국소 진행성 위암 치료를 위한 신보강 화학면역요법과 타우린의 병용 임상 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Tang-Du Hospital
국소적으로 진행된 위 또는 위식도 접합 선암 치료를 위한 Serplulimab 및 화학 요법과 결합된 타우린과 화학 요법과 결합된 Serplulimab의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이 프로젝트는 전신 CD8+ T 세포 반응을 유도하고 세르플루리맙과 화학요법을 단독으로 사용한 경우보다 개선된 위암 환자 결과를 달성하는 데 있어 PD-1 억제제(세르플루리맙) 및 화학요법과 결합된 경구 타우린 보충의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- 전화번호: 17702979587
- 이메일: leedyzhao@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 13571826689
- 이메일: wangx@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tang-du Hospital
-
연락하다:
- Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 13571826689
- 이메일: wangx@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Jia Yu, MD
- 전화번호: 1862928617
- 이메일: yj1862928617@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 제한 없음
- 병리학적으로 확인된 cTNM 단계 II/III의 위 또는 위식도 접합부 선암종;
- ≥ 3개월의 예상 생존율;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 환자들은 연구의 목적과 과정에 대해 설명하고 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 타우린 제제의 사용;
- HER-2 양성이고 허셉틴 치료를 받을 의향이 있는 환자;
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 출혈, 천공, 연하곤란이 있는 환자;
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 내분비, 조혈계 또는 정신 질환이 있는 환자는 연구 그룹에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
- 임상시험을 방해하고 연구자가 임상시험에 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 기타 의학적 상태를 가진 환자
- 연구자가 생각하는 기타 조건은 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타우린 + 세르플루리맙 + 연구자 선택 화학요법
타우린 + 세르플루리맙 + XELOX 또는 타우린 + 세르플루리맙 + FLOT
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1.0g의 타우린 분말 캡슐에 타우린 보충제가 들어있습니다.
복용량: 2.0그램/일.
빈도: 하루 2회.
옥살리플라틴 + 카페시타빈
세르플루리맙
플루오로우라실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀
|
|
활성 비교기: 세르플루리맙 + 연구자 선택 화학요법
세르플루리맙 + XELOX 또는 세르플루리맙 + FLOT
|
옥살리플라틴 + 카페시타빈
세르플루리맙
플루오로우라실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
타우린 보충 여부에 관계없이 화학요법과 함께 세르플루리맙을 병용하여 치료한 국소 진행성 위암의 병리학적 완전 반응률을 평가합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
수술 마진은 잔류 종양에 대해 현미경으로 음성입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
|
|
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
절제된 표본에서 10% 미만의 잔여 종양 세포.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
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무질병 생존(DFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
DFS는 수술부터 수술 후 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다.
DFS는 아직 생존하고 재발되지 않은 환자에 대해 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
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무사건 생존(EFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
EFS는 등록부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이었습니다.
EFS는 아직 생존하고 재발되지 않은 환자에 대해 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
OS는 등록부터 어떠한 원인으로 사망할 때까지의 시간이었습니다.
OS는 사망 기록이 없는 환자의 경우 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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종양 조직에서 CD8+ T 세포 침윤의 변화
기간: 일년
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위암 내시경 생검 또는 수술적 절제술에서 종양 침윤 CD8+ T 세포의 수, 이펙터(TNF-α, IFN-γ 등) 생성 및 면역 체크포인트 분자(PD-1, CTLA-4 등) 발현의 변화 유세포분석 및 면역조직화학을 통해 물질을 평가했습니다.
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일년
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CD8+ T 세포 사멸 및 기능의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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말초 정맥혈 내 CD8+ T 세포의 수, 세포사멸 속도, 이펙터(TNF-α, IFN-γ 등) 생성 및 면역 체크포인트 분자(PD-1, CTLA-4 등) 발현의 변화를 유세포 분석을 통해 평가합니다. .
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연구 수료를 통해 평균 1년
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안전 종점
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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부작용(AE), 용량 제한 독성 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 연구 피험자의 수.
안전성 프로필은 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xin Wang, MD, PhD, Tang-du Hospital
- 수석 연구원: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
- 수석 연구원: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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