NRX-101 при осложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), включая пиелонефрит

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше (без расовых/этнических ограничений).

2. Образец мочи с признаками пиурии:

   • Анализ с помощью щупа положительный (по крайней мере следы) на лейкоцитарную эстеразу ИЛИ
   • Анализ щупа положительный (по крайней мере следы) на нитраты ИЛИ
   • Не менее 10 лейкоцитов (лейкоцитов) на кубический миллиметр ИЛИ
   • По крайней мере, 10 лейкоцитов в поле высокого разрешения.
3. Положительный результат посева мочи на E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus или Klebsiella, устойчивую хотя бы к одному антибиотику первого ряда.
4. Должен согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью у сексуально активных мужчин и женщин во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после этого. Барьерные контрацептивы (презервативы или диафрагма) со спермицидами, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), гормональные контрацептивы, пероральные противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация и полное воздержание являются примерами эффективных методов контрацепции.
5. Согласен воздерживаться от употребления этанола во время исследования.

6. Должен подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающий, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо провести, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать.

   -

Критерий исключения:

1. По мнению следователя, субъекту необходима госпитализация.
2. Неосложненная нижняя ИМП.
3. Получение эффективной антибактериальной лекарственной терапии оИМП в течение непрерывной продолжительности более 48 часов в течение 72 часов до скрининга.
4. Любая недавняя (<4 недель) травма таза или мочевыводящих путей в анамнезе.
5. Сопутствующая инфекция, требующая неисследованной системной антибактериальной терапии, эффективной против оИМП, в дополнение к исследуемому препарату.
6. Трудноизлечимая инфекция ИМП на исходном уровне, которая, как ожидает исследователь, потребует >14 дней терапии исследуемым препаратом.
7. Подозрение или подтверждение простатита, эпидидимита.
8. Трансплантация почки, отведение мочи любого типа или известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
9. Полная, постоянная непроходимость мочевыводящих путей.
10. Подтвержденная грибковая ИМП (с ≥103 грибковых КОЕ/мл).
11. Подозрение или подтверждение паранефрального или внутрипочечного абсцесса.
12. Иметь постоянный мочевой катетер, удаление которого считается небезопасным или противопоказано. Примечание. Постоянные мочевые катетеры, которые находились на месте более 24 часов до скрининга, должны быть удалены и заменены перед сбором проб.
13. Чрескожная нефростомическая трубка
14. Постоянный мочеточниковый стент
15. Операция на мочевыводящих путях в течение 7 дней до рандомизации или операция на мочевыводящих путях, запланированная в течение периода исследования.
16. Значительно отклоняющиеся от нормы лабораторные показатели (обычно определяемые как двукратные нормальные, например, для тестов функции печени) или любые другие медицинские отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
17. Любое из следующего в анамнезе в течение жизни: хирургические вмешательства, затрагивающие мозг или мозговые оболочки, энцефалит, менингит, дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость или любое другое заболевание/процедура/ несчастный случай/вмешательство, которое, по мнению врача, считается связанным со значительным повреждением или нарушением функции ЦНС.
18. Другие медицинские заболевания, такие как клинически значимая застойная сердечная недостаточность, септический шок, ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов, хроническая обструктивная болезнь легких или злокачественные новообразования.
19. Текущее или недавнее (<4 недель) употребление рекреационных наркотиков.
20. История злоупотребления алкоголем в течение последних шести месяцев
21. Беременная или кормящая.
22. Признаки ослабления иммунитета, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), системные или гематологические злокачественные новообразования, требующие химиотерапевтических или лучевых/иммунологических вмешательств, иммуносупрессивной терапии, включая поддерживающую терапию кортикостероидами (эквивалент преднизолона >40 мг/день в течение 5 или более дней в течение 30 дней до рандомизация).
23. Иметь документально подтвержденную историю умеренной или тяжелой гиперчувствительности или аллергической реакции на D-циклосерин, луразидон или оба препарата.
24. Аллергия на лактозу
25. Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или получение другого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.