- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128174
LS-PersAFone: pulssikenttäablaatio pitkään jatkuneeseen eteisvärinään (LS-PersAFone)
Pulssikenttäablaatio pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää varten (LS-PersAFone)
Tämä on tuleva yhden käden tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää eteisrytmihäiriöiden uusiutumisnopeus keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ja takaseinämän (PWI) jälkeen käyttämällä Farawave PFA -katetria potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF). Kokeilu suoritetaan jopa 10 yhdysvaltalaisessa paikassa. Kun paikan päällä aloitetaan, ilmoittautumisen odotetaan kertyvän 10 potilasta kuukaudessa. Ilmoittautuneen kokonaismäärän odotetaan koostuvan 100 aiheesta. Kertymän odotetaan kestävän 18 kuukautta, ja kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Tämä tutkimus valmistuu kahdessa vaiheessa. Tulee 20 oppiaineen pilottivaihe, joka ilmoittautuu yhteen paikkaan (Sinainvuori). Pilottivaiheen päätyttyä FDA:lle toimitetaan akuutteja turvallisuustietoja (1 kuukausi). FDA:n pilottivaiheen arvioinnin aikana ilmoittautuminen voi jatkua alkuperäisessä paikassa. Myös IRB-toimitukset muissa mahdollisissa toimipaikoissa (enintään 10) voidaan aloittaa. Kun FDA:lta on saatu lupa ja tutkimuksen sponsorin kanssa neuvoteltu, suoritetaan tutkimuksen toinen vaihe (yhteensä 100 koehenkilön rekisteröimiseksi). Tällä tutkimuksella on tällä hetkellä lupa rekisteröidä 25 patenttia. Jos FDA myöntää luvan jatkaa tutkimusta, tutkimusryhmä laajenee kuten yllä ja päivittää tämän julkaisun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet paroksysmaalista AF:ää sairastavilla potilailla katetriablaation tehokkuuden rytmihäiriöiden uusiutumisen estämiseksi verrattuna antiarytmiseen hoitoon. Potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF, katetriablaation teho on kuitenkin edelleen erityisen heikko, ja pitkäaikainen vapaa eteistakykardia AT/AF ilman rytmihäiriölääkkeitä yleensä vain 30 % yhden toimenpiteen jälkeen. Useita katetriablaatiotoimenpiteitä tarvitaan yleensä pitkäaikaisessa jatkuvassa AF:ssä rytmihäiriön hillitsemiseksi.
Vaikka keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on ollut eteisvärinän katetriablaation pääpaino, se ei leesiosarjana riitä pitkäaikaiseen jatkuvaan AF:hen. Takseinän sähköistä eristämistä on ehdotettu PVI:n lisäleesioksi potilaille, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF. Vasemman eteisen takaseinällä on yhteinen embryologinen alkuperä keuhkolaskimoiden kanssa, ja kuitujen suuntautumisen erot keuhkolaskimoiden ja LA-takiseinän leikkauskohdassa voivat myötävaikuttaa paikallisiin re-entrant-piireihin ja myöhempään AF:hen. Lisäksi takaseinä on parasympaattisen hermotuksen kohta, joka voi toimia AF:n ei-keuhkolaskimon laukaisimena. Tyypillisesti posterior wall isolation (PWI) katetriablaation aikana sisältää viivojen luomisen vasemman ja oikeanpuoleisen PVI-leesiosarjan yläreunan välille sekä vasemman ja oikeanpuoleisen leesiosarjan alareunojen välille. Toinen lähestymistapa sisältää leesioiden toimittamisen läpi takaseinän sähköisen toiminnan kohdistamiseksi.
PWI:n havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet, että se parantaa tuloksia PVI:hen verrattuna jatkuvassa AF:ssä. Satunnaistetut PWI:n katetriablaatiotutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet kliinistä hyötyä PVI:hen verrattuna. Tärkeä mahdollinen syy satunnaistettujen kokeiden negatiivisiin tuloksiin on kestävän PWI:n saavuttamisen vaikeus. Itse asiassa äskettäin tehtyä kliinistä tutkimusta hybridiepikardiaalisesta/endokardiaalisesta ablaatiosta PVI:n ja PWI:n saavuttamiseksi verrattiin PVI:n ja kattolinjan tavanomaiseen endokardiaalikatetriablaatiosarjaan. Kliininen CONVERGE-tutkimus, johon osallistui 153 potilasta, joilla oli jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF, osoitti merkittävästi nopeampaa AF-taakan vähenemistä hoitoryhmässä (74 % vs. 55 %) 18 kuukauden kuluttua. PWI:n kestävyys epikardiaalisen ablaation kautta voi olla tärkein syy lisääntyneeseen tehokkuuteen hybridiablaatioryhmässä.
Vasemman eteisen takaseinän ablaatiota tukee myös kaksi tärkeää mekanistista tutkimusta - 1 kirurginen (HISTORIC-AF) ja 1 katetripohjainen (PersAFone). Kuten CONVERGEssa, HISTORIC-AF arvioi 2-toimenpiteen strategian minimaalisesti invasiivisella, torakoskooppisella epikardiaalisella RF-työkalulla posteriorisen laatikkoleesion luomiseksi, joka eristää kaikki PV:t ja takaseinämän yhtenä kokonaisuutena; jota seurasi 1 kuukautta myöhemmin katetriin perustuva endokardiaalinen residuaalisen johtumisrakojen ablaatio. Tässä monikeskustutkimuksessa, jossa oli 100 potilasta (32 % PerAF:lla, 68 % pitkäaikaisella PerAF:lla) käsitelty monikeskustutkimus, jossa käytettiin implantoitavia silmukkatallentimia (ILR:t) jatkuvaan EKG-seurantaan AF:n uusiutumisen varalta, ja siitä huolimatta se osoitti, että sinusrytmi pysyi erinomaisesti yhden vuoden ajan. 88 %:sta. PersAFonessa PerAF-potilaille tehtiin PVI + PWI käyttämällä Farawave-pulssikenttäablaatio (PFA) -katetria. Vaikka tähän tutkimukseen osallistui vain 25 potilasta, tutkimus oli huomionarvoinen suunnittelusta, joka sisälsi uudelleenkartoituksen 3 kuukauden kohdalla (osoitti kestävän PWI:n kaikilla potilailla) ja kaikki tarvittavat korjausablaatiot suoritettiin. Tämän jälkeen yhden vuoden vapaus AF:n uusiutumisesta oli 92±5,4 %.
PFA for AF tarjoaa erittäin lupaavan tehokkuuden PVI:lle, ja eristettyjen suonien kestävyys on ~96 % 90 päivän uudelleenkartoinnissa. Lisäksi PFA-tutkimukset PVI:lle ovat osoittaneet myös erittäin alhaisen ruokatorven vaurion riskin.
Yhdessä nämä tiedot tukevat PFA-pohjaista PVI+PWI-strategiaa yksinkertaisena, turvallisena ja nopeana tapana hoitaa tätä ongelmallista pitkäaikaista PerAF-potilaiden populaatiota. Tämän mukaisesti tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivista PVI- ja PWI-tutkimusta potilaille, joilla on pitkäaikainen PerAF, käyttämällä PFA:ta, jotta voidaan minimoida ruokatorven vaurioiden riski ja maksimoida kestävien katetriin perustuvien ablaatiovaurioiden todennäköisyys. Tutkimusryhmä pyrkii saamaan tarkkoja arvioita rytmihäiriöiden uusiutumisesta ablaation jälkeen ILR:n avulla seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (>1 vuoden jatkuva AF)
- Suunniteltu ensimmäistä kertaa AF-ablaatioon
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 % (arvioitu 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai vasemman eteisen leikkaus (mukaan lukien mitraaliläpän leikkaus)
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Suuri sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää:
- Aivohalvaus, TIA, kallonsisäinen verenvuoto
- Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma
- Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- Elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF)
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) ja takaseinämän eristys (PWI) Farapulse-katetrilla.
|
FARAWAVE-pulssikenttäablaatiokatetri (FARAWAVE-katetri) on joustava putki, jonka päässä on elektrodit ja joka työnnetään nivusissa olevan verisuonen läpi.
Tutkimuslääkäri käyttää FARAWAVE-katetria pulssienergian syöttämiseen sydänkudoksen poistamiseksi (tuhoamiseksi).
Tämä prosessi on suunniteltu luomaan arpi sydänkudokseen ja pysäyttämään ei-toivotut sähkösignaalit, jotka aiheuttavat eteisvärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole toistuvia eteisen rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen opintojen loppuun asti 12 kuukauden kohdalla
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole toistuvia eteisrytmihäiriöitä (AF/AT/AFL) (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen), arvioituna aikana ensimmäiseen uusiutumiseen.
AF/AT/AFL määritellään vastaavan rytmihäiriön jaksoksi, joka tallennetaan tarkastettavaksi ja jossa tallenne sisältää vähintään 30 sekuntia jatkuvaa tulkittavissa olevaa signaalia.
Poikkeuksena on 12-kytkentäinen EKG, jossa rytmihäiriö esiintyy koko jäljityksen ajan ja jatkuva tulkittavissa oleva signaali on 10 sekuntia tai pidempi.
|
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen opintojen loppuun asti 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde sammutuksen jälkeiseen AF-kuormaan <12 % laitteen kyselyllä
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
|
Suhde sammutuksen jälkeiseen AF-kuormaan <12 % laitteen kyselyllä.
AF:n kokonaiskuormitus arvioidaan hoito- ja kontrolliryhmissä ja verrataan niiden potilaiden osuutta kussakin ryhmässä, joiden AF-kuorma on <12 %.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Päätutkija: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .