NRX-101 för komplicerad urinvägsinfektion (UTI) inklusive pyelonefrit

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre (inga ras-/etniska begränsningar).

2. Urinprov med tecken på pyuri:

   • Dipstick-analys positiv (åtminstone spår) för leukocytesteras ELLER
   • Mätsticksanalys positiv (åtminstone spår) för nitrater ELLER
   • Minst 10 vita blodkroppar (WBC) per kubikmillimeter ELLER
   • Minst 10 WBC per högeffektfält.
3. Urinodling positiv för E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus eller Klebsiella som är resistent mot minst ett förstahandsantibiotikum.
4. Måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod hos sexuellt aktiva män och kvinnor medan de tar studieläkemedlet och under en vecka därefter. Barriärpreventivmedel (kondomer eller diafragma) med spermiedödande medel, intrauterina anordningar (spiral), hormonella preventivmedel, p-piller, kirurgisk sterilisering och fullständig avhållsamhet är exempel på effektiva preventivmetoder.
5. Går med på att avstå från etanolkonsumtion under studien.

6. Måste underteckna ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien som dokumenterar att de förstår syftet med studien, procedurer som ska genomföras, möjliga fördelar, potentiella risker och är villiga att delta.

   -

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens bedömning kräver försökspersonen sjukhusvistelse.
2. Okomplicerad nedre UVI.
3. Mottagande av effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för cUTI under en kontinuerlig varaktighet på mer än 48 timmar under de 72 timmarna före screening.
4. Varje nyligen (<4 veckor) historia av trauma i bäckenet eller urinvägarna.
5. Samtidig infektion som kräver icke-studerad systemisk antibakteriell terapi effektiv mot cUTI förutom studieläkemedlet.
6. Intraktabel UVI-infektion vid baslinjen som utredaren förväntar sig skulle kräva >14 dagars studieläkemedelsbehandling.
7. Misstänkt eller bekräftad prostatit, epididymit.
8. Njurtransplantation, urinavledning av någon typ eller känd vesiko-ureteral reflux.
9. Har fullständig, permanent obstruktion av urinvägarna.
10. Bekräftad svamp UVI (med ≥103 svamp-CFU/ml).
11. Misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess.
12. Ha en inneliggande urinkateter som anses vara osäker eller kontraindicerad att ta bort. Obs: Inneliggande urinkatetrar som har varit på plats i >24 timmar före screening måste tas bort och bytas ut före provtagning.
13. Perkutan nefrostomirör
14. Inbyggd ureteral stent
15. Urinvägskirurgi inom 7 dagar före randomisering eller urinvägskirurgi planerad under studieperioden.
16. Signifikant onormala laboratorievärden (definieras vanligtvis som 2x normala såsom för leverfunktionstester) eller någon annan medicinsk abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
17. Livstidshistoria av något av följande: kirurgiska ingrepp som involverar hjärnan eller hjärnhinnorna, encefalit, meningit, degenerativ störning i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom), epilepsi, mental retardation eller någon annan sjukdom/procedur/ olycka/ingripande som enligt läkaren bedöms vara förknippad med betydande skada på eller funktionsfel i CNS.
18. Andra medicinska sjukdomar såsom kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt, septisk chock, koronar eller perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller malignitet.
19. Pågående eller nyligen (<4 veckor) användning av rekreationsdroger.
20. Historik av alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna
21. Gravid eller ammande.
22. Bevis på immunförsämring inklusive humant immunbristvirus (HIV)-infektion, systemisk eller hematologisk malignitet som kräver kemoterapeutiska eller strålnings-/immunologiska ingrepp, immunsuppressiv terapi, inklusive underhållskortikosteroidbehandling (>40 mg/dag ekvivalent prednisolon under 5 dagar eller mer under de 30 dagarna före randomisering).
23. Har en dokumenterad historia av någon måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot D-cykloserin, lurasidon eller båda.
24. Laktosallergi
25. Pågående deltagande i en annan klinisk forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt eller har fått en annan prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna.