NRX-101 komplikált húgyúti fertőzéshez (UTI), beleértve a pyelonephritist is

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb (nincs faji/etnikai korlátozás).

2. Vizeletminta pyuriára utaló jelekkel:

   • A mérőpálca-elemzés pozitív (legalább nyomokban) leukocita-észterázra VAGY
   • A mérőpálca-elemzés pozitív (legalább nyomokban) nitrátokra VAGY
   • Legalább 10 fehérvérsejt (WBC) köbmilliméterenként VAGY
   • Nagy teljesítményű mezőnként legalább 10 WBC.
3. E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus vagy Klebsiella pozitív vizelettenyészet, amely rezisztens legalább egy első vonalbeli antibiotikumra.
4. El kell fogadnia egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását szexuálisan aktív férfiak és nők esetében a vizsgált gyógyszer szedése alatt és egy hétig azt követően. A hatékony fogamzásgátlási módszerek példái az óvszer vagy rekeszizom fogamzásgátló szerek spermiciddel, méhen belüli eszközök (IUD), hormonális fogamzásgátlók, orális fogamzásgátló tabletták, műtéti sterilizálás és teljes absztinencia.
5. beleegyezik abba, hogy tartózkodik az etanol fogyasztásától a vizsgálat alatt.

6. A vizsgálat teljes magyarázata után alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely dokumentálja, hogy megértette a vizsgálat célját, az elvégzendő eljárásokat, a lehetséges előnyöket, a lehetséges kockázatokat, és hajlandó részt venni.

   -

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló megítélése szerint az alany kórházi kezelést igényel.
2. Komplikációmentes alsó UTI.
3. Hatékony antibakteriális gyógyszeres terápia átvétele cUTI-re több mint 48 órán keresztül a szűrést megelőző 72 órában.
4. Bármely közelmúltban (<4 hét) a medence vagy a húgyutak sérülése.
5. Egyidejű fertőzés, amely nem vizsgált szisztémás antibakteriális terápiát igényel, amely hatásos a cUTI ellen a vizsgált gyógyszer mellett.
6. A kiinduláskor kezelhetetlen húgyúti fertőzés, amelyre a vizsgáló szerint több mint 14 napos vizsgálati gyógyszeres kezelésre lenne szükség.
7. Gyanított vagy igazolt prosztatagyulladás, mellékheregyulladás.
8. Vesetranszplantáció, bármilyen típusú vizelet eltérítés vagy ismert vesico-ureteralis reflux.
9. Teljes, tartós húgyúti elzáródása van.
10. Megerősített gombás UTI (≥103 gombás CFU/ml).
11. Gyanított vagy igazolt perinephric vagy intrarenalis tályog.
12. Legyen olyan állandó húgyúti katéter, amely nem tekinthető biztonságosnak vagy ellenjavallt eltávolítása. Megjegyzés: Az olyan állandó húgyúti katétereket, amelyek a szűrés előtt több mint 24 órával a helyükön voltak, el kell távolítani és ki kell cserélni a mintavétel előtt.
13. Perkután nephrostomia cső
14. Belső ureter stent
15. Húgyúti műtét a randomizációt megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett húgyúti műtét.
16. Jelentősen kóros laboratóriumi értékek (általában a normál 2-szereseként határozzák meg, mint például a májfunkciós teszteknél) vagy bármely más olyan orvosi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
17. Élethosszig tartó kórtörténet a következők bármelyikével: agyat vagy agyhártyát érintő sebészeti beavatkozások, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, degeneratív központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór), epilepszia, mentális retardáció vagy bármilyen más betegség/eljárás/ baleset/beavatkozás, amely a klinikus szerint a központi idegrendszer jelentős sérülésével vagy hibás működésével kapcsolatos.
18. Egyéb egészségügyi betegségek, mint például klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség, szeptikus sokk, koszorúér- vagy perifériás érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy rosszindulatú daganat.
19. A rekreációs drogok jelenlegi vagy közelmúltbeli (<4 hét) használata.
20. Alkoholfogyasztás története az elmúlt hat hónapban
21. Terhes vagy szoptató.
22. Immunkompromittáció bizonyítéka, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, szisztémás vagy hematológiai rosszindulatú daganatot, amely kemoterápiás vagy sugárkezelést/immunológiai beavatkozást igényel, immunszuppresszív terápiát, beleértve a fenntartó kortikoszteroid kezelést (>40 mg/nap ekvivalens prednizolon legalább 5 napig a megelőző 30 napban). véletlenszerűsítés).
23. Dokumentált anamnézisében mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel D-cikloszerinnel, lurazidonnal vagy mindkettővel szemben.
24. Laktóz allergia
25. Folyamatos részvétel egy másik klinikai kutatásban, amely vizsgálati készítményt is magában foglal, vagy az elmúlt 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt kapott.