Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tauriinista yhdistettynä neoadjuvanttikemoimmunoterapian kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tauriinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä serplulimabin ja kemoterapian kanssa verrattuna serplulimabiin yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitosadenokarsinooman hoitoon

Tämän projektin tavoitteena on arvioida oraalisen tauriinilisän tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1:n estäjään (serplulimabi) ja kemoterapiaan systeemisten CD8+ T-soluvasteiden indusoinnissa ja parempien mahasyöpäpotilaiden tulosten saavuttamisessa kuin pelkällä serplulimabilla ja kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Li, PhD
          • Puhelinnumero: 023-68757113
          • Sähköposti: levine@163.com
        • Päätutkija:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tang-Du Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xi-jing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jipeng Li, PhD
        • Alatutkija:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Rekrytointi
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Puhelinnumero: 029-87679386
          • Sähköposti: xawzd@163.com
        • Päätutkija:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenbin Zhang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
  2. Patologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma cTNM-vaiheen II/III kanssa;
  3. Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
  5. Potilaat ilmoittivat tutkimuksen tarkoituksesta ja kulusta ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tauriiniaineen käyttö kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja koko tutkimuksen ajan;
  2. HER-2-positiiviset potilaat, jotka ovat halukkaita saamaan herceptiinihoitoa;
  3. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tukos tai aktiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavassa sekä perforaatio ja dysfagia;
  4. Potilaiden, joilla oli vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokriinisiä, hematopoieettisia tai psykiatrisia sairauksia, ei pidetty soveltuvina tutkimusryhmään;
  5. Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka häiritsevät tutkimusta ja joita tutkija ei katso ottamaan mukaan tutkimukseen;
  6. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tauriini + serplulimabi + XELOX
Tauriini + serplulimabi + XELOX-kemoterapiaohjelma
Lääke: XELOX-hoito
Oksaliplatiini + kapesitabiini
Biologinen: Serplulimabi
Serplulimabi
Ravintolisä: Tauriini
Tauriinilisä tabletteina 1,0 grammaa tauriinijauhetta. Annostus: 3,0 grammaa/päivä. Toistuvuus: 3 kertaa päivässä.
Active Comparator: Plasebo + serplulimabi + XELOX
Tauriini lumelääke + serplulimabi + XELOX-kemoterapiaohjelma
Lääke: XELOX-hoito
Oksaliplatiini + kapesitabiini
Biologinen: Serplulimabi
Serplulimabi
Ravintolisä: Plasebo
Tauriini lumelääke tabletteina, joissa on 1,0 grammaa tärkkelysjauhetta. Annostus: 3,0 grammaa/päivä. Toistuvuus: 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 viikon sisällä leikkauksesta
Paikallisesti edenneen mahasyövän patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi, kun sitä hoidetaan samanaikaisesti serplulimabilla ja kemoterapialla tauriinilisän kanssa tai ilman.
Tutkimuksen päätyttyä, 1 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. DFS sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa ja ilman uusiutumista.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EFS oli aika ilmoittautumisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. EFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa ja ilman uusiutumista.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä oli aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa potilaille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset CD8+ T-solujen infiltraatiossa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset kasvaimeen infiltroituneiden CD8+ T-solujen lukumäärässä, efektori- (TNF-α, IFN-γ jne.) tuotannossa ja immuunitarkistuspistemolekyylin (PD-1, CTLA-4 jne.) ilmentymisessä mahasyövän endoskooppisessa biopsiassa tai kirurgisessa resektiossa virtaussytometrian ja immunohistokemian avulla arvioitu materiaali.
1 vuosi
Muutokset CD8+ T-solukuolemassa ja -toiminnassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset CD8+ T-solujen lukumäärässä, apoptoosin nopeudessa, efektori (TNF-α, IFN-y jne.) tuotannossa ja immuunitarkistuspistemolekyylin (PD-1, CTLA-4 jne.) ilmentymisessä perifeerisessä laskimoveressä mitattuna virtaussytometrialla .
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), annosta rajoittavia toksisuuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE). Turvallisuusprofiilia arvioidaan laboratorioarviointien, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 viikon sisällä leikkauksesta
Leikkausmarginaali on mikroskooppisesti negatiivinen jäännöskasvaimen suhteen.
Tutkimuksen päätyttyä, 1 viikon sisällä leikkauksesta
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 viikon sisällä leikkauksesta
Tuumorisolujen jäännös alle 10 % resektoidussa näytteessä.
Tutkimuksen päätyttyä, 1 viikon sisällä leikkauksesta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi]
Elämänlaadun arvioivat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 ja Piper Fatigue Scale.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Päätutkija: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Päätutkija: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K202308-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa