- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128174
LS-PersAFone: Pulzní ablace pole pro dlouhotrvající přetrvávající fibrilaci síní (LS-PersAFone)
Pulzní ablace pole pro dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní (LS-PersAFone)
Toto je prospektivní, jednoramenná studie. Cílem studie je určit míru recidivy síňové arytmie po izolaci plicní žíly (PVI) plus izolaci zadní stěny (PWI) pomocí Farawave PFA katétru u pacientů s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF). Zkouška bude probíhat až na 10 místech v USA. Očekává se, že po dokončení iniciace na místě bude nábor narůstat rychlostí 10 pacientů za měsíc. Očekává se, že celkový počet zapsaných předmětů bude 100. Očekává se, že přírůstek bude trvat 18 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po randomizaci.
Tato studie bude dokončena ve 2 fázích. Bude probíhat pilotní fáze s 20 subjekty, zapsanými na jednom místě (hora Sinaj). Po dokončení pilotní fáze budou FDA poskytnuty akutní bezpečnostní údaje (1 měsíc). Během přezkumu pilotní fáze FDA může registrace pokračovat na původním místě. Rovněž mohou být zahájena podání IRB na jiných potenciálních místech (až do celkového počtu 10). Po obdržení souhlasu od FDA a po konzultaci se sponzorem studie bude provedena druhá fáze studie (za účelem zapsání celkem 100 subjektů). Tato výzkumná studie má v současné době schválení k zápisu 25 patentů. Pokud FDA udělí souhlas s pokračováním studie, výzkumný tým se rozšíří výše uvedeným způsobem a aktualizuje tento příspěvek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s paroxysmální FS četné randomizované studie prokázaly účinnost katetrizační ablace ve srovnání s antiarytmickou terapií k prevenci recidivy arytmie. Mezi pacienty s dlouhotrvající perzistující FS však zůstává účinnost katetrizační ablace obzvláště nízká, s dlouhodobou absenci síňové tachykardie AT/AF bez antiarytmické medikace obecně jen 30 % po jednom výkonu. K dosažení suprese arytmie jsou u dlouhotrvající perzistující FS obvykle vyžadovány vícenásobné katetrizační ablace.
Ačkoli izolace plicních žil (PVI) byla hlavním cílem katetrizační ablace u fibrilace síní, jako soubor lézí je pro dlouhotrvající perzistující FS nedostatečná. Elektrická izolace zadní stěny byla navržena jako doplňková léze nastavená na PVI u pacientů s perzistentní a dlouhotrvající perzistující FS. Zadní stěna levé síně má společný embryologický původ s plicními žilami a rozdíly v orientaci vláken na průsečíku plicních žil a zadní stěny LA mohou přispívat k lokalizovaným reentrantním okruhům a následné FS. Kromě toho je zadní stěna místem parasympatické inervace, která by mohla působit jako spouštěč FS mimo plicní žíly. Izolace zadní stěny (PWI) během katetrizační ablace typicky zahrnuje vytvoření linií mezi horním okrajem levostranných a pravostranných sad lézí PVI, jakož i mezi spodními okraji levostranných a pravostranných sad lézí. Jiný přístup zahrnuje dodání lézí po celé zadní stěně k zacílení jakékoli elektrické aktivity.
Observační studie PWI naznačily, že zlepšuje výsledky než PVI u perzistující FS. Randomizované studie katetrizační ablace pro PWI však neprokázaly klinický přínos oproti PVI. Důležitým možným důvodem negativních výsledků randomizovaných studií je obtížnost dosažení trvalého PWI. Ve skutečnosti byla nedávná klinická studie hybridní epikardiální/endokardiální ablace k dosažení PVI a PWI srovnávána se standardní sadou endokardiální katetrizační ablace PVI a střešní řadou. Klinická studie CONVERGE u 153 pacientů s perzistentní a dlouhotrvající perzistující FS prokázala významně vyšší míru snížení zátěže FS v léčené skupině (74 % oproti 55 %) do 18 měsíců. Trvanlivost PWI prostřednictvím epikardiální ablace může být hlavním důvodem pro zvýšenou účinnost ve skupině s hybridní ablací.
Ablace zadní stěny levé síně je také podpořena 2 důležitými mechanistickými studiemi – 1 chirurgická (HISTORIC-AF) a 1 katetrizační (PersAFone). Stejně jako v CONVERGE, HISTORIC-AF vyhodnotila strategii dvou procedur minimálně invazivního, torakoskopického epikardiálního RF nástroje k vytvoření zadní léze boxu izolující všechny PV a zadní stěnu en bloc; po 1 měsíci následovala katetrizační endokardiální retušovací ablace zbytkových mezer vedení. Tato multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie se 100 pacienty (32 % s PerAF, 68 % s dlouhodobým PerAF) používala implantabilní smyčkové záznamníky (ILR) pro kontinuální monitorování EKG pro recidivu FS, a přesto prokázala vynikající 1 rok udržení frekvence sinusového rytmu 88 %. V PersAFone podstoupili pacienti s PerAF PVI + PWI pomocí katétru s pulzním polem Farawave (PFA). Zatímco tato studie zahrnovala pouze 25 pacientů, studie byla pozoruhodná svým uspořádáním, které zahrnovalo přemapování po 3 měsících (prokázalo trvalé PWI u všech pacientů) s jakoukoli nezbytnou retušovací ablací. Poté bylo jednoroční osvobození od recidivy FS 92±5,4 %.
PFA pro AF nabízí velmi slibnou účinnost pro PVI, s ~96% trvanlivostí izolovaných žil při 90denním přemapování. Kromě toho studie PFA pro PVI také ukázaly extrémně nízké riziko poranění jícnu.
Společně tato data podporují strategii PVI+PWI založenou na PFA jako jednoduchý, bezpečný a rychlý přístup k léčbě této problematické populace dlouhodobých pacientů s PerAF. V souladu s tím výzkumný tým navrhuje prospektivní studii PVI a PWI pro pacienty s dlouhodobým PerAF s použitím PFA, aby se minimalizovalo riziko poranění jícnu a maximalizovala se pravděpodobnost trvalých ablačních lézí na bázi katetru. Výzkumný tým se snaží získat přesné odhady recidivy arytmie po ablaci prostřednictvím ILR v následném sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Dlouhodobé perzistentní AF (>1 rok nepřetržité AF)
- Plánováno na vůbec první ablaci AF
- Ejekční frakce levé komory > 30 % (podle hodnocení do 6 měsíců od randomizace)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace levé síně nebo operace levé síně (včetně operace mitrální chlopně)
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Velká srdeční operace do 6 měsíců před datem souhlasu
Do 3 měsíců před datem udělení souhlasu:
- Cévní mozková příhoda, TIA, intrakraniální krvácení
- Jakákoli tromboembolická příhoda
- Karotické stentování nebo endarterektomie
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF)
Všechny subjekty podstoupí izolaci plicní žíly (PVI) a izolaci zadní stěny (PWI) pomocí katetru Farapulse.
|
Pulzní polní ablační katétr FARAWAVE (FARAWAVE katétr) je ohebná trubice s elektrodami na konci, která se zavádí krevní cévou do třísel.
Lékař studie použije katetr FARAWAVE k dodání pulzní elektrické energie k ablaci (zničení) srdeční tkáně.
Tento proces je navržen tak, aby vytvořil jizvu v srdeční tkáni a zastavil nežádoucí elektrické signály, které způsobují fibrilaci síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez recidivujících síňových arytmií
Časové okno: po 3měsíčním slepém období do konce studie ve 12 měsících
|
Počet účastníků bez recidivujících síňových arytmií (AF/AT/AFL) (po 3měsíčním blankingu), hodnocený jako čas do první recidivy.
AF/AT/AFL bude definována jako epizoda odpovídající arytmie, která je zaznamenána pro kontrolu, přičemž záznam obsahuje alespoň 30 sekund nepřetržitého interpretovatelného signálu.
Výjimkou je 12svodové EKG, kde k arytmii dochází během celého sledování a nepřetržitý interpretovatelný signál je 10 sekund nebo déle.
|
po 3měsíčním slepém období do konce studie ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl s periodou AF zátěže po zaslepení <12 % na základě dotazování zařízení
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Podíl s periodou AF zátěže po zaslepení <12 % na základě dotazování zařízení.
Celková zátěž FS bude hodnocena v léčené a kontrolní skupině a bude porovnán podíl pacientů v každé skupině se zátěží FS <12 %.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-01039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farawave PFA katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Paroxysmální fibrilace síní (PAF)Čína
-
University Hospital FreiburgZatím nenabíráme
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienNáborSymptomatická fibrilace síní | Léčba fibrilace síníNěmecko
-
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)NáborDlouhodobá přetrvávající fibrilace síníŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoFibrilace síní (AF) | Síňová arytmie | Paroxysmální AF | Léková refrakterní paroxysmální fibrilace síníSpojené státy, Rakousko, Litva, Holandsko
-
ALPFA MedicalZápis na pozvánkuBenigní hyperplazie prostatyItálie, Česko, Panama
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoDokončenoPorucha koagulace | KarcinomatózaŠpanělsko
-
ALPFA MedicalZatím nenabíráme
-
Pasquale SantangeliBoston Scientific CorporationNáborIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardie | Trvalé VTSpojené státy