NRX-101 para infecciones del tracto urinario (ITU) complicadas, incluida pielonefritis

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años o más (sin restricciones raciales/étnicas).

2. Muestra de orina con evidencia de piuria:

   • El análisis con tira reactiva es positivo (al menos trazas) para esterasa leucocitaria O
   • El análisis con tira reactiva es positivo (al menos trazas) para nitratos O
   • Al menos 10 glóbulos blancos (WBC) por milímetro cúbico O
   • Al menos 10 leucocitos por campo de alta potencia.
3. Urocultivo positivo para E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus o Klebsiella que sea resistente a al menos un antibiótico de primera línea.
4. Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres sexualmente activos mientras toman el fármaco del estudio y durante una semana después. Los anticonceptivos de barrera (condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales, esterilización quirúrgica y abstinencia total son ejemplos de métodos anticonceptivos eficaces.
5. Se compromete a abstenerse del consumo de etanol durante el estudio.

6. Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que comprende el propósito del estudio, los procedimientos a realizar, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que está dispuesto a participar.

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Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador, el sujeto requiere hospitalización.
2. ITU inferior no complicada.
3. Recibir una terapia con medicamentos antibacterianos eficaz para cUTI durante una duración continua de más de 48 horas durante las 72 horas previas a la selección.
4. Cualquier antecedente reciente (<4 semanas) de traumatismo en la pelvis o el tracto urinario.
5. Infección concomitante que requiere terapia antibacteriana sistémica eficaz contra las ITUc además del fármaco del estudio.
6. Infección ITU intratable al inicio del estudio que el investigador anticipa requeriría >14 días de terapia con el fármaco del estudio.
7. Prostatitis, epididimitis sospechada o confirmada.
8. Trasplante renal, derivación urinaria de cualquier tipo o reflujo vesicoureteral conocido.
9. Tiene obstrucción completa y permanente del tracto urinario.
10. ITU por hongos confirmada (con ≥103 UFC/mL por hongos).
11. Absceso perinéfrico o intrarrenal sospechado o confirmado.
12. Tener un catéter urinario permanente cuya extracción se considera insegura o contraindicada. Nota: Los catéteres urinarios permanentes que hayan estado colocados durante más de 24 horas antes del examen deben retirarse y reemplazarse antes de la recolección de la muestra.
13. Tubo de nefrostomía percutánea
14. Stent ureteral permanente
15. Cirugía del tracto urinario dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o cirugía del tracto urinario planificada durante el período de estudio.
16. Valores de laboratorio significativamente anormales (generalmente definidos como 2 veces lo normal, como en las pruebas de función hepática) o cualquier otra anomalía médica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
17. Historial de vida de cualquiera de los siguientes: procedimientos quirúrgicos que involucran el cerebro o las meninges, encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson), epilepsia, retraso mental o cualquier otra enfermedad/procedimiento/ Accidente/intervención que, según el médico, se considera asociado con una lesión importante o mal funcionamiento del SNC.
18. Otras enfermedades médicas, como insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, shock séptico, enfermedad vascular coronaria o periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neoplasia maligna.
19. Uso actual o reciente (<4 semanas) de drogas recreativas.
20. Historial de abuso de alcohol en los últimos seis meses.
21. Embarazadas o lactantes.
22. Evidencia de inmunodeficiencia, incluida infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), neoplasia maligna sistémica o hematológica que requiere quimioterapia o radioterapia/intervenciones inmunológicas, terapia inmunosupresora, incluida la terapia de mantenimiento con corticosteroides (>40 mg/día equivalente de prednisolona durante 5 días o más en los 30 días anteriores a aleatorización).
23. Tiene antecedentes documentados de hipersensibilidad o reacción alérgica moderada o grave a la D-cicloserina, la lurasidona o ambas.
24. Alergia a la lactosa
25. Participación continua en otro estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación o haber recibido otro producto en investigación dentro de los últimos 30 días.