腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（UTI）に対するNRX-101

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性（人種/民族の制限はありません）。

2. 膿尿症の証拠のある尿検体:

   • ディップスティック分析で白血球エステラーゼ陽性（少なくとも微量）、または
   • ディップスティック分析で硝酸塩が陽性 (少なくとも微量) または
   • 1立方ミリメートルあたり少なくとも10個の白血球（WBC）または
   • 高出力フィールドごとに少なくとも 10 個の WBC。
3. 少なくとも 1 種類の第一選択の抗生物質に耐性のある大腸菌、シュードモナス属、アシネトバクター属、ブドウ球菌属、またはクレブシエラ属の尿培養陽性。
4. 治験薬の服用中およびその後1週間、性的に活発な男性および女性に対して効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法の例としては、殺精子剤を含むバリア型避妊薬（コンドームまたはペッサリー）、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、外科的滅菌、および完全な禁欲が挙げられます。
5. 研究中はエタノールの摂取を控えることに同意する。

6. 研究の目的、実施する手順、考えられる利益、潜在的なリスクを理解し、参加する意思があることを文書化した研究についての完全な説明の後、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

   -

除外基準:

1. 研究者の判断では、被験者は入院が必要となります。
2. 単純な下部尿路感染症。
3. スクリーニング前の72時間のうち、48時間以上継続してcUTIに対して効果的な抗菌薬療法を受けている。
4. 最近（4週間未満）の骨盤または尿路への外傷歴。
5. 研究薬に加えて、cUTIに対して効果的な非研究の全身抗菌療法を必要とする付随感染。
6. ベースラインでの難治性UTI感染症では、14日を超える治験薬物療法が必要であると研究者が予想している。
7. 前立腺炎、精巣上体炎の疑いまたは確認。
8. 腎移植、あらゆるタイプの尿路変更、または既知の膀胱尿管逆流。
9. 尿路が完全かつ永続的に閉塞している。
10. 真菌性UTIが確認された（真菌性CFU/mL以上103）。
11. 腎周囲膿瘍または腎内膿瘍の疑いまたは確認された。
12. 安全でないとみなされる、または抜去が禁忌であると考えられる尿道カテーテルが留置されている。 注: スクリーニングの 24 時間以上前に留置されている尿道カテーテルは、サンプル採取前に取り外して交換する必要があります。
13. 経皮的腎瘻チューブ
14. 尿管ステント留置
15. -ランダム化前の7日以内の尿路手術、または研究期間中に計画された尿路手術。
16. 著しく異常な検査値（通常、肝機能検査などの正常値の2倍と定義される）、または被験者の安全性または研究データの質を損なうと研究者の意見で判断されたその他の医学的異常。
17. 以下のいずれかの生涯歴：脳または髄膜に関わる外科手術、脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系（CNS）障害（アルツハイマー病、パーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞、またはその他の疾患/手術/臨床医によれば、CNS への重大な損傷または機能不全に関連すると考えられる事故/介入。
18. 臨床的に重大なうっ血性心不全、敗血症性ショック、冠動脈疾患または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍などの他の医学的疾患。
19. 現在または最近（4週間未満）の娯楽用薬物の使用。
20. 過去6か月以内のアルコール乱用歴
21. 妊娠中または授乳中。
22. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫不全の証拠、化学療法または放射線療法/免疫学的介入を必要とする全身性または血液学的悪性腫瘍、維持コルチコステロイド療法を含む免疫抑制療法（投与前30日間に5日間以上の>40 mg/日相当のプレドニゾロン）ランダム化）。
23. D-シクロセリン、ルラシドン、またはその両方に対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の文書化された病歴がある。
24. 乳糖アレルギー
25. 治験薬を含む別の臨床研究に継続的に参加している、または過去 30 日以内に別の治験薬を投与されている。