Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tauryny w połączeniu z neoadjuwantową chemio-immunoterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tauryny w skojarzeniu z serplulimabem i chemioterapią w porównaniu z serplulimabem w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji tauryną w połączeniu z inhibitorem PD-1 (serplulimabem) i chemioterapią w wywoływaniu ogólnoustrojowej odpowiedzi limfocytów T CD8+ i osiąganiu lepszych wyników leczenia pacjentów z rakiem żołądka w porównaniu z samym serplulimabem i chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jipeng Li, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Numer telefonu: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Główny śledczy:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium II/III według cTNM;
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy;
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  5. Pacjenci zostali poinformowani o celu i przebiegu badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie tauryny w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania;
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem HER-2 i chętni do leczenia herceptyną;
  3. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także perforacją i dysfagią;
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, endokrynologicznymi, układu krwiotwórczego lub psychicznymi zostali uznani za nieodpowiednich do grupy badanej;
  5. Pacjenci z innymi schorzeniami zakłócającymi przebieg badania i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania;
  6. Inne schorzenia, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tauryna + Serplulimab + XELOX
Schemat chemioterapii Tauryna + Serplulimab + XELOX
Lek: Schemat XELOX
Oksaliplatyna + kapecytabina
Biologiczny: Serplulimab
Serplulimab
Suplement diety: Byczy
Suplementacja tauryną w tabletkach zawierających 1,0 gram tauryny w proszku. Dawkowanie: 3,0 grama/dzień. Częstotliwość: 3 razy dziennie.
Aktywny komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Schemat chemioterapii Tauryna placebo + Serplulimab + XELOX
Lek: Schemat XELOX
Oksaliplatyna + kapecytabina
Biologiczny: Serplulimab
Serplulimab
Suplement diety: Placebo
Tauryna placebo w tabletkach zawierających 1,0 gram skrobi w proszku. Dawkowanie: 3,0 grama/dzień. Częstotliwość: 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka leczonego jednocześnie serplulimabem z chemioterapią z suplementacją tauryny lub bez niej.
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu pooperacyjnego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DFS ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza u pacjentów jeszcze żyjących i bez nawrotów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EFS to czas od włączenia do badania do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. EFS ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza u pacjentów, którzy nadal żyli i nie mieli nawrotów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
OS to czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS został ocenzurowany w ostatniej dacie życia, o której wiadomo, że u pacjentów bez dokumentacji zgonu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w nacieku limfocytów T CD8+ w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w liczbie, produkcji efektorowej (TNF-α, IFN-γ itp.) i cząsteczce punktu kontrolnego odporności (PD-1, CTLA-4 itp.) ekspresji limfocytów T CD8+ naciekających nowotwór w raku żołądka Biopsja endoskopowa lub resekcja chirurgiczna materiał oceniany za pomocą cytometrii przepływowej i immunohistochemii.
1 rok
Zmiany w śmierci i funkcjonowaniu komórek T CD8+
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany liczby, szybkości apoptozy, wytwarzania efektorów (TNF-α, IFN-γ itp.) i cząsteczki punktu kontrolnego układu odpornościowego (PD-1, CTLA-4 itp.) ekspresji limfocytów T CD8+ w obwodowej krwi żylnej ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej .
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), toksyczność ograniczająca dawkę i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Margines chirurgiczny jest mikroskopowo ujemny pod kątem guza resztkowego.
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Pozostałości komórek nowotworowych poniżej 10% w wyciętej próbce.
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Jakość życia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok]
Jakość życia została oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 i Piper Fatigue Scale.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Główny śledczy: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202308-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Schemat XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj