NRX-101 komplisoituneeseen virtsatieinfektioon (UTI), mukaan lukien pyelonefriitti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (ei rotuun/etnisiä rajoituksia).

2. Virtsanäyte, jossa on merkkejä pyuriasta:

   • Mittatikku-analyysi positiivinen (ainakin jälkiä) leukosyyttiesteraasin suhteen TAI
   • Mittatikun analyysi positiivinen (vähintään pieni määrä) nitraateille TAI
   • Vähintään 10 valkosolua (WBC) kuutiomillimetriä kohden TAI
   • Vähintään 10 WBC:tä suurtehokenttää kohden.
3. E. coli-, Pseudomonas-, Acinetobacter-, Staphylococcus- tai Klebsiella-positiivinen virtsaviljelmä, joka on resistentti vähintään yhdelle ensilinjan antibiootille.
4. On suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seksuaalisesti aktiivisilla miehillä ja naisilla tutkimuslääkkeen käytön aikana ja viikon ajan sen jälkeen. Esteehkäisyvälineet (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisytabletit, kirurginen sterilointi ja täydellinen raittius ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
5. Suostuu pidättäytymään etanolin käytöstä tutkimuksen aikana.

6. Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja todistettava, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, suoritettavat menettelyt, mahdolliset hyödyt, mahdolliset riskit ja ovat halukkaita osallistumaan.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan arvion mukaan tutkittava vaatii sairaalahoitoa.
2. Yksinkertainen alempi virtsatietulehdus.
3. Tehokas antibakteerinen lääkehoito cUTI:lle jatkuvan yli 48 tunnin ajan seulontaa edeltäneiden 72 tunnin aikana.
4. Kaikki viimeaikaiset (< 4 viikkoa) lantion tai virtsateiden traumat.
5. Samanaikainen infektio, joka vaatii tutkimuslääkkeen lisäksi systeemistä antibakteerista hoitoa, joka on tehokas cUTI:ta vastaan.
6. Hoitamaton virtsatieinfektion alkuvaiheessa, jonka tutkija olettaa vaativan > 14 päivää tutkimuslääkehoitoa.
7. Epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus.
8. Munuaisensiirto, kaikenlainen virtsankierto tai tunnettu vesiko-ureteraalinen refluksi.
9. Sinulla on täydellinen, pysyvä virtsateiden tukos.
10. Vahvistettu sieni-UTI (≥103 sieni-CFU/ml).
11. Epäilty tai vahvistettu perinefrinen tai intrarenaalinen absessi.
12. Käytössäsi on pysyvä virtsakatetri, jota pidetään vaarallisena tai jonka poistaminen on vasta-aiheista. Huomautus: Pysyvät virtsakatetrit, jotka ovat olleet paikallaan yli 24 tuntia ennen seulontaa, on poistettava ja vaihdettava ennen näytteenottoa.
13. Perkutaaninen nefrostomiaputki
14. Pysyvä virtsanjohtimen stentti
15. Virtsatieleikkaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana suunniteltu virtsatieleikkaus.
16. Merkittävästi epänormaalit laboratorioarvot (määritetään yleensä 2x normaaliksi, kuten maksan toimintakokeissa) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
17. Elinikäinen jokin seuraavista: aivoihin tai aivokalvoihin liittyvät kirurgiset toimenpiteet, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, rappeuttava keskushermoston (CNS) häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti), epilepsia, kehitysvammaisuus tai mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/ onnettomuus/interventio, jonka lääkärin mukaan katsotaan liittyvän merkittävään keskushermoston vammaan tai toimintahäiriöön.
18. Muu lääketieteellinen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, septinen sokki, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai maligniteetti.
19. Huumeiden nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) käyttö.
20. Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
21. Raskaana oleva tai imettävä.
22. Todisteet immuunipuutteesta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, systeeminen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapeuttisia tai säde-/immunologisia toimenpiteitä, immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien ylläpitokortikosteroidihoito (>40 mg/vrk vastaava prednisolonia vähintään 5 päivän ajan 30 päivän aikana satunnaistaminen).
23. Sinulla on dokumentoitu historia keskivaikeasta tai vaikeasta yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta D-sykloseriinille, lurasidonille tai molemmille.
24. Laktoosi allergia
25. Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai joka on saanut toista tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana.