신우신염을 포함한 합병증성 요로감염(UTI)에 대한 NRX-101

포함 기준:

1. 18세 이상 남성 또는 여성(인종/민족 제한 없음).

2. 농뇨의 증거가 있는 소변 표본:

   • 백혈구 에스테라제에 대한 딥스틱 분석 양성(최소 흔적) 또는
   • 질산염에 대한 딥스틱 분석 양성(최소한 미량) 또는
   • 입방밀리미터당 최소 10개의 백혈구(WBC) 또는
   • 고전력장당 최소 10개의 WBC.
3. 최소 하나의 1차 항생제에 내성이 있는 E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus 또는 Klebsiella에 대한 소변 배양 양성입니다.
4. 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 1주일 동안 성적으로 활발한 남성과 여성의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제를 포함한 장벽 피임약(콘돔 또는 격막), 자궁내 장치(IUD), 호르몬 피임약, 경구 피임약, 수술적 불임 및 완전 금욕 등이 효과적인 피임 방법의 예입니다.
5. 연구 기간 동안 에탄올 소비를 자제하는 데 동의합니다.

6. 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적인 위험을 이해하고 참여할 의향이 있음을 문서로 기록한 연구에 대한 완전한 설명 후 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

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제외 기준:

1. 조사관의 판단에 따르면 피험자는 입원이 필요합니다.
2. 복잡하지 않은 낮은 UTI.
3. 스크리닝 전 72시간 동안 48시간 이상 지속적으로 cUTI에 대한 효과적인 항균 약물 치료를 받은 경우.
4. 최근(<4주) 골반 또는 요로 외상 병력.
5. 연구 약물 외에 cUTI에 효과적인 비연구 전신 항균 요법이 필요한 동반 감염.
6. 조사자가 예상한 기준선에서의 난치성 UTI 감염에는 연구 약물 치료가 14일 이상 필요할 것으로 예상됩니다.
7. 전립선염, 부고환염이 의심되거나 확인되었습니다.
8. 신장 이식, 모든 유형의 소변 전환 또는 알려진 방광-요관 역류.
9. 요로가 완전히 영구적으로 막혔습니다.
10. 곰팡이성 UTI가 확인되었습니다(103 곰팡이 CFU/mL 이상).
11. 신장주위 농양 또는 신장내 농양이 의심되거나 확인되었습니다.
12. 안전하지 않거나 제거가 금기인 것으로 간주되는 유치 요로 카테터를 가지고 있습니다. 참고: 선별 검사 전 24시간 이상 제자리에 있던 유치 도뇨관은 샘플 수집 전에 제거하고 교체해야 합니다.
13. 경피적 신장루관
14. 유치 요관 스텐트
15. 무작위 배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술.
16. 상당히 비정상적인 실험실 수치(보통 간 기능 검사와 같이 2배 정상으로 정의됨) 또는 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 이상.
17. 다음 중 하나에 대한 평생 병력: 뇌 또는 수막과 관련된 수술 절차, 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추신경계(CNS) 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병), 간질, 정신 지체 또는 기타 질병/시술/ 임상의에 따르면 CNS의 심각한 부상 또는 기능 장애와 관련이 있는 것으로 간주되는 사고/개입.
18. 임상적으로 심각한 울혈성 심부전, 패혈성 쇼크, 관상동맥 또는 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 악성 종양과 같은 기타 의학적 질병.
19. 현재 또는 최근(<4주) 기분전환용 약물 사용.
20. 지난 6개월 이내 알코올 남용 이력
21. 임신 또는 수유 중.
22. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 화학요법 또는 방사선/면역학적 중재가 필요한 전신 또는 혈액학적 악성종양, 유지 코르티코스테로이드 요법을 포함한 면역억제 요법(전 30일 동안 5일 이상 동안 프레드니솔론 >40mg/일 상당)을 포함한 면역 저하의 증거 무작위화).
23. D-사이클로세린, 루라시돈 또는 둘 다에 대해 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 기록된 병력이 있습니다.
24. 유당 알레르기
25. 임상시험용 제품과 관련된 다른 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험용 제품을 받은 경우.