NRX-101 voor gecompliceerde urineweginfectie (UTI), waaronder pyelonefritis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder (geen raciale/etnische beperkingen).

2. Urinemonster met tekenen van pyurie:

   • Peilstokanalyse positief (minstens sporen) voor leukocytesterase-OR
   • Peilstokanalyse positief (minstens sporen) voor nitraten OF
   • Ten minste 10 witte bloedcellen (WBC's) per kubieke millimeter OF
   • Minimaal 10 WBC's per hoogvermogenveld.
3. Urinecultuur positief voor E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus of Klebsiella die resistent is tegen ten minste één eerstelijnsantibioticum.
4. Moet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij seksueel actieve mannen en vrouwen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week daarna. Barrière-anticonceptiva (condooms of pessarium) met zaaddodend middel, spiraaltjes (spiraaltjes), hormonale anticonceptiva, orale anticonceptiepillen, chirurgische sterilisatie en volledige onthouding zijn voorbeelden van effectieve anticonceptiemethoden.
5. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van ethanol.

6. Moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek, waarin wordt gedocumenteerd dat zij het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures, mogelijke voordelen en potentiële risico's begrijpen en bereid zijn deel te nemen.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een ziekenhuisopname nodig.
2. Ongecompliceerde lagere UTI.
3. Ontvangst van effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor cUTI gedurende een aaneengesloten duur van meer dan 48 uur gedurende de 72 uur voorafgaand aan de screening.
4. Elke recente (<4 weken) voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen.
5. Gelijktijdige infectie waarvoor naast het onderzoeksgeneesmiddel een systemische antibacteriële therapie vereist is die niet in het onderzoek is opgenomen en effectief is tegen cUTI.
6. Een hardnekkige urineweginfectie bij aanvang waarvan de onderzoeker verwacht dat deze meer dan 14 dagen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zou vergen.
7. Vermoedelijke of bevestigde prostatitis, epididymitis.
8. Niertransplantatie, urine-omleiding van welk type dan ook, of bekende vesico-ureterale reflux.
9. Een volledige, permanente obstructie van de urinewegen heeft.
10. Bevestigde schimmel-UTI (met ≥103 schimmel-CFU/ml).
11. Vermoedelijk of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces.
12. U beschikt over een urinekatheter die als onveilig wordt beschouwd of waarvan verwijdering gecontra-indiceerd is. Opmerking: Verblijfskatheters die langer dan 24 uur vóór de screening op hun plaats hebben gezeten, moeten vóór de monsterafname worden verwijderd en vervangen.
13. Percutane nefrostomiebuis
14. Inwonende ureterstent
15. Urinewegoperatie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of urinewegoperatie gepland tijdens de onderzoeksperiode.
16. Aanzienlijk abnormale laboratoriumwaarden (doorgaans gedefinieerd als 2x normaal, zoals bij leverfunctietests) of enige andere medische afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
17. Levenslange voorgeschiedenis van een van de volgende zaken: chirurgische ingrepen waarbij de hersenen of hersenvliezen betrokken zijn, encefalitis, meningitis, degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson), epilepsie, mentale retardatie of een andere ziekte/procedure/ ongeval/interventie die, volgens de arts, wordt geacht gepaard te gaan met aanzienlijk letsel aan of storing van het centrale zenuwstelsel.
18. Andere medische aandoeningen zoals klinisch significant congestief hartfalen, septische shock, coronaire of perifere vasculaire aandoeningen, chronische obstructieve longziekte of maligniteit.
19. Huidig ​​of recent (<4 weken) gebruik van recreatieve drugs.
20. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden
21. Zwanger of borstvoeding gevend.
22. Bewijs van immuuncompromis, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), systemische of hematologische maligniteit die chemotherapeutische of bestralings-/immunologische interventies vereist, immunosuppressieve therapie, inclusief onderhoudstherapie met corticosteroïden (>40 mg/dag equivalent prednisolon gedurende 5 dagen of meer in de 30 dagen voorafgaand aan de behandeling). randomisatie).
23. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reacties op D-cycloserine, lurasidon of beide.
24. Lactose-allergie
25. Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is, of wanneer u in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksproduct heeft ontvangen.