vanligtvis innebär isolering av bakvägg (PWI) under kateterablation skapandet av linjer mellan den övre kanten av de vänster- och högersidiga PVI-lesionsuppsättningarna, såväl som mellan de nedre kanterna på de vänster- och högersidiga lesionsuppsättningarna. Ett annat tillvägagångssätt involverar leverans av lesioner genom hela den bakre väggen för att rikta in sig på någon elektrisk aktivitet.
Observationsstudier av PWI har föreslagit att det förbättrar resultaten jämfört med PVI vid ihållande AF. Randomiserade studier av kateterablation för PWI har dock inte visat klinisk nytta jämfört med PVI. En viktig möjlig orsak till de negativa resultaten av de randomiserade studierna är svårigheten att uppnå hållbar PWI. Faktum är att en nyligen genomförd klinisk prövning av en hybrid epikardiell/endokardiell ablation för att uppnå PVI och PWI jämfördes med en standarduppsättning för endokardkateterablation av PVI och en taklinje. Den kliniska studien CONVERGE med 153 patienter med ihållande och långvarig ihållande AF visade signifikant högre grad av minskning av AF-belastningen i behandlingsgruppen (74 % jämfört med 55 %) med 18 månader. Hållbarheten av PWI genom epikardiell ablation kan vara en viktig orsak till den ökade effekten i hybridablationsgruppen.
Ablation av vänster förmaks bakvägg stöds också av 2 viktiga mekanistiska studier - 1 kirurgisk (HISTORIC-AF) och 1 kateterbaserad (PersAFone). Liksom i CONVERGE utvärderade HISTORIC-AF en 2-procedurstrategi av ett minimalt invasivt, torakoskopiskt epikardiellt RF-verktyg för att skapa en posterior boxlesion som isolerade alla PV:er och den bakre väggen en bloc; följt 1 månad senare av kateterbaserad endokardiell touch-up ablation av kvarvarande ledningsgap. Denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade studie av 100 patienter (32 % med PerAF, 68 % med långvarig PerAF) använde implanterbara slingregistratorer (ILR) för kontinuerlig EKG-övervakning för återfall av AF, och visade inte desto mindre ett utmärkt 1-års underhåll av sinusrytmen på 88 %. I PersAFone genomgick patienter med PerAF PVI + PWI med Farawave pulserad fältablation (PFA) kateter. Även om denna studie endast inkluderade 25 patienter, var studien anmärkningsvärd för en design som inkluderade omkartläggning efter 3 månader (visar hållbar PWI hos alla patienter) med eventuell nödvändig touch-up ablation utförd. Efter detta var ett års frihet från AF-recidiv 92±5,4%.
PFA för AF erbjuder mycket lovande effekt för PVI, med ~96% hållbarhet för isolerade vener vid 90-dagars omkartläggning. Dessutom har studier av PFA för PVI också visat en extremt låg risk för matstrupsskada.
Tillsammans stödjer dessa data en PFA-baserad PVI+PWI-strategi som ett enkelt, säkert och snabbt tillvägagångssätt för att behandla denna besvärliga population av långvariga PerAF-patienter. Följaktligen föreslår forskargruppen en prospektiv studie av PVI och PWI för patienter med långvarig PerAF, med användning av PFA för att minimera risken för esofagusskada och maximera sannolikheten för varaktiga kateterbaserade ablationsskador. Forskargruppen försöker få exakta uppskattningar av återkommande arytmi efter ablation genom ILRs i uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Långvarig persistent AF (>1 års kontinuerlig AF)
- Planerad för en första AF-ablationsprocedur någonsin
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >30 % (bedömt inom 6 månader efter randomisering)
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablation av vänster förmak eller operation i vänster förmak (inklusive mitralisklaffkirurgi)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Större hjärtoperationer inom 6 månader före samtyckesdatumet
Inom 3 månader före samtyckesdatumet:
- Stroke, TIA, intrakraniell blödning
- Alla tromboemboliska händelser
- Carotis stenting eller endarterektomi
- Förväntad livslängd mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF)
Alla försökspersoner kommer att genomgå pulmonell venisolering (PVI) och posterior väggisolering (PWI) med Farapulse-katetern.
|
FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter (FARAWAVE Catheter) är ett flexibelt rör med elektroder i änden, som förs in genom ett blodkärl i ljumsken.
Studieläkaren kommer att använda FARAWAVE-katetern för att leverera den pulserade elektriska energin för att ablatera (förstöra) hjärtvävnaden.
Denna process är utformad för att skapa ett ärr i hjärtvävnaden och stoppa de oönskade elektriska signalerna som orsakar förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från återkommande förmaksarytmier
Tidsram: efter 3 månaders blankingperiod till slutet av studien vid 12 månader
|
Antal deltagare med frihet från återkommande atriella arytmier (AF/AT/AFL) (efter 3 månaders blankning), bedömd som tid till första recidiv.
AF/AT/AFL kommer att definieras som en episod av motsvarande arytmi som spelas in för granskning, där inspelningen innehåller minst 30 sekunders kontinuerlig tolkbar signal.
Ett undantag är ett 12-avlednings-EKG där arytmin inträffar under hela spårningen och den kontinuerliga tolkningsbara signalen är 10 sekunder eller längre.
|
efter 3 månaders blankingperiod till slutet av studien vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med AF-belastning efter blankningsperioden <12 % genom enhetsförfrågning
Tidsram: studieslut vid 12 månader
|
Andel med AF-belastning efter blankningsperioden <12 % genom enhetsförfrågning.
Den totala belastningen av AF kommer att bedömas i behandlings- och kontrollgrupperna, och andelen patienter i varje grupp med AF-börda <12 % kommer att jämföras.
|
studieslut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Huvudutredare: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-01039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .