NRX-101 para infecção complicada do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais (sem restrições raciais/étnicas).

2. Amostra de urina com evidência de piúria:

   • Análise da tira reagente positiva (pelo menos vestígios) para esterase leucocitária OU
   • Análise da vareta positiva (pelo menos vestígios) para nitratos OU
   • Pelo menos 10 glóbulos brancos (leucócitos) por milímetro cúbico OU
   • Pelo menos 10 WBCs por campo de alta potência.
3. Cultura de urina positiva para E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus ou Klebsiella resistente a pelo menos um antibiótico de primeira linha.
4. Deve concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade em homens e mulheres sexualmente ativos enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por uma semana depois disso. Contraceptivos de barreira (preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais, esterilização cirúrgica e abstinência completa são exemplos de métodos contraceptivos eficazes.
5. Concorda em abster-se do consumo de etanol durante o estudo.

6. Devem assinar um documento de consentimento informado após explicação completa do estudo, documentando que entendem o propósito do estudo, procedimentos a serem realizados, possíveis benefícios, riscos potenciais e estão dispostos a participar.

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Critério de exclusão:

1. No julgamento do investigador, o sujeito necessita de hospitalização.
2. ITU inferior não complicada.
3. Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz para ITUc por uma duração contínua de mais de 48 horas durante as 72 horas anteriores à triagem.
4. Qualquer história recente (<4 semanas) de trauma na pelve ou no trato urinário.
5. Infecção concomitante que requer terapia antibacteriana sistêmica não estudada, eficaz contra ITUc, além do medicamento em estudo.
6. Infecção de ITU intratável no início do estudo que o investigador prevê que exigiria> 14 dias de terapia medicamentosa do estudo.
7. Prostatite suspeita ou confirmada, epididimite.
8. Transplante renal, derivação urinária de qualquer tipo ou refluxo vesicoureteral conhecido.
9. Apresenta obstrução completa e permanente do trato urinário.
10. ITU fúngica confirmada (com ≥103 UFC fúngicas/mL).
11. Abscesso perinéfrico ou intrarrenal suspeito ou confirmado.
12. Ter um cateter urinário permanente que seja considerado inseguro ou contra-indicado para remoção. Observação: Cateteres urinários permanentes que tenham sido colocados por >24 horas antes da triagem devem ser removidos e substituídos antes da coleta da amostra.
13. Tubo de nefrostomia percutânea
14. Stent ureteral permanente
15. Cirurgia do trato urinário nos 7 dias anteriores à randomização ou cirurgia do trato urinário planejada durante o período do estudo.
16. Valores laboratoriais significativamente anormais (geralmente definidos como 2x normais, como para testes de função hepática) ou qualquer outra anormalidade médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
17. História ao longo da vida de qualquer um dos seguintes: procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges, encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson), epilepsia, retardo mental ou qualquer outra doença/procedimento/ acidente/intervenção que, segundo o médico, é considerado associado a lesão significativa ou mau funcionamento do SNC.
18. Outras doenças médicas, como insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, choque séptico, doença vascular coronariana ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou malignidade.
19. Uso atual ou recente (<4 semanas) de drogas recreativas.
20. História de abuso de álcool nos últimos seis meses
21. Grávida ou amamentando.
22. Evidência de imunocomprometimento, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade sistêmica ou hematológica que requer intervenções quimioterápicas ou de radiação/imunológicas, terapia imunossupressora, incluindo terapia com corticosteroides de manutenção (prednisolona equivalente> 40 mg/dia por 5 dias ou mais nos 30 dias anteriores à Randomization).
23. Ter histórico documentado de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica à D-cicloserina, lurasidona ou ambas.
24. Alergia à lactose
25. Participação contínua em outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental ou tendo recebido outro produto experimental nos últimos 30 dias.