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LS-PersAFone: Ablação por campo pulsado para fibrilação atrial persistente de longa duração (LS-PersAFone)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vivek Reddy

Ablação de campo pulsado para fibrilação atrial persistente de longa duração (LS-PersAFone)

Este é um estudo prospectivo de braço único. O objetivo do estudo é determinar a taxa de recorrência de arritmia atrial após isolamento da veia pulmonar (PVI) mais isolamento da parede posterior (PWI) usando o cateter Farawave PFA em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente de longa data. O teste será realizado em até 10 locais nos EUA. Após a conclusão do início do local, espera-se que a inscrição acumule a uma taxa de 10 pacientes por mês. Espera-se que a inscrição total consista em 100 disciplinas. Espera-se que o acúmulo leve 18 meses e todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a randomização.

Este estudo será concluído em 2 fases. Haverá uma fase piloto de 20 disciplinas, inscritas em um local (Monte Sinai). Após a conclusão da fase piloto, o FDA receberá dados de segurança agudos (1 mês). Durante a revisão da fase piloto pela FDA, a inscrição pode continuar no local inicial. Além disso, as submissões de IRB em outros locais potenciais (até um total de 10) podem ser iniciadas. Após o recebimento da aprovação do FDA e após consulta com o patrocinador do estudo, a segunda fase do estudo (para inscrever 100 indivíduos no total) será realizada. Este estudo de pesquisa tem atualmente aprovação para registrar 25 patentes. Caso a FDA conceda aprovação para continuar o estudo, a equipe de pesquisa irá expandir conforme acima e atualizar esta postagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre pacientes com FA paroxística, numerosos estudos randomizados demonstraram a eficácia da ablação por cateter em comparação com a terapia antiarrítmica para prevenir a recorrência de arritmia. No entanto, entre os pacientes com FA persistente de longa duração, a eficácia da ablação por cateter permanece particularmente baixa, com ausência de Taquicardia Atrial AT/AF a longo prazo sem medicamentos antiarrítmicos geralmente tão baixa quanto 30% após um procedimento. Vários procedimentos de ablação por cateter são geralmente necessários na FA persistente de longa duração para alcançar a supressão da arritmia.

Embora o isolamento das veias pulmonares (IVP) tenha sido o foco principal da ablação por cateter para fibrilação atrial, como conjunto de lesões é insuficiente para FA persistente de longa duração. O isolamento elétrico da parede posterior tem sido proposto como uma lesão adjuvante ao PVI para pacientes com FA persistente e persistente de longa duração. A parede posterior do átrio esquerdo tem origem embriológica comum com as veias pulmonares, e diferenças na orientação das fibras na intersecção das veias pulmonares e da parede posterior do AE podem contribuir para circuitos reentrantes localizados e subsequente FA. Além disso, a parede posterior é um local de inervação parassimpática que poderia atuar como um gatilho venoso não pulmonar para FA. Normalmente, o isolamento da parede posterior (PWI) durante a ablação por cateter envolve a criação de linhas entre a borda superior dos conjuntos de lesões do lado esquerdo e direito do PVI, bem como entre as bordas inferiores dos conjuntos de lesões do lado esquerdo e direito. Outra abordagem envolve a distribuição de lesões por toda a parede posterior para atingir qualquer atividade elétrica.

Estudos observacionais do PWI sugeriram que ele melhora os resultados em relação ao PVI na FA persistente. No entanto, ensaios randomizados de ablação por cateter para PWI não demonstraram benefício clínico em relação ao PVI. Uma possível razão importante para os resultados negativos dos ensaios randomizados é a dificuldade de alcançar IAP durável. Na verdade, um ensaio clínico recente de uma ablação epicárdica/endocárdica híbrida para obter PVI e PWI foi comparado com um conjunto padrão de ablação por cateter endocárdico de PVI e uma linha de teto. O ensaio clínico CONVERGE com 153 pacientes com FA persistente e persistente de longa duração mostrou uma taxa significativamente maior de redução da carga de FA no grupo de tratamento (74% versus 55%) em 18 meses. A durabilidade da PWI através da ablação epicárdica pode ser uma das principais razões para o aumento da eficácia no grupo de ablação híbrida.

A ablação da parede posterior do átrio esquerdo também é apoiada por 2 importantes estudos mecanísticos - 1 cirúrgico (HISTORIC-AF) e 1 baseado em cateter (PersAFone). Assim como no CONVERGE, o HISTORIC-AF avaliou uma estratégia de 2 procedimentos de uma ferramenta de RF epicárdica toracoscópica minimamente invasiva para criar uma lesão na caixa posterior isolando todas as VPs e a parede posterior em bloco; seguido 1 mês depois por ablação de retoque endocárdico por cateter de lacunas de condução residuais. Este estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado de 100 pacientes (32% com PerAF, 68% com PerAF de longa data) usou gravadores de loop implantáveis ​​(ILRs) para monitoramento contínuo de ECG para recorrência de FA e, ainda assim, demonstrou uma excelente manutenção da frequência do ritmo sinusal em 1 ano de 88%. No PersAFone, os pacientes com PerAF foram submetidos a PVI + PWI usando o cateter de ablação por campo pulsado Farawave (PFA). Embora este estudo tenha incluído apenas 25 pacientes, o estudo foi notável por um desenho que incluiu remapeamento aos 3 meses (demonstrando PWI durável em todos os pacientes) com qualquer ablação de retoque necessária realizada. Depois disso, a ausência de recorrência de FA em um ano foi de 92±5,4%.

O PFA para FA oferece eficácia muito promissora para PVI, com durabilidade de aproximadamente 96% de veias isoladas no remapeamento de 90 dias. Além disso, estudos de PFA para PVI também demonstraram um risco extremamente baixo de lesão esofágica.

Juntos, esses dados apoiam uma estratégia PVI+PWI baseada em PFA como uma abordagem simples, segura e rápida para tratar esta população problemática de pacientes com PerAF de longa data. Assim, a equipe de pesquisa propõe um estudo prospectivo de PVI e PWI para pacientes com PerAF de longa data, usando PFA, a fim de minimizar o risco de lesão esofágica e maximizar a probabilidade de lesões duráveis ​​de ablação por cateter. A equipe de pesquisa busca obter estimativas precisas de recorrência de arritmia pós-ablação por meio de ILRs no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • AF persistente de longa duração (>1 ano AF contínuo)
  • Planejado para um primeiro procedimento de ablação de FA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >30% (conforme avaliado dentro de 6 meses após a randomização)

Critério de exclusão:

  • Ablação atrial esquerda prévia ou cirurgia atrial esquerda (incluindo cirurgia da válvula mitral)
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Cirurgia cardíaca de grande porte nos 6 meses anteriores à data de consentimento
  • Nos 3 meses anteriores à data de consentimento:

    • Acidente vascular cerebral, AIT, sangramento intracraniano
    • Qualquer evento tromboembólico
    • Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
  • Expectativa de vida inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente de longa duração
Todos os indivíduos serão submetidos ao isolamento da veia pulmonar (PVI) e ao isolamento da parede posterior (PWI) com o cateter Farapulse.
O Cateter de Ablação por Campo Pulsado FARAWAVE (Cateter FARAWAVE) é um tubo flexível com eletrodos na extremidade, que é inserido através de um vaso sanguíneo na virilha. O médico do estudo usará o cateter FARAWAVE para fornecer a energia elétrica pulsada para fazer a ablação (destruir) o tecido cardíaco. Este processo tem como objetivo criar uma cicatriz no tecido cardíaco, interrompendo os sinais elétricos indesejados que causam a fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de arritmias atriais recorrentes
Prazo: após o período de supressão de 3 meses até o final do estudo aos 12 meses
Número de participantes livres de arritmias atriais recorrentes (AF/AT/AFL) (após 3 meses de supressão), avaliado como o tempo até a primeira recorrência. AF/AT/AFL será definido como um episódio da arritmia correspondente que é registrado para revisão, onde a gravação contém pelo menos 30 segundos de sinal interpretável contínuo. Uma exceção é um ECG de 12 derivações em que a arritmia ocorre durante todo o traçado e o sinal interpretável contínuo é de 10 segundos ou mais.
após o período de supressão de 3 meses até o final do estudo aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com carga de FA pós-período de supressão <12% por interrogação do dispositivo
Prazo: fim do estudo aos 12 meses
Proporção com carga de FA pós-período de supressão <12% por interrogação do dispositivo. A carga geral de FA será avaliada nos grupos de tratamento e controle, e a proporção de pacientes em cada grupo com carga de FA <12% será comparada.
fim do estudo aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Investigador principal: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados não disponíveis/não aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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