- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128174
LS-PersAFone: Ablação por campo pulsado para fibrilação atrial persistente de longa duração (LS-PersAFone)
Ablação de campo pulsado para fibrilação atrial persistente de longa duração (LS-PersAFone)
Este é um estudo prospectivo de braço único. O objetivo do estudo é determinar a taxa de recorrência de arritmia atrial após isolamento da veia pulmonar (PVI) mais isolamento da parede posterior (PWI) usando o cateter Farawave PFA em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente de longa data. O teste será realizado em até 10 locais nos EUA. Após a conclusão do início do local, espera-se que a inscrição acumule a uma taxa de 10 pacientes por mês. Espera-se que a inscrição total consista em 100 disciplinas. Espera-se que o acúmulo leve 18 meses e todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a randomização.
Este estudo será concluído em 2 fases. Haverá uma fase piloto de 20 disciplinas, inscritas em um local (Monte Sinai). Após a conclusão da fase piloto, o FDA receberá dados de segurança agudos (1 mês). Durante a revisão da fase piloto pela FDA, a inscrição pode continuar no local inicial. Além disso, as submissões de IRB em outros locais potenciais (até um total de 10) podem ser iniciadas. Após o recebimento da aprovação do FDA e após consulta com o patrocinador do estudo, a segunda fase do estudo (para inscrever 100 indivíduos no total) será realizada. Este estudo de pesquisa tem atualmente aprovação para registrar 25 patentes. Caso a FDA conceda aprovação para continuar o estudo, a equipe de pesquisa irá expandir conforme acima e atualizar esta postagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre pacientes com FA paroxística, numerosos estudos randomizados demonstraram a eficácia da ablação por cateter em comparação com a terapia antiarrítmica para prevenir a recorrência de arritmia. No entanto, entre os pacientes com FA persistente de longa duração, a eficácia da ablação por cateter permanece particularmente baixa, com ausência de Taquicardia Atrial AT/AF a longo prazo sem medicamentos antiarrítmicos geralmente tão baixa quanto 30% após um procedimento. Vários procedimentos de ablação por cateter são geralmente necessários na FA persistente de longa duração para alcançar a supressão da arritmia.
Embora o isolamento das veias pulmonares (IVP) tenha sido o foco principal da ablação por cateter para fibrilação atrial, como conjunto de lesões é insuficiente para FA persistente de longa duração. O isolamento elétrico da parede posterior tem sido proposto como uma lesão adjuvante ao PVI para pacientes com FA persistente e persistente de longa duração. A parede posterior do átrio esquerdo tem origem embriológica comum com as veias pulmonares, e diferenças na orientação das fibras na intersecção das veias pulmonares e da parede posterior do AE podem contribuir para circuitos reentrantes localizados e subsequente FA. Além disso, a parede posterior é um local de inervação parassimpática que poderia atuar como um gatilho venoso não pulmonar para FA. Normalmente, o isolamento da parede posterior (PWI) durante a ablação por cateter envolve a criação de linhas entre a borda superior dos conjuntos de lesões do lado esquerdo e direito do PVI, bem como entre as bordas inferiores dos conjuntos de lesões do lado esquerdo e direito. Outra abordagem envolve a distribuição de lesões por toda a parede posterior para atingir qualquer atividade elétrica.
Estudos observacionais do PWI sugeriram que ele melhora os resultados em relação ao PVI na FA persistente. No entanto, ensaios randomizados de ablação por cateter para PWI não demonstraram benefício clínico em relação ao PVI. Uma possível razão importante para os resultados negativos dos ensaios randomizados é a dificuldade de alcançar IAP durável. Na verdade, um ensaio clínico recente de uma ablação epicárdica/endocárdica híbrida para obter PVI e PWI foi comparado com um conjunto padrão de ablação por cateter endocárdico de PVI e uma linha de teto. O ensaio clínico CONVERGE com 153 pacientes com FA persistente e persistente de longa duração mostrou uma taxa significativamente maior de redução da carga de FA no grupo de tratamento (74% versus 55%) em 18 meses. A durabilidade da PWI através da ablação epicárdica pode ser uma das principais razões para o aumento da eficácia no grupo de ablação híbrida.
A ablação da parede posterior do átrio esquerdo também é apoiada por 2 importantes estudos mecanísticos - 1 cirúrgico (HISTORIC-AF) e 1 baseado em cateter (PersAFone). Assim como no CONVERGE, o HISTORIC-AF avaliou uma estratégia de 2 procedimentos de uma ferramenta de RF epicárdica toracoscópica minimamente invasiva para criar uma lesão na caixa posterior isolando todas as VPs e a parede posterior em bloco; seguido 1 mês depois por ablação de retoque endocárdico por cateter de lacunas de condução residuais. Este estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado de 100 pacientes (32% com PerAF, 68% com PerAF de longa data) usou gravadores de loop implantáveis (ILRs) para monitoramento contínuo de ECG para recorrência de FA e, ainda assim, demonstrou uma excelente manutenção da frequência do ritmo sinusal em 1 ano de 88%. No PersAFone, os pacientes com PerAF foram submetidos a PVI + PWI usando o cateter de ablação por campo pulsado Farawave (PFA). Embora este estudo tenha incluído apenas 25 pacientes, o estudo foi notável por um desenho que incluiu remapeamento aos 3 meses (demonstrando PWI durável em todos os pacientes) com qualquer ablação de retoque necessária realizada. Depois disso, a ausência de recorrência de FA em um ano foi de 92±5,4%.
O PFA para FA oferece eficácia muito promissora para PVI, com durabilidade de aproximadamente 96% de veias isoladas no remapeamento de 90 dias. Além disso, estudos de PFA para PVI também demonstraram um risco extremamente baixo de lesão esofágica.
Juntos, esses dados apoiam uma estratégia PVI+PWI baseada em PFA como uma abordagem simples, segura e rápida para tratar esta população problemática de pacientes com PerAF de longa data. Assim, a equipe de pesquisa propõe um estudo prospectivo de PVI e PWI para pacientes com PerAF de longa data, usando PFA, a fim de minimizar o risco de lesão esofágica e maximizar a probabilidade de lesões duráveis de ablação por cateter. A equipe de pesquisa busca obter estimativas precisas de recorrência de arritmia pós-ablação por meio de ILRs no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- AF persistente de longa duração (>1 ano AF contínuo)
- Planejado para um primeiro procedimento de ablação de FA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >30% (conforme avaliado dentro de 6 meses após a randomização)
Critério de exclusão:
- Ablação atrial esquerda prévia ou cirurgia atrial esquerda (incluindo cirurgia da válvula mitral)
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Cirurgia cardíaca de grande porte nos 6 meses anteriores à data de consentimento
Nos 3 meses anteriores à data de consentimento:
- Acidente vascular cerebral, AIT, sangramento intracraniano
- Qualquer evento tromboembólico
- Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
- Expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente de longa duração
Todos os indivíduos serão submetidos ao isolamento da veia pulmonar (PVI) e ao isolamento da parede posterior (PWI) com o cateter Farapulse.
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O Cateter de Ablação por Campo Pulsado FARAWAVE (Cateter FARAWAVE) é um tubo flexível com eletrodos na extremidade, que é inserido através de um vaso sanguíneo na virilha.
O médico do estudo usará o cateter FARAWAVE para fornecer a energia elétrica pulsada para fazer a ablação (destruir) o tecido cardíaco.
Este processo tem como objetivo criar uma cicatriz no tecido cardíaco, interrompendo os sinais elétricos indesejados que causam a fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de arritmias atriais recorrentes
Prazo: após o período de supressão de 3 meses até o final do estudo aos 12 meses
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Número de participantes livres de arritmias atriais recorrentes (AF/AT/AFL) (após 3 meses de supressão), avaliado como o tempo até a primeira recorrência.
AF/AT/AFL será definido como um episódio da arritmia correspondente que é registrado para revisão, onde a gravação contém pelo menos 30 segundos de sinal interpretável contínuo.
Uma exceção é um ECG de 12 derivações em que a arritmia ocorre durante todo o traçado e o sinal interpretável contínuo é de 10 segundos ou mais.
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após o período de supressão de 3 meses até o final do estudo aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção com carga de FA pós-período de supressão <12% por interrogação do dispositivo
Prazo: fim do estudo aos 12 meses
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Proporção com carga de FA pós-período de supressão <12% por interrogação do dispositivo.
A carga geral de FA será avaliada nos grupos de tratamento e controle, e a proporção de pacientes em cada grupo com carga de FA <12% será comparada.
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fim do estudo aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Investigador principal: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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