Клиническое исследование таурина в сочетании с неоадъювантной химиоиммунотерапией для лечения местно-распространенного рака желудка
8 июня 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности таурина в сочетании с серплулимабом и химиотерапией по сравнению с серплулимабом в сочетании с химиотерапией для лечения местнораспространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
Целью этого проекта является оценка эффективности и безопасности пероральных добавок таурина в сочетании с ингибитором PD-1 (серплюлимаб) и химиотерапией в индукции системных ответов CD8+ Т-клеток и достижении улучшенных результатов лечения пациентов с раком желудка, чем при использовании только серплюлимаба и химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Номер телефона: 17702979587
- Электронная почта: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 13571826689
- Электронная почта: wangx@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400037
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Контакт:
- Weidong Xiao, PhD
- Номер телефона: 023-68755114
- Электронная почта: xiaoweidong@tmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Weidong Xiao, PhD
-
Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
-
Контакт:
- Yan Shi, PhD
- Номер телефона: 023-68754000
- Электронная почта: shiyandoctor@sina.com
-
Главный следователь:
- Yan Shi, PhD
-
Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
-
Контакт:
- Fan Li, PhD
- Номер телефона: 023-68757113
- Электронная почта: levine@163.com
-
Главный следователь:
- Fan Li, PhD
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Контакт:
- Hua Huang, PhD
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: huahuang@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hua Huang, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guihua Wang, PhD
- Номер телефона: 027-83662640
- Электронная почта: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Guihua Wang, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Контакт:
- Jia Wei, PhD
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: jiawei99@nju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jia Wei, PhD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Zhenning Wang, PhD
- Номер телефона: 024-83283333
- Электронная почта: znwang@cmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhenning Wang, PhD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Ruiting Liu, PhD
- Номер телефона: 13008428826
- Электронная почта: fg-peter@126.com
-
Главный следователь:
- Ruiting Liu, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tang-Du Hospital
-
Контакт:
- Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 13571826689
- Электронная почта: wangx@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Jia Yu, MD
- Номер телефона: 1862928617
- Электронная почта: yj1862928617@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an No.3 Hospital
-
Контакт:
- Tongfei Wang, PhD
- Номер телефона: 029-61302013
- Электронная почта: yf991310@163.com
-
Главный следователь:
- Tongfei Wang, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xi-jing Hospital
-
Контакт:
- Jipeng Li, PhD
- Номер телефона: 13991316190
- Электронная почта: jipengli1974@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Jipeng Li, PhD
-
Младший исследователь:
- Shichao Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Qingchuan Zhao, PhD
- Номер телефона: 029-84771534
- Электронная почта: zhaoqc@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qingchuan Zhao, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
Контакт:
- Zhidong Wang, PhD
- Номер телефона: 029-87679386
- Электронная почта: xawzd@163.com
-
Главный следователь:
- Zhidong Wang, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Контакт:
- Yingxin Wu, Master
- Номер телефона: 028-61312288
- Электронная почта: wuyingxin510@126.com
-
Главный следователь:
- Yingxin Wu, PhD
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Wenbin Zhang, PhD
- Номер телефона: 0991-7968088
- Электронная почта: zwb3216@sina.com
-
Главный следователь:
- Wenbin Zhang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, без ограничений по полу;
- Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с cTNM II/III стадии;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Пациенты информировались о цели и ходе исследования и давали письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Использование таурина в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования;
- Пациенты с положительным HER-2 и желающие получать лечение герцептином;
- Больным с желудочно-кишечной непроходимостью или активным кровотечением в желудочно-кишечном тракте, а также с перфорацией и дисфагией;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек, эндокринной системы, кроветворной системы или психическими заболеваниями считались не подходящими для включения в основную группу;
- Пациенты с другими заболеваниями, мешающими проведению исследования и признанные исследователем непригодными для включения в исследование;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таурин + Серплулимаб + КСЕЛОКС
Схема химиотерапии Таурин + Серплюлимаб + XELOX
|
Оксалиплатин + капецитабин
Серплюлимаб
Добавки таурина в таблетках по 1,0 грамма порошка таурина.
Дозировка: 3,0 грамма в день.
Частота: 3 раза/день.
|
|
Активный компаратор: Плацебо + Серплюлимаб + КСЕЛОКС
Схема химиотерапии таурин плацебо + серплюлимаб + XELOX
|
Оксалиплатин + капецитабин
Серплюлимаб
Таурин-плацебо в таблетках по 1,0 грамма крахмального порошка.
Дозировка: 3,0 грамма в день.
Частота: 3 раза/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: По завершении исследования, В течение 1 недели после операции
|
Оценить частоту полного патологического ответа при местно-распространенном раке желудка, лечившемся серплулимабом одновременно с химиотерапией с добавлением таурина или без него.
|
По завершении исследования, В течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
DFS определялась как время от операции до послеоперационного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
DFS подвергался цензуре в последнюю дату оценки опухоли для пациентов, которые были еще живы и без рецидива.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
EFS — это время от включения в исследование до рецидива или смерти по любой причине.
EFS подвергалась цензуре в последнюю дату оценки опухоли для пациентов, которые были еще живы и не имели рецидива.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
ОС представляла собой время от момента регистрации до смерти по любой причине.
ОС подвергалась цензуре в последний день жизни пациентов без документов о смерти.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения инфильтрации CD8+ Т-клеток в опухолевой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения количества, продукции эффекторов (TNF-α, IFN-γ и т. д.) и экспрессии молекул иммунных контрольных точек (PD-1, CTLA-4 и т. д.) инфильтрирующих опухоль CD8+ Т-клеток при эндоскопической биопсии или хирургической резекции рака желудка. материал оценивали с помощью проточной цитометрии и иммуногистохимии.
|
1 год
|
|
Изменения в гибели и функции CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения количества, скорости апоптоза, продукции эффекторов (TNF-α, IFN-γ и т. д.) и экспрессии молекул иммунных контрольных точек (PD-1, CTLA-4 и т. д.) CD8+ Т-клеток в периферической венозной крови, оцениваемых с помощью проточной цитометрии. .
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество субъектов исследования, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), дозолимитирующая токсичность и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Профиль безопасности будет оцениваться посредством лабораторных оценок, показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: По завершении исследования, В течение 1 недели после операции
|
Хирургический край микроскопически отрицателен для остаточной опухоли.
|
По завершении исследования, В течение 1 недели после операции
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: По завершении исследования, В течение 1 недели после операции
|
Остаточные опухолевые клетки менее 10% в резецированном образце.
|
По завершении исследования, В течение 1 недели после операции
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
ЧОО определяется как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год]
|
Качество жизни оценивалось по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 и шкале усталости Пайпера.
|
По окончании обучения в среднем 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Главный следователь: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Главный следователь: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Алканы
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Таурин
- Xelox
Другие идентификационные номера исследования
- K202308-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .