NRX-101 für komplizierte Harnwegsinfektionen (UTI), einschließlich Pyelonephritis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt (keine Rassen-/ethnischen Einschränkungen).

2. Urinprobe mit Anzeichen einer Pyurie:

   • Peilstabanalyse positiv (mindestens Spuren) für Leukozytenesterase ODER
   • Peilstabanalyse positiv (mindestens Spuren) für Nitrate ODER
   • Mindestens 10 weiße Blutkörperchen (WBCs) pro Kubikmillimeter ODER
   • Mindestens 10 WBCs pro Hochleistungsfeld.
3. Urinkultur positiv für E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus oder Klebsiella, die gegen mindestens ein First-Line-Antibiotikum resistent sind.
4. Muss zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche danach eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven Männern und Frauen anzuwenden. Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragma) mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation und vollständige Abstinenz sind Beispiele für wirksame Verhütungsmethoden.
5. Stimmt zu, während der Studie auf den Konsum von Ethanol zu verzichten.

6. Nach vollständiger Erläuterung der Studie müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind.

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Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Untersuchers erfordert die Person einen Krankenhausaufenthalt.
2. Unkomplizierter unterer Harnwegsinfekt.
3. Erhalt einer wirksamen antibakteriellen Arzneimitteltherapie gegen cUTI über einen kontinuierlichen Zeitraum von mehr als 48 Stunden während der 72 Stunden vor dem Screening.
4. Jedwede kürzliche (<4 Wochen) Vorgeschichte eines Traumas des Beckens oder der Harnwege.
5. Begleitende Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament eine nicht in der Studie untersuchte systemische antibakterielle Therapie gegen cUTI erfordert.
6. Hartnäckige Harnwegsinfektionen zu Studienbeginn, von denen der Prüfer erwartet, dass sie eine medikamentöse Studientherapie von mehr als 14 Tagen erfordern würden.
7. Verdacht auf oder bestätigte Prostatitis, Nebenhodenentzündung.
8. Nierentransplantation, Harnableitung jeglicher Art oder bekannter vesikoureteraler Reflux.
9. Sie haben eine vollständige, dauerhafte Verstopfung der Harnwege.
10. Bestätigte Pilz-Harnwegsinfektion (mit ≥103 Pilz-KBE/ml).
11. Verdacht auf oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess.
12. Besitzen Sie einen Harndauerkatheter, dessen Entfernung als unsicher oder kontraindiziert gilt. Hinweis: Verweilkatheter, die vor dem Screening länger als 24 Stunden angelegt waren, müssen vor der Probenentnahme entfernt und ersetzt werden.
13. Perkutane Nephrostomiekanüle
14. Verweilender Ureterstent
15. Harnwegsoperation innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplanter Harnwegsoperation.
16. Erheblich abnormale Laborwerte (normalerweise definiert als 2x normal, z. B. bei Leberfunktionstests) oder jede andere medizinische Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
17. Lebenslange Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: chirurgische Eingriffe am Gehirn oder an der Hirnhaut, Enzephalitis, Meningitis, degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit), Epilepsie, geistige Behinderung oder eine andere Krankheit/ein anderer Eingriff/ Unfall/Eingriff, der nach Ansicht des Arztes mit einer erheblichen Schädigung oder Fehlfunktion des ZNS verbunden ist.
18. Andere medizinische Erkrankungen wie klinisch signifikante Herzinsuffizienz, septischer Schock, koronare oder periphere Gefäßerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder bösartige Erkrankungen.
19. Aktueller oder kürzlicher (<4 Wochen) Konsum von Freizeitdrogen.
20. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten
21. Schwanger oder stillend.
22. Hinweise auf eine Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer systemischen oder hämatologischen Malignität, die chemotherapeutische oder strahlen-/immunologische Eingriffe erfordert, immunsuppressiver Therapie, einschließlich einer Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden (>40 mg/Tag äquivalentes Prednisolon für 5 Tage oder mehr in den 30 Tagen davor). Randomisierung).
23. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf D-Cycloserin, Lurasidon oder beides.
24. Laktoseallergie
25. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.