- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128174
LS-PersAFone: Pulsfeltablasjon for langvarig vedvarende atrieflimmer (LS-PersAFone)
Pulsfeltablasjon for langvarig vedvarende atrieflimmer (LS-PersAFone)
Dette er en prospektiv, enarmsprøve. Målet med studien er å bestemme frekvensen av tilbakefall av atriearytmi etter pulmonal veneisolasjon (PVI) pluss bakveggisolasjon (PWI) ved bruk av Farawave PFA-kateter hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (AF). Rettssaken vil bli gjennomført på så mange som 10 amerikanske steder. Etter fullført initiering av stedet, forventes registreringen å påløpe med en hastighet på 10 pasienter per måned. Totalt påmelding forventes å bestå av 100 fag. Opptjening forventes å ta 18 måneder, og alle pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter randomisering.
Denne studien vil bli gjennomført i 2 faser. Det vil være en pilotfase med 20 fag, registrert på ett sted (Sinai-fjellet). Etter fullføring av pilotfasen vil FDA få akutte sikkerhetsdata (1 måned). Under FDAs gjennomgang av pilotfasen, kan påmeldingen fortsette på det første stedet. IRB-innleveringer på andre potensielle nettsteder (opptil totalt 10) kan også igangsettes. Etter mottak av klarsignal fra FDA og etter konsultasjon med studiesponsoren, vil den andre fasen av studien (for å registrere 100 personer totalt) bli utført. Denne forskningsstudien har for tiden godkjenning til å registrere 25 patenter. Skulle FDA gi godkjenning til å fortsette studien, vil forskerteamet utvide som ovenfor og oppdatere dette innlegget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter med paroksysmal AF har en rekke randomiserte studier vist effektiviteten av kateterablasjon sammenlignet med antiarytmisk terapi for å forhindre tilbakefall av arytmi. Blant pasienter med langvarig vedvarende AF forblir imidlertid effekten av kateterablasjon spesielt dårlig, med langsiktig frihet fra atriell takykardi AT/AF av antiarytmiske medisiner generelt så lavt som 30 % etter én prosedyre. Flere kateterablasjonsprosedyrer er vanligvis nødvendig ved langvarig vedvarende AF for å oppnå arytmiundertrykkelse.
Selv om pulmonal veneisolasjon (PVI) har vært hovedfokus for kateterablasjon for atrieflimmer, er det som et lesjonssett utilstrekkelig for langvarig vedvarende AF. Elektrisk isolering av bakveggen har blitt foreslått som en tilleggslesjon satt til PVI for pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF. Den venstre atrie bakveggen har en felles embryologisk opprinnelse med lungevenene, og forskjeller i fiberorientering i skjæringspunktet mellom lungevenene og LA bakveggen kan bidra til lokaliserte re-entrerende kretsløp og påfølgende AF. I tillegg er bakveggen et sted for parasympatisk innervasjon som kan fungere som en ikke-pulmonal venetrigger for AF. Vanligvis involverer bakveggisolasjon (PWI) under kateterablasjon opprettelsen av linjer mellom den øvre kanten av de venstre- og høyresidige PVI-lesjonssettene, samt mellom de nedre kantene av de venstre- og høyresidige lesjonssettene. En annen tilnærming innebærer levering av lesjoner gjennom den bakre veggen for å målrette enhver elektrisk aktivitet.
Observasjonsstudier av PWI har antydet at det forbedrer resultatene i forhold til PVI ved vedvarende AF. Imidlertid har randomiserte studier av kateterablasjon for PWI ikke vist klinisk fordel i forhold til PVI. En viktig mulig årsak til de negative resultatene av de randomiserte studiene er vanskelighetene med å oppnå varig PWI. Faktisk ble en nylig klinisk utprøving av en hybrid epikardiell/endokardiell ablasjon for å oppnå PVI og PWI sammenlignet med et standard endokardialkateterablasjonssett med PVI og en taklinje. Den kliniske studien CONVERGE med 153 pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF viste signifikant høyere grad av AF-belastningsreduksjon i behandlingsgruppen (74 % versus 55 %) med 18 måneder. Holdbarheten til PWI gjennom epikardiell ablasjon kan være en hovedårsak til den økte effekten i hybridablasjonsgruppen.
Venstre atrial bakvegg ablasjon støttes også av 2 viktige mekanistiske studier-1 kirurgisk (HISTORIC-AF) og 1 kateterbasert (PersAFone). Som i CONVERGE, evaluerte HISTORIC-AF en 2-prosedyrestrategi for et minimalt invasivt, torakoskopisk epikardielt RF-verktøy for å lage en posterior bokslesjon som isolerer alle PV-er og den bakre veggen en bloc; etterfulgt 1 måned senere av kateterbasert endokardial touch-up ablasjon av gjenværende ledningsgap. Denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte studien av 100 pasienter (32 % med PerAF, 68 % med langvarig PerAF) brukte implanterbare sløyfeopptakere (ILR) for kontinuerlig EKG-overvåking for tilbakefall av AF, og viste likevel en utmerket 1-års vedlikehold av sinusrytme. på 88 %. I PersAFone gjennomgikk pasienter med PerAF PVI + PWI ved bruk av Farawave pulsed field ablation (PFA) kateter. Mens denne studien bare inkluderte 25 pasienter, var studien kjent for et design som inkluderte remapping etter 3 måneder (demonstrerer holdbar PWI hos alle pasienter) med nødvendig touch-up ablasjon utført. Etter dette var ett års frihet fra AF-residiv 92±5,4 %.
PFA for AF gir svært lovende effekt for PVI, med ~96 % holdbarhet av isolerte vener ved 90-dagers remapping. Videre har studier av PFA for PVI også vist en ekstremt lav risiko for esophageal skade.
Sammen støtter disse dataene en PFA-basert PVI+PWI-strategi som en enkel, sikker og rask tilnærming til å behandle denne plagsomme populasjonen av langvarige PerAF-pasienter. Følgelig foreslår forskerteamet en prospektiv studie av PVI og PWI for pasienter med langvarig PerAF, ved å bruke PFA for å minimere risikoen for esophageal skade og maksimere sannsynligheten for varige kateterbaserte ablasjonslesjoner. Forskerteamet søker å få presise estimater av tilbakefall av arytmi etter ablasjon gjennom ILRs i oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Langvarig vedvarende AF (>1 års kontinuerlig AF)
- Planlagt for en første AF-ablasjonsprosedyre noensinne
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >30 % (som vurdert innen 6 måneder etter randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrieablasjon eller venstre atriekirurgi (inkludert mitralklaffkirurgi)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Større hjerteoperasjoner innen 6 måneder før samtykkedatoen
Innen 3 måneder før samtykkedatoen:
- Hjerneslag, TIA, intrakraniell blødning
- Enhver tromboembolisk hendelse
- Carotisstenting eller endarterektomi
- Forventet levealder mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (AF)
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå pulmonal veneisolasjon (PVI) og bakre veggisolasjon (PWI) med Farapulse-kateteret.
|
FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter (FARAWAVE Catheter) er et fleksibelt rør med elektroder i enden, som settes inn gjennom en blodåre i lysken din.
Studielegen vil bruke FARAWAVE-kateteret til å levere den pulserende elektriske energien for å ablatere (ødelegge) hjertevevet.
Denne prosessen er designet for å skape et arr i hjertevevet, og stoppe de uønskede elektriske signalene som forårsaker atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra tilbakevendende atriearytmier
Tidsramme: etter 3 måneders blankingperiode til slutten av studiet ved 12 måneder
|
Antall deltakere med frihet fra tilbakevendende atriearytmier (AF/AT/AFL) (post 3-måneders blanking), vurdert som tid til første residiv.
AF/AT/AFL vil bli definert som en episode av den tilsvarende arytmien som tas opp for gjennomgang, der opptaket inneholder minst 30 sekunder med kontinuerlig tolkbart signal.
Et unntak er et 12-avlednings-EKG der arytmien oppstår under hele sporingen og det kontinuerlige tolkbare signalet er 10 sekunder eller lenger.
|
etter 3 måneders blankingperiode til slutten av studiet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med AF-belastning etter blankingperiode <12 % ved enhetsavhør
Tidsramme: avsluttet studie ved 12 måneder
|
Andel med AF-belastning etter blankingperiode <12 % ved enhetsavhør.
Den samlede belastningen av AF vil bli vurdert i behandlings- og kontrollgruppene, og andelen pasienter i hver gruppe med AF-belastning <12 % sammenlignes.
|
avsluttet studie ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Hovedetterforsker: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .