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Estudo clínico de taurina combinada com quimioimunoterapia neoadjuvante para tratamento de câncer gástrico localmente avançado

8 de junho de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado da eficácia e segurança da taurina combinada com serplulimabe e quimioterapia versus serplulimabe combinado com quimioterapia para tratamento de adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica localmente avançado

Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da suplementação oral de taurina combinada com inibidor de PD-1 (serplulimabe) e quimioterapia na indução de respostas sistêmicas de células T CD8+ e na obtenção de melhores resultados para pacientes com câncer gástrico do que com serplulimabe e quimioterapia isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Contato:
          • Fan Li, PhD
          • Número de telefone: 023-68757113
          • E-mail: levine@163.com
        • Investigador principal:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xi-jing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jipeng Li, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contato:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Número de telefone: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenbin Zhang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, sem limitação de gênero;
  2. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado patologicamente com cTNM estágio II/III;
  3. Sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  5. Os pacientes foram informados sobre o objetivo e o curso do estudo e forneceram consentimento por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  1. Uso do agente taurina 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante todo o estudo;
  2. Pacientes com HER-2 positivo e dispostos a receber tratamento com herceptina;
  3. Pacientes com obstrução gastrointestinal ou sangramento ativo no trato gastrointestinal, além de perfuração e disfagia;
  4. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas, do sistema hematopoiético ou psiquiátricas graves foram considerados não adequados para o grupo de estudo;
  5. Pacientes com outras condições médicas que interfiram no estudo e sejam considerados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador;
  6. Outras condições que o investigador considera não adequadas para participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taurina + Serplulimabe + XELOX
Esquema de quimioterapia Taurina + Serplulimabe + XELOX
Medicamento: Regime XELOX
Oxaliplatina + capecitabina
Biológico: Serplulimabe
Serplulimabe
Suplemento dietético: Taurina
Suplementação de taurina em comprimidos de 1,0 grama de taurina em pó. Dosagem: 3,0 gramas/dia. Frequência: 3 vezes/dia.
Comparador Ativo: Placebo + Serplulimabe + XELOX
Taurina placebo + Serplulimabe + regime de quimioterapia XELOX
Medicamento: Regime XELOX
Oxaliplatina + capecitabina
Biológico: Serplulimabe
Serplulimabe
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de taurina em comprimidos de 1,0 grama de amido em pó. Dosagem: 3,0 gramas/dia. Frequência: 3 vezes/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 semana após a operação
Avaliar a taxa de resposta patológica completa do câncer gástrico localmente avançado tratado com serplulimabe concomitante com quimioterapia com ou sem suplementação de taurina.
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A SLD foi definida como o tempo desde a cirurgia até a recorrência pós-operatória ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A SLD foi censurada na última data de avaliação do tumor para pacientes ainda vivos e sem recorrência.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
EFS foi o tempo desde a inscrição até a recorrência ou morte por qualquer causa. A EFS foi censurada na última data de avaliação do tumor para pacientes ainda vivos e sem recorrência.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
OS foi o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa. OS foi censurado na última data conhecida como vivo para pacientes sem documentação de óbito.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na infiltração de células T CD8+ no tecido tumoral
Prazo: 1 ano
Mudanças no número, produção de efetores (TNF-α, IFN-γ, etc.) e expressão de moléculas de checkpoint imunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8 + infiltrantes de tumor em biópsia endoscópica de câncer gástrico ou ressecção cirúrgica material avaliado por citometria de fluxo e imunohistoquímica.
1 ano
Mudanças na morte e função das células T CD8+
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Alterações no número, taxa de apoptose, produção de efetores (TNF-α, IFN-γ, etc.) e expressão de moléculas de checkpoint imunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ no sangue venoso periférico avaliadas por citometria de fluxo .
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontos finais de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de participantes do estudo que apresentaram eventos adversos (EAs), toxicidades limitantes de dose e eventos adversos graves (EAGs). O perfil de segurança será avaliado por meio de avaliações laboratoriais, sinais vitais e exames físicos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 semana após a operação
A margem cirúrgica é microscopicamente negativa para tumor residual.
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 semana após a operação
Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 semana após a operação
Células tumorais residuais abaixo de 10% na amostra ressecada.
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 semana após a operação
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
ORR é definido como a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano]
A qualidade de vida foi avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 e Piper Fatigue Scale.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigador principal: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202308-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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