Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av taurin i kombination med neoadjuvant kemo-immunoterapi för behandling av lokalt avancerad magcancer

8 juni 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av taurin i kombination med serplulimab och kemoterapi kontra serplulimab kombinerat med kemoterapi för behandling av lokalt avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt taurintillskott i kombination med PD-1-hämmare (serplulimab) och kemoterapi för att inducera systemiska CD8+ T-cellsvar och uppnå förbättrade resultat för magcancerpatienter än med enbart serplulimab och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jipeng Li, PhD
        • Underutredare:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonnummer: 029-87679386
          • E-post: xawzd@163.com
        • Huvudutredare:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenbin Zhang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år, ingen könsbegränsning;
  2. Patologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom med cTNM stadium II/III;
  3. Förväntad överlevnad på ≥ 3 månader;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
  5. Patienterna informerade om syftet och förloppet med studien och lämnade ett skriftligt samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av taurin inom 1 månad före den första dosen av studiebehandlingen och under hela studien;
  2. Patienter med positiv HER-2 och villiga att få herceptinbehandling;
  3. Patienter med gastrointestinala obstruktion eller aktiv blödning i mag-tarmkanalen, samt perforation och dysfagi;
  4. Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njure-, endokrina, hematopoetiska system eller psykiatriska sjukdomar ansågs inte lämpliga för studiegruppen;
  5. Patienter med andra medicinska tillstånd som stör prövningen och som bedöms vara olämpliga för att inkluderas i prövningen av utredaren;
  6. Andra tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX kemoterapiregim
Läkemedel: XELOX-kur
Oxaliplatin + capecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttillskott: Taurin
Taurintillskott i tabletter om 1,0 gram taurinpulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Frekvens: 3 gånger/dag.
Aktiv komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + XELOX kemoterapiregim
Läkemedel: XELOX-kur
Oxaliplatin + capecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttillskott: Placebo
Taurin placebo i tabletter med 1,0 gram stärkelsepulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Frekvens: 3 gånger/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Genom avslutad studie, Inom 1 vecka efter operation
För att utvärdera den patologiska fullständiga svarsfrekvensen av lokalt avancerad magcancer behandlad med samtidig serplulimab med kemoterapi med eller utan taurintillskott.
Genom avslutad studie, Inom 1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
DFS definierades som tiden från operation till postoperativt återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DFS censurerades på det senaste tumörbedömningsdatumet för patienter som fortfarande levde och utan återfall.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EFS var tiden från inskrivning till återfall eller död av någon orsak. EFS censurerades på det senaste tumörbedömningsdatumet för patienter som fortfarande levde och utan återfall.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
OS var tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak. OS censurerades på det senaste datumet som man vet var vid liv för patienter utan dokumentation om döden.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i CD8+ T-cellsinfiltration i tumörvävnad
Tidsram: 1 år
Förändringar i antal, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion och immun kontrollpunkt molekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) uttryck av tumörinfiltrerande CD8+ T-celler i magcancer endoskopisk biopsi eller kirurgisk resektion material bedömt via flödescytometri och immunhistokemi.
1 år
Förändringar i CD8+ T-cellsdöd och funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i antal, apoptoshastighet, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion och immunkontrollpunktsmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) uttryck av CD8+ T-celler i perifert venöst blod utvärderat via flödescytometri .
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Säkerhetsändpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal studiepersoner som upplever biverkningar (AE), dosbegränsande toxicitet och allvarliga biverkningar (SAE). Säkerhetsprofilen kommer att bedömas genom laboratorieutvärderingar, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, Inom 1 vecka efter operation
Den kirurgiska marginalen är mikroskopiskt negativ för kvarvarande tumör.
Genom avslutad studie, Inom 1 vecka efter operation
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: Genom avslutad studie, Inom 1 vecka efter operation
Kvarvarande tumörceller under 10 % i det resekerade provet.
Genom avslutad studie, Inom 1 vecka efter operation
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
ORR definieras som andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1-kriterier.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år]
Livskvaliteten utvärderades av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 och Piper Fatigue Scale.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Huvudutredare: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Huvudutredare: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K202308-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera