Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LS-PersAFone: gepulseerde veldablatie voor langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (LS-PersAFone)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Vivek Reddy

Gepulseerde veldablatie voor langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (LS-PersAFone)

Dit is een prospectief onderzoek met één arm. Het doel van het onderzoek is het bepalen van het aantal herhalingen van atriale aritmie na longaderisolatie (PVI) plus achterwandisolatie (PWI) met behulp van de Farawave PFA-katheter bij patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF). De proef zal worden uitgevoerd op maar liefst tien Amerikaanse locaties. Na voltooiing van de locatie-initiatie zal de inschrijving naar verwachting toenemen met een snelheid van 10 patiënten per maand. De totale inschrijving zal naar verwachting uit 100 vakken bestaan. De opbouw zal naar verwachting 18 maanden duren, en alle patiënten zullen gedurende 12 maanden na randomisatie worden gevolgd.

Dit onderzoek zal in 2 fases worden afgerond. Er komt een pilotfase met 20 proefpersonen, ingeschreven op één locatie (de berg Sinaï). Na voltooiing van de pilotfase zal de FDA worden voorzien van acute veiligheidsgegevens (1 maand). Tijdens de beoordeling door de FDA van de pilotfase kan de inschrijving op de oorspronkelijke locatie worden voortgezet. Ook kunnen IRB-inzendingen op andere potentiële locaties (tot een totaal van 10) worden gestart. Na ontvangst van het groene licht van de FDA en na overleg met de sponsor van het onderzoek, zal de tweede fase van het onderzoek (waarbij in totaal 100 proefpersonen worden ingeschreven) worden uitgevoerd. Dit onderzoek heeft momenteel goedkeuring om 25 patenten in te schrijven. Mocht de FDA goedkeuring verlenen om het onderzoek voort te zetten, dan zal het onderzoeksteam dit uitbreiden zoals hierboven en dit bericht bijwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met paroxysmale AF hebben talrijke gerandomiseerde onderzoeken de werkzaamheid van katheterablatie aangetoond in vergelijking met anti-aritmische therapie om herhaling van aritmie te voorkomen. Bij patiënten met langdurige aanhoudende AF blijft de werkzaamheid van katheterablatie echter bijzonder slecht, waarbij de afwezigheid van anti-aritmische medicatie op lange termijn na één procedure doorgaans slechts 30% bedraagt. Bij langdurig aanhoudende AF zijn doorgaans meerdere katheterablatieprocedures nodig om aritmie-onderdrukking te bereiken.

Hoewel longaderisolatie (PVI) de belangrijkste focus is geweest bij katheterablatie voor atriumfibrilleren, is dit als laesieset onvoldoende voor langdurig aanhoudend AF. Elektrische isolatie van de achterwand is voorgesteld als aanvullende laesie bij PVI voor patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF. De achterwand van het linker atrium heeft een gemeenschappelijke embryologische oorsprong met de longaders, en verschillen in vezeloriëntatie op de kruising van de longaders en de achterwand van LA kunnen bijdragen aan gelokaliseerde inspringende circuits en daaropvolgende AF. Bovendien is de achterwand een plaats van parasympathische innervatie die zou kunnen fungeren als een niet-longadertrigger voor AF. Typisch omvat achterwandisolatie (PWI) tijdens katheterablatie het creëren van lijnen tussen de superieure rand van de links- en rechtszijdige PVI-laesiesets, evenals tussen de onderranden van de links- en rechtszijdige laesiesets. Een andere benadering omvat het aanbrengen van laesies door de hele achterwand om eventuele elektrische activiteit aan te pakken.

Observationele studies van PWI hebben gesuggereerd dat het de resultaten verbetert ten opzichte van PVI bij aanhoudende AF. Gerandomiseerde onderzoeken naar katheterablatie voor PWI hebben echter geen klinisch voordeel ten opzichte van PVI aangetoond. Een belangrijke mogelijke reden voor de negatieve resultaten van de gerandomiseerde onderzoeken is de moeilijkheid om duurzame PWI te bereiken. In feite werd een recent klinisch onderzoek naar een hybride epicardiale/endocardiale ablatie om PVI en PWI te bereiken vergeleken met een standaard endocardiale katheterablatieset van PVI en een daklijn. Het CONVERGE klinische onderzoek bij 153 patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend AF liet een significant hogere mate van vermindering van de AF-last zien in de behandelgroep (74% versus 55%) na 18 maanden. De duurzaamheid van PWI door middel van epicardiale ablatie kan een belangrijke reden zijn voor de verhoogde werkzaamheid in de hybride ablatiegroep.

Achterwandablatie van het linker atrium wordt ook ondersteund door twee belangrijke mechanistische onderzoeken: één chirurgische (HISTORIC-AF) en één kathetergebaseerde (PersAFone). Net als in CONVERGE evalueerde HISTORIC-AF een strategie van twee procedures: een minimaal invasief, thoracoscopisch epicardiaal RF-instrument om een ​​posterieure boxlaesie te creëren die alle PV's en de achterwand en bloc isoleert; 1 maand later gevolgd door op katheters gebaseerde endocardiale touch-up-ablatie van resterende geleidingsspleten. Deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie bij 100 patiënten (32% met PerAF, 68% met langdurig PerAF) maakte gebruik van implanteerbare lusrecorders (ILR’s) voor continue ECG-monitoring op herhaling van AF, en demonstreerde niettemin een uitstekend behoud van het sinusritme gedurende één jaar van 88%. In PersAFone ondergingen patiënten met PerAF PVI + PWI met behulp van de Farawave pulsed field ablatie (PFA) katheter. Hoewel bij dit onderzoek slechts 25 patiënten betrokken waren, viel het onderzoek op door een opzet die onder meer bestond uit het opnieuw in kaart brengen na 3 maanden (wat duurzame PWI aantoont bij alle patiënten), waarbij eventueel noodzakelijke touch-up-ablatie werd uitgevoerd. Hierna bedroeg de één jaar durende vrijheid van AF-recidief 92 ± 5,4%.

PFA voor AF biedt een veelbelovende werkzaamheid voor PVI, met een duurzaamheid van ~96% van geïsoleerde aderen na 90 dagen opnieuw in kaart brengen. Bovendien hebben onderzoeken naar PFA voor PVI ook een extreem laag risico op slokdarmletsel aangetoond.

Samen ondersteunen deze gegevens een op PFA gebaseerde PVI+PWI-strategie als een eenvoudige, veilige en snelle aanpak om deze lastige populatie van al lang bestaande PerAF-patiënten te behandelen. Dienovereenkomstig stelt het onderzoeksteam een ​​prospectieve studie van PVI en PWI voor patiënten met langdurige PerAF voor, waarbij gebruik wordt gemaakt van PFA om het risico op slokdarmletsel te minimaliseren en de waarschijnlijkheid van duurzame kathetergebaseerde ablatielaesies te maximaliseren. Het onderzoeksteam probeert via ILR's in de follow-up nauwkeurige schattingen te verkrijgen van het terugkeren van aritmie na ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Langdurige aanhoudende AF (>1 jaar continue AF)
  • Gepland voor een allereerste AF-ablatieprocedure ooit
  • Linkerventrikel-ejectiefractie >30% (zoals beoordeeld binnen 6 maanden na randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ablatie van het linker atrium of een operatie aan het linker atrium (inclusief mitralisklepchirurgie)
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Grote hartchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum:

    • Beroerte, TIA, intracraniale bloeding
    • Elke trombo-embolische gebeurtenis
    • Carotisstenting of endarteriëctomie
  • Levensverwachting minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
Alle proefpersonen zullen longaderisolatie (PVI) en achterwandisolatie (PWI) ondergaan met de Farapulse-katheter.
De FARAWAVE Pulsed Field Ablation-katheter (FARAWAVE-katheter) is een flexibele buis met elektroden aan het uiteinde, die via een bloedvat in uw lies wordt ingebracht. De onderzoeksarts zal de FARAWAVE-katheter gebruiken om de gepulseerde elektrische energie af te geven om het hartweefsel te ablateren (vernietigen). Dit proces is ontworpen om een ​​litteken in het hartweefsel te creëren, waardoor de ongewenste elektrische signalen worden gestopt die atriale fibrillatie veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder recidiverende atriale aritmieën
Tijdsspanne: post-blankingsperiode van 3 maanden tot het einde van de studie na 12 maanden
Aantal deelnemers zonder recidiverende atriale aritmieën (AF/AT/AFL) (na blanking van 3 maanden), beoordeeld als tijd tot het eerste recidief. AF/AT/AFL wordt gedefinieerd als een episode van de overeenkomstige aritmie die ter beoordeling wordt opgenomen, waarbij de opname ten minste 30 seconden aan continu interpreteerbaar signaal bevat. Een uitzondering hierop is een ECG met 12 afleidingen waarbij de aritmie gedurende de gehele tracering optreedt en het continu interpreteerbare signaal 10 seconden of langer duurt.
post-blankingsperiode van 3 maanden tot het einde van de studie na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel met AF-last na de blankingperiode <12% bij ondervraging van het apparaat
Tijdsspanne: einde studie na 12 maanden
Aandeel met AF-last na de blankingperiode <12% bij ondervraging van het apparaat. De totale last van AF zal worden beoordeeld in de behandelings- en controlegroepen, en het aandeel patiënten in elke groep met AF-last <12% zal worden vergeleken.
einde studie na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens niet beschikbaar/niet van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farawave PFA-katheter

3
Abonneren