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局所進行胃がん治療のための術前化学免疫療法とタウリンの併用の臨床研究

2026年6月8日 更新者：Tang-Du Hospital

局所進行性胃癌または胃食道接合部腺癌の治療におけるタウリンとセルプルリマブおよび化学療法の併用とセルプルリマブと化学療法の併用の有効性と安全性に関する前向きランダム化対照臨床研究

このプロジェクトは、PD-1 阻害剤 (セルプルリマブ) および化学療法と組み合わせた経口タウリン補給の有効性と安全性を評価することを目的としています。これは、全身性 CD8+ T 細胞反応を誘導し、セルプルリマブと化学療法単独の場合よりも胃がん患者の転帰の改善を達成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xin Wang, MD, PhD
  • 電話番号：13571826689
  • メール：wangx@fmmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400037
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tang-Du Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xi'an No.3 Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xi-jing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jipeng Li, PhD
        • 副調査官：
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • 募集
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • コンタクト：
          • Zhidong Wang, PhD
          • 電話番号：029-87679386
          • メール：xawzd@163.com
        • 主任研究者：
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 募集
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenbin Zhang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～75歳、性別制限なし。
  2. cTNM ステージ II/III の胃または胃食道接合部腺癌が病理学的に確認された。
  3. 期待生存期間は 3 か月以上。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
  5. 患者は研究の目的と経過について説明し、参加することに書面で同意した。

除外基準:

  1. -治験治療の最初の投与前の1か月以内および治験期間中のタウリン剤の使用;
  2. HER-2陽性でハーセプチン治療を受ける意欲のある患者。
  3. 消化管閉塞または消化管の活動性出血、穿孔および嚥下障害のある患者。
  4. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌、造血系、または精神疾患を患う患者は研究グループには適さないと考えられた。
  5. 治験を妨げる他の病状を有し、治験責任医師が治験に参加するのは不適当と判断した患者。
  6. 研究者がこの臨床試験に参加するのに適していないと考えるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タウリン + セルプルリマブ + XELOX
タウリン + セルプルリマブ + XELOX 化学療法レジメン
薬：XELOXレジメン
オキサリプラチン + カペシタビン
生物学的：セルプルリマブ
セルプルリマブ
ダイエットサプリメント：タウリン
タウリンパウダー1.0グラムの錠剤でタウリンを補給します。 投与量: 3.0 グラム/日。 頻度：1日3回。
アクティブコンパレータ：プラセボ + セルプルリマブ + XELOX
タウリンプラセボ + セルプルリマブ + XELOX 化学療法レジメン
薬：XELOXレジメン
オキサリプラチン + カペシタビン
生物学的：セルプルリマブ
セルプルリマブ
ダイエットサプリメント：プラセボ
1.0グラムのデンプン粉末の錠剤に入ったタウリンプラセボ。 投与量: 3.0 グラム/日。 頻度：1日3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全反応
時間枠：研究完了まで、手術後1週間以内
タウリン補充の有無にかかわらず、セルプルリマブと化学療法を併用して治療した局所進行胃癌の病理学的完全奏効率を評価する。
研究完了まで、手術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
DFSは、手術から術後の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DFS は、まだ生存し、再発していない患者については、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
学習完了までに平均1年
無イベント生存 (EFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
EFS は、登録から何らかの原因による再発または死亡までの期間です。 EFS は、まだ生存し再発していない患者については、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
学習完了までに平均1年
全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
OS は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間でした。 死亡の記録がない患者については、生存が確認された最後の日付で OS が検閲されました。
学習完了までに平均1年
腫瘍組織における CD8+ T 細胞浸潤の変化
時間枠：1年
胃がん内視鏡生検または外科的切除における腫瘍浸潤CD8+ T細胞の数、エフェクター（TNF-α、IFN-γなど）産生および免疫チェックポイント分子（PD-1、CTLA-4など）発現の変化材料はフローサイトメトリーと免疫組織化学によって評価されます。
1年
CD8+ T細胞死と機能の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
フローサイトメトリーで評価した末梢静脈血中の CD8+ T 細胞の数、アポトーシス率、エフェクター (TNF-α、IFN-γ など) 産生および免疫チェックポイント分子 (PD-1、CTLA-4 など) 発現の変化。
学習完了までに平均1年
安全性エンドポイント
時間枠：学習完了までに平均1年
有害事象（AE）、用量制限毒性、重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数。 安全性プロファイルは、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査を通じて評価されます。
学習完了までに平均1年
R0切除率
時間枠：研究完了まで、手術後1週間以内
切除断端は顕微鏡的には残存腫瘍陰性です。
研究完了まで、手術後1週間以内
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：研究完了まで、手術後1週間以内
切除標本中の残存腫瘍細胞が 10% 未満。
研究完了まで、手術後1週間以内
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
ORR は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合として定義されます。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
生活の質
時間枠：学習完了まで平均1年】
生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30、EORTC QLQ-STO22、および Piper Fatigue Scale によって評価されました。
学習完了まで平均1年】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Xin Wang, MD, PhD、Tang-Du Hospital
  • 主任研究者：Xiaodi Zhao, MD, PhD、Xi-jing Hospital
  • 主任研究者：Yuanyuan Lu, MD, PhD、Xi-jing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K202308-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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