- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128252
Klinisk undersøgelse af taurin kombineret med neoadjuverende kemo-immunterapi til behandling af lokalt avanceret mavekræft
7. november 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital
En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af taurin kombineret med serplulimab og kemoterapi versus serplulimab kombineret med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral taurintilskud kombineret med PD-1-hæmmer (serplulimab) og kemoterapi til at inducere systemiske CD8+ T-celle-responser og opnå forbedrede gastrisk cancerpatientresultater end med serplulimab og kemoterapi alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 17702979587
- E-mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jia Yu, MD
- Telefonnummer: 1862928617
- E-mail: yj1862928617@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
- Patologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med cTNM stadium II/III;
- Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
- Patienterne informerede om formålet med og forløbet af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af taurinmiddel inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen;
- Patienter med positiv HER-2 og villige til at modtage herceptinbehandling;
- Patienter med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatopoietiske eller psykiatriske sygdomme blev anset for uegnede til undersøgelsesgruppen;
- Patienter med andre medicinske tilstande, der forstyrrer forsøget og vurderes uegnede til at blive inkluderet i forsøget af investigator;
- Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Taurin + Serplulimab + investigators choice kemoterapi
Taurin + Serplulimab + XELOX eller Taurin + Serplulimab + FLOT
|
Taurintilskud i kapsler af 1,0 gram taurinpulver.
Dosering: 2,0 gram/dag.
Hyppighed: 2 gange/dag.
Oxaliplatin + capecitabin
Serplulimab
Fluorouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel
|
Aktiv komparator: Serplulimab + investigators choice kemoterapi
Serplulimab + XELOX eller Serplulimab + FLOT
|
Oxaliplatin + capecitabin
Serplulimab
Fluorouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den patologiske fuldstændige responsrate af lokalt fremskreden gastrisk cancer behandlet med samtidig serplulimab med kemoterapi med eller uden taurintilskud.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Den kirurgiske margin er mikroskopisk negativ for resterende tumor.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Resterende tumorceller under 10 % i den resekerede prøve.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
DFS blev defineret som tiden fra operation til postoperativt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
DFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato for patienter, der stadig var i live og uden gentagelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
EFS var tiden fra indskrivning til gentagelse eller død af enhver årsag.
EFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato for patienter, der stadig var i live og uden gentagelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
OS var tiden fra indskrivning til død uanset årsag.
OS blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live for patienter uden dokumentation for død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration i tumorvæv
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i antal, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i gastrisk cancer endoskopisk biopsi eller kirurgisk resektion materiale vurderet via flowcytometri og immunhistokemi.
|
1 år
|
Ændringer i CD8+ T-celledød og funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i antal, apoptosehastighed, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4 osv.) ekspression af CD8+ T-celler i perifert venøst blod vurderet via flowcytometri .
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
- Ledende efterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Anslået)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K202308-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Taurin
-
Zhiming ZhuAfsluttetPræhypertensionKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
Cambridge Health AllianceStanley Medical Research Institute; Mclean HospitalAfsluttet
-
Mclean HospitalAfsluttetManiodepressiv | Mani | Bipolar depressionForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendtdet er en gruppe af stofskiftesygdomme i | Hvilken en person har højt blodsukker, enten | Fordi kroppen ikke producerer nok insulin, | eller fordi celler ikke reagerer på insulinet | er produceret.
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetInsulin resistens | Oxidativt stress | Ældre PatientHolland
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Ikke rekrutterer endnu