NRX-101 pro komplikovanou infekci močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší (bez rasových/etnických omezení).

2. Vzorek moči s důkazem pyurie:

   • Analýza měrkou pozitivní (alespoň stopa) na leukocytovou esterázu OR
   • Analýza měrkou pozitivní (alespoň stopová) na dusičnany NEBO
   • Alespoň 10 bílých krvinek (WBC) na krychlový milimetr NEBO
   • Nejméně 10 WBC na vysokovýkonné pole.
3. Kultivace moči pozitivní na E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus nebo Klebsiella, která je rezistentní na alespoň jedno antibiotikum první linie.
4. Musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce u sexuálně aktivních mužů a žen během užívání studovaného léku a po dobu jednoho týdne poté. Bariérová antikoncepce (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace a úplná abstinence jsou příklady účinných metod antikoncepce.
5. Souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace etanolu.

6. Po úplném vysvětlení studie musí podepsat informovaný souhlas, který dokumentuje, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Podle úsudku zkoušejícího subjekt vyžaduje hospitalizaci.
2. Nekomplikovaná dolní UTI.
3. Příjem účinné antibakteriální lékové terapie pro cUTI po nepřetržitou dobu delší než 48 hodin během 72 hodin před screeningem.
4. Jakékoli nedávné (< 4 týdny) poranění pánve nebo močových cest v anamnéze.
5. Souběžná infekce, která vyžaduje nestudovanou systémovou antibakteriální léčbu účinnou proti cUTI kromě studovaného léku.
6. Neléčitelná infekce UTI na počátku, o níž výzkumník předpokládá, že bude vyžadovat > 14 dní terapie studovaným lékem.
7. Podezřelá nebo potvrzená prostatitida, epididymitida.
8. Transplantace ledvin, derivace moči jakéhokoli typu nebo známý veziko-ureterální reflux.
9. Mít úplnou, trvalou obstrukci močových cest.
10. Potvrzená plísňová infekce močových cest (s ≥103 plísňových CFU/ml).
11. Podezřelý nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces.
12. Mějte zavedený močový katétr, jehož odstranění je považováno za nebezpečné nebo je kontraindikováno. Poznámka: Zavedené močové katétry, které byly na místě > 24 hodin před screeningem, musí být před odběrem vzorku odstraněny a nahrazeny.
13. Perkutánní nefrostomická trubice
14. Zavedený ureterální stent
15. Operace močových cest během 7 dnů před randomizací nebo operace močových cest plánovaná během období studie.
16. Významně abnormální laboratorní hodnoty (obvykle definované jako 2x normální hodnoty, jako u jaterních funkčních testů) nebo jakákoli jiná lékařská abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
17. Celoživotní anamnéza některého z následujících stavů: chirurgické zákroky zahrnující mozek nebo mozkové pleny, encefalitida, meningitida, degenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS) (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba), epilepsie, mentální retardace nebo jakákoli jiná nemoc/procedura/ nehoda/zákrok, který je podle lékaře považován za spojený s významným poškozením nebo poruchou CNS.
18. Jiné lékařské onemocnění, jako je klinicky významné městnavé srdeční selhání, septický šok, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita.
19. Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání rekreačních drog.
20. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních šesti měsících
21. Těhotné nebo kojící.
22. Důkazy o imunokompromisu včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), systémové nebo hematologické malignity vyžadující chemoterapeutické nebo radiační/imunologické intervence, imunosupresivní léčbu včetně udržovací kortikosteroidní terapie (>40 mg/den ekvivalent prednisolonu po dobu 5 dnů nebo déle během 30 dnů před randomizace).
23. Mít zdokumentovanou anamnézu jakékoli středně těžké nebo těžké hypersenzitivity nebo alergické reakce na D-cykloserin, lurasidon nebo obojí.
24. Alergie na laktózu
25. Průběžná účast na jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocený přípravek nebo příjem jiného hodnoceného přípravku během posledních 30 dnů.