NRX-101 用于治疗复杂性尿路感染 (UTI)，包括肾盂肾炎

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄 18 岁或以上（无种族/民族限制）。

2. 有脓尿证据的尿液样本：

   • 白细胞酯酶试纸分析呈阳性（至少痕量）或
   • 试纸分析硝酸盐呈阳性（至少痕量）或
   • 每立方毫米至少 10 个白细胞 (WBC) 或
   • 每个高倍视野至少 10 个白细胞。
3. 尿液培养呈大肠杆菌、假单胞菌、不动杆菌、葡萄球菌或克雷伯氏菌阳性，并且对至少一种一线抗生素具有耐药性。
4. 必须同意对性活跃的男性和女性在服用研究药物期间及其后一周内使用有效的节育方法。 带有杀精剂的屏障避孕药（避孕套或隔膜）、宫内节育器（IUD）、激素避孕药、口服避孕药、手术绝育和完全禁欲是有效避孕方法的例子。
5. 同意在研究期间避免摄入乙醇。

6. 在完整解释研究后必须签署知情同意文件，证明他们了解研究的目的、要进行的程序、可能的益处、潜在的风险，并愿意参与。

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排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者需要住院治疗。
2. 无复杂性下尿路感染。
3. 在筛查前 72 小时内接受有效的 cUTI 抗菌药物治疗，持续时间超过 48 小时。
4. 最近（<4 周）有骨盆或尿路外伤史。
5. 除研究药物外，还需要对 cUTI 有效的非研究全身抗菌治疗的伴随感染。
6. 研究人员预计基线时难治性 UTI 感染需要超过 14 天的研究药物治疗。
7. 疑似或确诊前列腺炎、附睾炎。
8. 肾移植、任何类型的尿流改道或已知的膀胱输尿管反流。
9. 尿路完全、永久性梗阻。
10. 确诊真菌性尿路感染（真菌 CFU/mL ≥103）。
11. 怀疑或确诊肾周或肾内脓肿。
12. 留置导尿管被认为不安全或禁忌拔除。 注意：筛查前已放置超过 24 小时的留置导尿管必须在样本采集前拔除并更换。
13. 经皮肾造瘘管
14. 留置输尿管支架
15. 随机分组前 7 天内进行过尿路手术或研究期间计划进行尿路手术。
16. 显着异常的实验室值（通常定义为正常值的 2 倍，例如肝功能测试）或研究者认为会损害受试者安全或研究数据质量的任何其他医学异常。
17. 一生中患有以下任何病史：涉及大脑或脑膜的外科手术、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统 (CNS) 疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病）、癫痫、智力低下或任何其他疾病/手术/根据临床医生的说法，事故/干预被认为与中枢神经系统的严重损伤或功能障碍有关。
18. 其他医学疾病，例如临床上显着的充血性心力衰竭、感染性休克、冠状动脉或外周血管疾病、慢性阻塞性肺病或恶性肿瘤。
19. 当前或最近（<4 周）使用过消遣性药物。
20. 过去六个月内有酗酒史
21. 怀孕或哺乳期。
22. 免疫功能低下的证据，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、需要化疗或放射/免疫干预的全身性或血液学恶性肿瘤、免疫抑制治疗，包括维持性皮质类固醇治疗（在治疗前 30 天内使用 >40 毫克/天等效泼尼松龙 5 天或以上）随机化）。
23. 有对 D-环丝氨酸、鲁拉西酮或两者的任何中度或重度超敏反应或过敏反应的病史记录。
24. 乳糖过敏
25. 正在参与另一项涉及研究产品的临床研究或在过去 30 天内接受过另一种研究产品。