Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av taurin kombinert med neoadjuvant kjemo-immunterapi for behandling av lokalt avansert gastrisk kreft

8. juni 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av effekten og sikkerheten til taurin kombinert med serplulimab og kjemoterapi versus serplulimab kombinert med kjemoterapi for behandling av lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten av oral taurintilskudd kombinert med PD-1-hemmer (serplulimab) og kjemoterapi for å indusere systemiske CD8+ T-celleresponser og oppnå forbedrede pasientresultater med magekreft enn med serplulimab og kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi-jing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jipeng Li, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonnummer: 029-87679386
          • E-post: xawzd@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Zhang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Patologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med cTNM stadium II/III;
  3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
  5. Pasientene informerte om formålet og forløpet med studien og ga skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av taurinmiddel innen 1 måned før første dose av studiebehandlingen og gjennom hele studien;
  2. Pasienter med positiv HER-2 og villige til å motta herceptinbehandling;
  3. Pasienter med gastrointestinal obstruksjon eller aktiv blødning i mage-tarmkanalen, samt perforering og dysfagi;
  4. Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hematopoietiske eller psykiatriske sykdommer ble ansett som ikke egnet for studiegruppen;
  5. Pasienter med andre medisinske tilstander som forstyrrer forsøket og anses som uegnet for inkludering i forsøket av etterforskeren;
  6. Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX kjemoterapiregime
Legemiddel: XELOX-kur
Oksaliplatin + kapecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttilskudd: Taurin
Taurintilskudd i tabletter med 1,0 gram taurinpulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Frekvens: 3 ganger/dag.
Aktiv komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + XELOX kjemoterapiregime
Legemiddel: XELOX-kur
Oksaliplatin + kapecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttilskudd: Placebo
Taurin placebo i tabletter med 1,0 gram stivelsespulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Frekvens: 3 ganger/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Innen 1 uke etter operasjon
For å evaluere den patologiske fullstendige responsraten for lokalt avansert magekreft behandlet med samtidig serplulimab med kjemoterapi med eller uten taurintilskudd.
Gjennom studieavslutning, Innen 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DFS ble definert som tiden fra operasjon til postoperativt tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. DFS ble sensurert på siste tumorvurderingsdato for pasienter som fortsatt var i live og uten tilbakefall.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EFS var tiden fra innmelding til gjentakelse eller død uansett årsak. EFS ble sensurert på siste tumorvurderingsdato for pasienter som fortsatt var i live og uten tilbakefall.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
OS var tiden fra innmelding til død uansett årsak. OS ble sensurert på den siste datoen kjent for å være i live for pasienter uten dokumentasjon på død.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i CD8+ T-celleinfiltrasjon i tumorvev
Tidsramme: 1 år
Endringer i antall, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produksjon og immunsjekkpunktmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspresjon av tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i gastrisk cancer endoskopisk biopsi eller kirurgisk reseksjon materiale vurdert via flowcytometri og immunhistokjemi.
1 år
Endringer i CD8+ T-celledød og funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i antall, apoptosehastighet, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produksjon og immunsjekkpunktmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspresjon av CD8+ T-celler i perifert venøst ​​blod vurdert via flowcytometri .
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall studiepersoner som opplever bivirkninger (AE), dosebegrensende toksisiteter og alvorlige bivirkninger (SAE). Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert gjennom laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Innen 1 uke etter operasjon
Den kirurgiske marginen er mikroskopisk negativ for gjenværende tumor.
Gjennom studieavslutning, Innen 1 uke etter operasjon
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Innen 1 uke etter operasjon
Resterende tumorceller under 10 % i den resekerte prøven.
Gjennom studieavslutning, Innen 1 uke etter operasjon
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år]
Livskvaliteten ble vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 og Piper Fatigue Scale.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202308-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere