Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af taurin kombineret med neoadjuverende kemo-immunterapi til behandling af lokalt avanceret mavekræft

5. januar 2025 opdateret af: Tang-Du Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​taurin kombineret med serplulimab og kemoterapi versus serplulimab kombineret med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral taurintilskud kombineret med PD-1-hæmmer (serplulimab) og kemoterapi til at inducere systemiske CD8+ T-celle-responser og opnå forbedrede gastrisk cancerpatientresultater end med serplulimab og kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jipeng Li, PhD
        • Underforsker:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonnummer: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zhidong Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  2. Patologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med cTNM stadium II/III;
  3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  5. Patienterne informerede om formålet med og forløbet af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af taurinmiddel inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen;
  2. Patienter med positiv HER-2 og villige til at modtage herceptinbehandling;
  3. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi;
  4. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatopoietiske eller psykiatriske sygdomme blev anset for uegnede til undersøgelsesgruppen;
  5. Patienter med andre medicinske tilstande, der forstyrrer forsøget og vurderes uegnede til at blive inkluderet i forsøget af investigator;
  6. Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX kemoterapi regime
Medicin: XELOX regime
Oxaliplatin + capecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttilskud: Taurin
Taurintilskud i tabletter af 1,0 gram taurinpulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Hyppighed: 3 gange/dag.
Aktiv komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + XELOX kemoterapi regime
Medicin: XELOX regime
Oxaliplatin + capecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttilskud: Placebo
Taurin placebo i tabletter af 1,0 gram stivelsespulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Hyppighed: 3 gange/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
At evaluere den patologiske fuldstændige responsrate af lokalt fremskreden gastrisk cancer behandlet med samtidig serplulimab med kemoterapi med eller uden taurintilskud.
Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DFS blev defineret som tiden fra operation til postoperativt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato for patienter, der stadig var i live og uden gentagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EFS var tiden fra indskrivning til gentagelse eller død af enhver årsag. EFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato for patienter, der stadig var i live og uden gentagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
OS var tiden fra indskrivning til død uanset årsag. OS blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live for patienter uden dokumentation for død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration i tumorvæv
Tidsramme: 1 år
Ændringer i antal, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i gastrisk cancer endoskopisk biopsi eller kirurgisk resektion materiale vurderet via flowcytometri og immunhistokemi.
1 år
Ændringer i CD8+ T-celledød og funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i antal, apoptosehastighed, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4 osv.) ekspression af CD8+ T-celler i perifert venøst ​​blod vurderet via flowcytometri .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Den kirurgiske margin er mikroskopisk negativ for resterende tumor.
Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Resterende tumorceller under 10 % i den resekerede prøve.
Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år]
Livskvaliteten blev vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 og Piper Fatigue Scale.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202308-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med XELOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner