NRX-101 na powikłane zakażenie dróg moczowych (UTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej (bez ograniczeń rasowych/etnicznych).

2. Próbka moczu z cechami ropomoczu:

   • Analiza paskowa dodatnia (przynajmniej śladowa) na obecność esterazy leukocytowej OR
   • Analiza prętowa dodatnia (przynajmniej śladowa) dla azotanów LUB
   • Co najmniej 10 białych krwinek (WBC) na milimetr sześcienny LUB
   • Co najmniej 10 białych krwinek na pole dużej mocy.
3. Posiew moczu dodatni w kierunku E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus lub Klebsiella, który jest oporny na co najmniej jeden antybiotyk pierwszego rzutu.
4. Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń u aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w trakcie przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego zakończeniu. Barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragma) zawierające środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne tabletki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna i całkowita abstynencja to przykłady skutecznych metod antykoncepcji.
5. Zgadza się powstrzymać od spożywania etanolu podczas badania.

6. Muszą podpisać dokument świadomej zgody po całkowitym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko oraz wyrażają chęć udziału.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. W ocenie badacza pacjent wymaga hospitalizacji.
2. Nieskomplikowane dolne ZUM.
3. Otrzymanie skutecznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu cUTI przez ciągły czas dłuższy niż 48 godzin w ciągu 72 godzin poprzedzających badanie przesiewowe.
4. Jakakolwiek niedawna (< 4 tygodni) historia urazów miednicy lub dróg moczowych.
5. Współistniejące zakażenie wymagające, oprócz badanego leku, ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej skutecznej przeciwko cUTI.
6. Nieuleczalne zakażenie UTI na początku badania, które według przewidywań badacza będzie wymagało >14 dni leczenia badanym lekiem.
7. Podejrzewane lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrza.
8. Przeszczep nerek, jakiekolwiek odprowadzenie moczu lub znany refluks pęcherzowo-moczowodowy.
9. Mają całkowitą, trwałą niedrożność dróg moczowych.
10. Potwierdzone grzybicze ZUM (przy ≥103 CFU grzybiczego/ml).
11. Podejrzewany lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub wewnątrznerkowy.
12. Należy mieć założony na stałe cewnik moczowy, którego usunięcie jest uważane za niebezpieczne lub przeciwwskazane. Uwaga: Cewniki moczowe założone na stałe przez ponad 24 godziny przed badaniem przesiewowym należy usunąć i wymienić przed pobraniem próbki.
13. Rurka do nefrostomii przezskórnej
14. Zamieszkujący na stałe stent moczowodowy
15. Operacja dróg moczowych w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja dróg moczowych planowana w okresie badania.
16. Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zwykle definiowane jako dwukrotność normy, np. w przypadku badań czynności wątroby) lub jakakolwiek inna nieprawidłowość medyczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
17. Historia dowolnego z poniższych schorzeń w ciągu całego życia: zabiegi chirurgiczne dotyczące mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona), epilepsja, upośledzenie umysłowe lub jakakolwiek inna choroba/zabieg/ wypadek/interwencja, która zdaniem klinicysty wiąże się ze znacznym uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem OUN.
18. Inna choroba, taka jak klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, wstrząs septyczny, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy.
19. Używanie obecnie lub niedawno (<4 tygodni) narkotyków rekreacyjnych.
20. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
21. Ciąża lub karmienie piersią.
22. Dowody upośledzenia odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), nowotworu układowego lub hematologicznego wymagającego chemioterapii lub radioterapii/interwencji immunologicznej, leczenia immunosupresyjnego, w tym podtrzymującej terapii kortykosteroidami (prednizolon w ekwiwalencie >40 mg/dobę przez 5 lub więcej dni w ciągu 30 dni poprzedzających randomizacja).
23. Należy udokumentować historię umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na D-cykloserynę, lurazydon lub oba.
24. Alergia na laktozę
25. Ciągłe uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu lub otrzymanie innego badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.