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Estudio clínico de taurina combinada con quimioinmunoterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado

8 de junio de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la taurina combinada con serplulimab y quimioterapia versus serplulimab combinado con quimioterapia para el tratamiento del adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con taurina oral combinada con inhibidor de PD-1 (serplulimab) y quimioterapia para inducir respuestas sistémicas de células T CD8 + y lograr mejores resultados en pacientes con cáncer gástrico que con serplulimab y quimioterapia solos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaodi Zhao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 17702979587
  • Correo electrónico: leedyzhao@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 13571826689
  • Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Contacto:
          • Fan Li, PhD
          • Número de teléfono: 023-68757113
          • Correo electrónico: levine@163.com
        • Investigador principal:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Zhenning Wang, PhD
          • Número de teléfono: 024-83283333
          • Correo electrónico: znwang@cmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Ruiting Liu, PhD
          • Número de teléfono: 13008428826
          • Correo electrónico: fg-peter@126.com
        • Investigador principal:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tang-Du Hospital
        • Contacto:
          • Xin Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 13571826689
          • Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contacto:
          • Tongfei Wang, PhD
          • Número de teléfono: 029-61302013
          • Correo electrónico: yf991310@163.com
        • Investigador principal:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xi-jing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jipeng Li, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
          • Qingchuan Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 029-84771534
          • Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contacto:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Número de teléfono: 029-87679386
          • Correo electrónico: xawzd@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Wenbin Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 0991-7968088
          • Correo electrónico: zwb3216@sina.com
        • Investigador principal:
          • Wenbin Zhang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, sin limitación de género;
  2. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica patológicamente confirmado con estadio cTNM II/III;
  3. Supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  5. Los pacientes informaron sobre el propósito y el curso del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de taurina durante el mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio;
  2. Pacientes con HER-2 positivo y dispuestos a recibir tratamiento con herceptina;
  3. Pacientes con obstrucción gastrointestinal o sangrado activo en el tracto gastrointestinal, así como perforación y disfagia;
  4. Los pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas, del sistema hematopoyético o psiquiátricas graves se consideraron no aptos para el grupo de estudio;
  5. Pacientes con otras afecciones médicas que interfieran con el ensayo y que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo;
  6. Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taurina + Serplulimab + XELOX
Régimen de quimioterapia taurina + serplulimab + XELOX
Droga: Régimen XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biológico: Serplulimab
Serplulimab
Suplemento dietético: Taurina
Suplementación de taurina en comprimidos de 1,0 gramo de taurina en polvo. Dosis: 3,0 gramos/día. Frecuencia: 3 veces/día.
Comparador activo: Placebo + Serplulimab + XELOX
Placebo taurina + Serplulimab + régimen de quimioterapia XELOX
Droga: Régimen XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biológico: Serplulimab
Serplulimab
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de taurina en comprimidos de 1,0 gramo de almidón en polvo. Dosis: 3,0 gramos/día. Frecuencia: 3 veces/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Evaluar la tasa de respuesta patológica completa del cáncer gástrico localmente avanzado tratado con serplulimab concomitante con quimioterapia con o sin suplementación con taurina.
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La SSE se definió como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la recurrencia posoperatoria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SSE fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor para los pacientes aún vivos y sin recurrencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La SSC fue el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la recurrencia o la muerte por cualquier causa. La SSC fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor para los pacientes que aún estaban vivos y sin recurrencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
OS fue el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. OS fue censurado en la última fecha conocida de vida de pacientes sin documentación de muerte.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la infiltración de células T CD8+ en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el número, la producción de efectores (TNF-α, IFN-γ, etc.) y la expresión de moléculas de punto de control inmunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ infiltrantes de tumores en biopsia endoscópica o resección quirúrgica de cáncer gástrico material evaluado mediante citometría de flujo e inmunohistoquímica.
1 año
Cambios en la muerte y función de las células T CD8+
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el número, tasa de apoptosis, producción de efectores (TNF-α, IFN-γ, etc.) y expresión de moléculas de punto de control inmunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ en sangre venosa periférica evaluados mediante citometría de flujo. .
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de sujetos del estudio que experimentaron eventos adversos (EA), toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves (AAG). El perfil de seguridad se evaluará mediante evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
El margen quirúrgico es microscópicamente negativo para tumor residual.
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Células tumorales residuales por debajo del 10% en la muestra resecada.
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
La calidad de vida fue evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 y la Escala de fatiga de Piper.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigador principal: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K202308-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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