Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LS-PersAFone: pulssikenttäablaatio pitkään jatkuneeseen eteisvärinään (LS-PersAFone)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vivek Reddy

Pulssikenttäablaatio pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää varten (LS-PersAFone)

Tämä on tuleva yhden käden tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää eteisrytmihäiriöiden uusiutumisnopeus keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ja takaseinämän (PWI) jälkeen käyttämällä Farawave PFA -katetria potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF). Kokeilu suoritetaan jopa 10 yhdysvaltalaisessa paikassa. Kun paikan päällä aloitetaan, ilmoittautumisen odotetaan kertyvän 10 potilasta kuukaudessa. Ilmoittautuneen kokonaismäärän odotetaan koostuvan 100 aiheesta. Kertymän odotetaan kestävän 18 kuukautta, ja kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämä tutkimus valmistuu kahdessa vaiheessa. Tulee 20 oppiaineen pilottivaihe, joka ilmoittautuu yhteen paikkaan (Sinainvuori). Pilottivaiheen päätyttyä FDA:lle toimitetaan akuutteja turvallisuustietoja (1 kuukausi). FDA:n pilottivaiheen arvioinnin aikana ilmoittautuminen voi jatkua alkuperäisessä paikassa. Myös IRB-toimitukset muissa mahdollisissa toimipaikoissa (enintään 10) voidaan aloittaa. Kun FDA:lta on saatu lupa ja tutkimuksen sponsorin kanssa neuvoteltu, suoritetaan tutkimuksen toinen vaihe (yhteensä 100 koehenkilön rekisteröimiseksi). Tällä tutkimuksella on tällä hetkellä lupa rekisteröidä 25 patenttia. Jos FDA myöntää luvan jatkaa tutkimusta, tutkimusryhmä laajenee kuten yllä ja päivittää tämän julkaisun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet paroksysmaalista AF:ää sairastavilla potilailla katetriablaation tehokkuuden rytmihäiriöiden uusiutumisen estämiseksi verrattuna antiarytmiseen hoitoon. Potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF, katetriablaation teho on kuitenkin edelleen erityisen heikko, ja pitkäaikainen vapaa eteistakykardia AT/AF ilman rytmihäiriölääkkeitä yleensä vain 30 % yhden toimenpiteen jälkeen. Useita katetriablaatiotoimenpiteitä tarvitaan yleensä pitkäaikaisessa jatkuvassa AF:ssä rytmihäiriön hillitsemiseksi.

Vaikka keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on ollut eteisvärinän katetriablaation pääpaino, se ei leesiosarjana riitä pitkäaikaiseen jatkuvaan AF:hen. Takseinän sähköistä eristämistä on ehdotettu PVI:n lisäleesioksi potilaille, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF. Vasemman eteisen takaseinällä on yhteinen embryologinen alkuperä keuhkolaskimoiden kanssa, ja kuitujen suuntautumisen erot keuhkolaskimoiden ja LA-takiseinän leikkauskohdassa voivat myötävaikuttaa paikallisiin re-entrant-piireihin ja myöhempään AF:hen. Lisäksi takaseinä on parasympaattisen hermotuksen kohta, joka voi toimia AF:n ei-keuhkolaskimon laukaisimena. Tyypillisesti posterior wall isolation (PWI) katetriablaation aikana sisältää viivojen luomisen vasemman ja oikeanpuoleisen PVI-leesiosarjan yläreunan välille sekä vasemman ja oikeanpuoleisen leesiosarjan alareunojen välille. Toinen lähestymistapa sisältää leesioiden toimittamisen läpi takaseinän sähköisen toiminnan kohdistamiseksi.

PWI:n havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet, että se parantaa tuloksia PVI:hen verrattuna jatkuvassa AF:ssä. Satunnaistetut PWI:n katetriablaatiotutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet kliinistä hyötyä PVI:hen verrattuna. Tärkeä mahdollinen syy satunnaistettujen kokeiden negatiivisiin tuloksiin on kestävän PWI:n saavuttamisen vaikeus. Itse asiassa äskettäin tehtyä kliinistä tutkimusta hybridiepikardiaalisesta/endokardiaalisesta ablaatiosta PVI:n ja PWI:n saavuttamiseksi verrattiin PVI:n ja kattolinjan tavanomaiseen endokardiaalikatetriablaatiosarjaan. Kliininen CONVERGE-tutkimus, johon osallistui 153 potilasta, joilla oli jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF, osoitti merkittävästi nopeampaa AF-taakan vähenemistä hoitoryhmässä (74 % vs. 55 %) 18 kuukauden kuluttua. PWI:n kestävyys epikardiaalisen ablaation kautta voi olla tärkein syy lisääntyneeseen tehokkuuteen hybridiablaatioryhmässä.

Vasemman eteisen takaseinän ablaatiota tukee myös kaksi tärkeää mekanistista tutkimusta - 1 kirurginen (HISTORIC-AF) ja 1 katetripohjainen (PersAFone). Kuten CONVERGEssa, HISTORIC-AF arvioi 2-toimenpiteen strategian minimaalisesti invasiivisella, torakoskooppisella epikardiaalisella RF-työkalulla posteriorisen laatikkoleesion luomiseksi, joka eristää kaikki PV:t ja takaseinämän yhtenä kokonaisuutena; jota seurasi 1 kuukautta myöhemmin katetriin perustuva endokardiaalinen residuaalisen johtumisrakojen ablaatio. Tässä monikeskustutkimuksessa, jossa oli 100 potilasta (32 % PerAF:lla, 68 % pitkäaikaisella PerAF:lla) käsitelty monikeskustutkimus, jossa käytettiin implantoitavia silmukkatallentimia (ILR:t) jatkuvaan EKG-seurantaan AF:n uusiutumisen varalta, ja siitä huolimatta se osoitti, että sinusrytmi pysyi erinomaisesti yhden vuoden ajan. 88 %:sta. PersAFonessa PerAF-potilaille tehtiin PVI + PWI käyttämällä Farawave-pulssikenttäablaatio (PFA) -katetria. Vaikka tähän tutkimukseen osallistui vain 25 potilasta, tutkimus oli huomionarvoinen suunnittelusta, joka sisälsi uudelleenkartoituksen 3 kuukauden kohdalla (osoitti kestävän PWI:n kaikilla potilailla) ja kaikki tarvittavat korjausablaatiot suoritettiin. Tämän jälkeen yhden vuoden vapaus AF:n uusiutumisesta oli 92±5,4 %.

PFA for AF tarjoaa erittäin lupaavan tehokkuuden PVI:lle, ja eristettyjen suonien kestävyys on ~96 % 90 päivän uudelleenkartoinnissa. Lisäksi PFA-tutkimukset PVI:lle ovat osoittaneet myös erittäin alhaisen ruokatorven vaurion riskin.

Yhdessä nämä tiedot tukevat PFA-pohjaista PVI+PWI-strategiaa yksinkertaisena, turvallisena ja nopeana tapana hoitaa tätä ongelmallista pitkäaikaista PerAF-potilaiden populaatiota. Tämän mukaisesti tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivista PVI- ja PWI-tutkimusta potilaille, joilla on pitkäaikainen PerAF, käyttämällä PFA:ta, jotta voidaan minimoida ruokatorven vaurioiden riski ja maksimoida kestävien katetriin perustuvien ablaatiovaurioiden todennäköisyys. Tutkimusryhmä pyrkii saamaan tarkkoja arvioita rytmihäiriöiden uusiutumisesta ablaation jälkeen ILR:n avulla seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (>1 vuoden jatkuva AF)
  • Suunniteltu ensimmäistä kertaa AF-ablaatioon
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 % (arvioitu 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai vasemman eteisen leikkaus (mukaan lukien mitraaliläpän leikkaus)
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Suuri sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
  • 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää:

    • Aivohalvaus, TIA, kallonsisäinen verenvuoto
    • Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma
    • Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  • Elinajanodote alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF)
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) ja takaseinämän eristys (PWI) Farapulse-katetrilla.
FARAWAVE-pulssikenttäablaatiokatetri (FARAWAVE-katetri) on joustava putki, jonka päässä on elektrodit ja joka työnnetään nivusissa olevan verisuonen läpi. Tutkimuslääkäri käyttää FARAWAVE-katetria pulssienergian syöttämiseen sydänkudoksen poistamiseksi (tuhoamiseksi). Tämä prosessi on suunniteltu luomaan arpi sydänkudokseen ja pysäyttämään ei-toivotut sähkösignaalit, jotka aiheuttavat eteisvärinää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole toistuvia eteisen rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen opintojen loppuun asti 12 kuukauden kohdalla
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole toistuvia eteisrytmihäiriöitä (AF/AT/AFL) (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen), arvioituna aikana ensimmäiseen uusiutumiseen. AF/AT/AFL määritellään vastaavan rytmihäiriön jaksoksi, joka tallennetaan tarkastettavaksi ja jossa tallenne sisältää vähintään 30 sekuntia jatkuvaa tulkittavissa olevaa signaalia. Poikkeuksena on 12-kytkentäinen EKG, jossa rytmihäiriö esiintyy koko jäljityksen ajan ja jatkuva tulkittavissa oleva signaali on 10 sekuntia tai pidempi.
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen opintojen loppuun asti 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde sammutuksen jälkeiseen AF-kuormaan <12 % laitteen kyselyllä
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
Suhde sammutuksen jälkeiseen AF-kuormaan <12 % laitteen kyselyllä. AF:n kokonaiskuormitus arvioidaan hoito- ja kontrolliryhmissä ja verrataan niiden potilaiden osuutta kussakin ryhmässä, joiden AF-kuorma on <12 %.
opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
  • Päätutkija: William Whang, MD, Icahn School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei saatavilla/ei sovellettavissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa