NRX-101 til kompliceret urinvejsinfektion (UTI) inklusive pyelonefritis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre (ingen racemæssige/etniske begrænsninger).

2. Urinprøve med tegn på pyuri:

   • Dipstick-analyse positiv (mindst spor) for leukocytesterase ELLER
   • Dipstick-analyse positiv (mindst spor) for nitrater ELLER
   • Mindst 10 hvide blodlegemer (WBC'er) pr. kubikmillimeter ELLER
   • Mindst 10 WBC'er pr. højeffektfelt.
3. Urinkultur positiv for E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus eller Klebsiella, der er resistent over for mindst ét ​​førstelinjeantibiotikum.
4. Skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode hos seksuelt aktive mænd og kvinder, mens de tager studielægemidlet og i en uge derefter. Barrierepræventionsmidler (kondomer eller diafragma) med sæddræbende middel, intrauterine anordninger (spiral), hormonelle præventionsmidler, p-piller, kirurgisk sterilisering og fuldstændig afholdenhed er eksempler på effektive præventionsmetoder.
5. Indvilliger i at undlade ethanolforbrug under undersøgelsen.

6. Skal underskrive et informeret samtykkedokument efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen, der dokumenterer, at de forstår formålet med undersøgelsen, procedurer, der skal udføres, mulige fordele, potentielle risici og er villige til at deltage.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Efter efterforskerens vurdering kræver forsøgspersonen indlæggelse.
2. Ukompliceret nedre UVI.
3. Modtagelse af effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for cUTI i en sammenhængende varighed på mere end 48 timer i løbet af de 72 timer før screening.
4. Enhver nylig (<4 uger) historie med traumer i bækkenet eller urinvejene.
5. Samtidig infektion, der kræver systemisk antibakteriel behandling, der ikke er undersøgt, effektiv mod cUTI ud over studielægemidlet.
6. Intraktabel UVI-infektion ved baseline, som investigator forventer vil kræve >14 dages undersøgelsesmedicinsk behandling.
7. Mistænkt eller bekræftet prostatitis, epididymitis.
8. Nyretransplantation, urinafledning af enhver type eller kendt vesiko-ureteral refluks.
9. Har fuldstændig, permanent obstruktion af urinvejene.
10. Bekræftet svampe-UVI (med ≥103 svampe-CFU/mL).
11. Mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces.
12. Har et indlagt urinkateter, der anses for usikkert eller kontraindiceret at fjerne. Bemærk: Indlagte urinkatetre, der har været på plads i >24 timer før screening, skal fjernes og udskiftes før prøvetagning.
13. Perkutan nefrostomirør
14. Indboende ureteral stent
15. Urinvejskirurgi inden for 7 dage før randomisering eller urinvejskirurgi planlagt i undersøgelsesperioden.
16. Væsentligt unormale laboratorieværdier (sædvanligvis defineret som 2x normale, f.eks. for leverfunktionstests) eller enhver anden medicinsk abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata.
17. Livstidshistorie med et eller flere af følgende: kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller meninges, encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering eller enhver anden sygdom/procedure/ ulykke/intervention, der ifølge klinikeren vurderes at være forbundet med væsentlig skade på eller funktionsfejl i CNS.
18. Andre medicinske sygdomme såsom klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, septisk shock, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller malignitet.
19. Aktuel eller nylig (<4 uger) brug af rekreative stoffer.
20. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste seks måneder
21. Gravid eller ammende.
22. Evidens for immunkompromittering, herunder human immundefektvirus (HIV)-infektion, systemisk eller hæmatologisk malignitet, der kræver kemoterapeutiske eller strålings-/immunologiske indgreb, immunsuppressiv terapi, herunder vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider (>40 mg/dag ækvivalent prednisolon i 5 dage eller mere i de 30 dage før randomisering).
23. Har en dokumenteret historie med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for D-cycloserin, lurasidon eller begge dele.
24. Laktoseallergi
25. Løbende deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt eller har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.