NRX-101 pour les infections compliquées des voies urinaires (IVU), y compris la pyélonéphrite

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (aucune restriction raciale/ethnique).

2. Échantillon d'urine présentant des signes de pyurie :

   • Analyse par bandelette positive (au moins trace) pour l'estérase leucocytaire OU
   • Analyse par jauge positive (au moins trace) pour les nitrates OU
   • Au moins 10 globules blancs (WBC) par millimètre cube OU
   • Au moins 10 WBC par champ de puissance élevée.
3. Culture d'urine positive pour E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus ou Klebsiella résistante à au moins un antibiotique de première intention.
4. Doit accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances chez les hommes et les femmes sexuellement actifs pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant une semaine par la suite. Les contraceptifs barrières (préservatifs ou diaphragme) avec spermicide, les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux, les pilules contraceptives orales, la stérilisation chirurgicale et l'abstinence complète sont des exemples de méthodes de contraception efficaces.
5. Accepte de s'abstenir de consommer de l'éthanol pendant l'étude.

6. Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude démontrant qu'ils comprennent le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles, les risques potentiels et qu'ils sont prêts à participer.

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Critère d'exclusion:

1. De l'avis de l'enquêteur, le sujet nécessite une hospitalisation.
2. UTI inférieure non compliquée.
3. Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour l'UTIc pendant une durée continue de plus de 48 heures au cours des 72 heures précédant le dépistage.
4. Tout antécédent récent (<4 semaines) de traumatisme du bassin ou des voies urinaires.
5. Infection concomitante qui nécessite un traitement antibactérien systémique non étudié efficace contre l'UTIc en plus du médicament à l'étude.
6. Infection urinaire intraitable au départ qui, selon l'investigateur, nécessiterait> 14 jours de traitement médicamenteux à l'étude.
7. Prostatite suspectée ou confirmée, épididymite.
8. Transplantation rénale, dérivation urinaire de tout type ou reflux vésico-urétéral connu.
9. Avoir une obstruction complète et permanente des voies urinaires.
10. UTI fongique confirmée (avec ≥ 103 UFC fongiques/mL).
11. Abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé.
12. Avoir un cathéter urinaire à demeure dont le retrait est considéré comme dangereux ou contre-indiqué. Remarque : les cathéters urinaires à demeure qui ont été en place pendant plus de 24 heures avant le dépistage doivent être retirés et remplacés avant le prélèvement de l'échantillon.
13. Tube de néphrostomie percutanée
14. Stent urétéral à demeure
15. Chirurgie des voies urinaires dans les 7 jours précédant la randomisation ou la chirurgie des voies urinaires prévue pendant la période d'étude.
16. Valeurs de laboratoire significativement anormales (généralement définies comme 2x normales comme pour les tests de la fonction hépatique) ou toute autre anomalie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
17. Antécédents au cours de la vie de l'un des éléments suivants : interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges, encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central (SNC) (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson), épilepsie, retard mental ou toute autre maladie/procédure/ accident/intervention qui, selon le clinicien, est considéré comme associé à une blessure importante ou à un dysfonctionnement du SNC.
18. Autres maladies médicales telles qu'une insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, un choc septique, une maladie coronarienne ou vasculaire périphérique, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une tumeur maligne.
19. Consommation actuelle ou récente (<4 semaines) de drogues récréatives.
20. Antécédents d'abus d'alcool au cours des six derniers mois
21. Enceinte ou allaitante.
22. Preuve d'immunodépression, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une tumeur maligne systémique ou hématologique nécessitant des interventions chimiothérapeutiques ou radiologiques/immunologiques, un traitement immunosuppresseur, y compris une corticothérapie d'entretien (> 40 mg/jour d'équivalent prednisolone pendant 5 jours ou plus dans les 30 jours précédant randomisation).
23. avez des antécédents documentés d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à la D-cyclosérine, à la lurasidone ou aux deux.
24. Allergie au lactose
25. Participation continue à une autre étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental ou avoir reçu un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours.