NRX-101 for komplisert urinveisinfeksjon (UTI) inkludert pyelonefritt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre (ingen rasemessige/etniske begrensninger).

2. Urinprøve med tegn på pyuri:

   • Dipstick-analyse positiv (minst spor) for leukocyttesterase ELLER
   • Dipstick-analyse positiv (minst spor) for nitrater ELLER
   • Minst 10 hvite blodlegemer (WBC) per kubikkmillimeter ELLER
   • Minst 10 WBC per høyeffektfelt.
3. Urinkultur positiv for E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus eller Klebsiella som er resistent mot minst ett førstelinjeantibiotikum.
4. Må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode hos seksuelt aktive menn og kvinner mens de tar studiemedisinen og i en uke etterpå. Barriere-prevensjonsmidler (kondomer eller diafragma) med sæddrepende middel, intrauterine enheter (spiral), hormonelle prevensjonsmidler, p-piller, kirurgisk sterilisering og fullstendig avholdenhet er eksempler på effektive prevensjonsmetoder.
5. Enig i å avstå fra etanolforbruk under studien.

6. Må signere et informert samtykkedokument etter fullstendig forklaring av studien som dokumenterer at de forstår formålet med studien, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler, potensielle risikoer og er villige til å delta.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Etter etterforskerens vurdering krever forsøkspersonen sykehusinnleggelse.
2. Ukomplisert nedre UVI.
3. Mottak av effektiv antibakteriell medikamentbehandling for cUTI i en kontinuerlig varighet på mer enn 48 timer i løpet av de 72 timene før screening.
4. Enhver nylig (<4 uker) historie med traumer i bekkenet eller urinveiene.
5. Samtidig infeksjon som krever ikke-studert systemisk antibakteriell terapi som er effektiv mot cUTI i tillegg til studiemedisin.
6. Intraktabel UVI-infeksjon ved baseline som etterforskeren forventer vil kreve >14 dager med studiemedisinsk behandling.
7. Mistenkt eller bekreftet prostatitt, epididymitt.
8. Nyretransplantasjon, urinavledning av enhver type, eller kjent vesiko-ureteral refluks.
9. Har fullstendig, permanent obstruksjon av urinveiene.
10. Bekreftet sopp UVI (med ≥103 sopp-CFU/mL).
11. Mistenkt eller bekreftet perinefrisk eller intrarenal abscess.
12. Ha et inneliggende urinkateter som anses som usikkert eller kontraindisert å fjerne. Merk: Innlagt urinkateter som har vært på plass i >24 timer før screening, må fjernes og skiftes ut før prøvetaking.
13. Perkutan nefrostomirør
14. Inneliggende ureteral stent
15. Urinveiskirurgi innen 7 dager før randomisering eller urinveiskirurgi planlagt i løpet av studieperioden.
16. Betydelig unormale laboratorieverdier (vanligvis definert som 2x normal som for leverfunksjonstester) eller andre medisinske abnormiteter som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedata.
17. Livstidshistorie med noen av følgende: kirurgiske prosedyrer som involverer hjernen eller hjernehinnene, encefalitt, meningitt, degenerative forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom), epilepsi, mental retardasjon eller annen sykdom/prosedyre/ ulykke/intervensjon som, ifølge klinikeren, anses forbundet med betydelig skade på eller funksjonsfeil i sentralnervesystemet.
18. Annen medisinsk sykdom som klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, septisk sjokk, koronar eller perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller malignitet.
19. Nåværende eller nylig (<4 uker) bruk av rusmidler.
20. Historie om alkoholmisbruk de siste seks månedene
21. Gravid eller ammende.
22. Bevis på immunkompromittering inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, systemisk eller hematologisk malignitet som krever kjemoterapeutiske eller strålings-/immunologiske intervensjoner, immunsuppressiv terapi, inkludert vedlikeholdskortikosteroidbehandling (>40 mg/dag ekvivalent prednisolon i 5 dager eller mer i de 30 dagene før randomisering).
23. Har en dokumentert historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på D-cycloserine, lurasidon eller begge deler.
24. Laktoseallergi
25. Pågående deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt eller har mottatt et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.