Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla taurina combinata con chemio-immunoterapia neoadiuvante per il trattamento del cancro gastrico localmente avanzato

5 gennaio 2025 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della taurina combinata con serplulimab e chemioterapia rispetto a serplulimab combinato con chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato

Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione orale di taurina combinata con l'inibitore PD-1 (serplulimab) e la chemioterapia nell'indurre risposte sistemiche delle cellule T CD8+ e ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da cancro gastrico rispetto a serplulimab e chemioterapia da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi-jing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jipeng Li, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contatto:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Numero di telefono: 029-87679386
          • Email: xawzd@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zhidong Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea patologicamente confermato con stadio II/III cTNM;
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. I pazienti sono stati informati sullo scopo e sul corso dello studio e hanno fornito un consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Uso dell'agente taurina entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio;
  2. Pazienti con HER-2 positivo e disposti a ricevere il trattamento con herceptin;
  3. Pazienti con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, nonché perforazione e disfagia;
  4. I pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine, ematopoietiche o psichiatriche sono stati considerati non idonei al gruppo di studio;
  5. Pazienti con altre condizioni mediche che interferiscono con lo studio e sono ritenuti non idonei all'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore;
  6. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taurina + Serplulimab + XELOX
Regime chemioterapico Taurina + Serplulimab + XELOX
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biologico: Serplulimab
Serplulimab
Integratore alimentare: Taurina
Integrazione di taurina in compresse da 1,0 grammi di polvere di taurina. Dosaggio: 3,0 grammi al giorno. Frequenza: 3 volte al giorno.
Comparatore attivo: Placebo + Serplulimab + XELOX
Placebo con taurina + Serplulimab + regime chemioterapico XELOX
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biologico: Serplulimab
Serplulimab
Integratore alimentare: Placebo
Placebo taurina in compresse da 1,0 grammi di amido in polvere. Dosaggio: 3,0 grammi al giorno. Frequenza: 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Valutare il tasso di risposta patologica completa del cancro gastrico localmente avanzato trattato con serplulimab concomitante con chemioterapia con o senza integrazione di taurina.
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La DFS è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla recidiva postoperatoria o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DFS è stata censurata all'ultima data di valutazione del tumore per i pazienti ancora vivi e senza recidiva.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'EFS era il tempo trascorso dall'arruolamento alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa. L'EFS è stato censurato l'ultima data di valutazione del tumore per i pazienti ancora vivi e senza recidiva.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'OS era il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata all'ultima data nota di essere in vita per i pazienti senza documentazione di morte.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell’infiltrazione delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel numero, nella produzione effettrice (TNF-α, IFN-γ, ecc.) e nell'espressione della molecola del checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) delle cellule T CD8+ infiltranti il ​​tumore nella biopsia endoscopica del cancro gastrico o nella resezione chirurgica materiale valutato tramite citometria a flusso e immunoistochimica.
1 anno
Cambiamenti nella morte e nella funzione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nel numero, tasso di apoptosi, produzione di effettori (TNF-α, IFN-γ, ecc.) ed espressione di molecole di checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) di cellule T CD8+ nel sangue venoso periferico valutati mediante citometria a flusso .
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti dello studio che hanno manifestato eventi avversi (AE), tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi (SAE). Il profilo di sicurezza sarà valutato attraverso valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Il margine chirurgico è microscopicamente negativo per il tumore residuo.
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Cellule tumorali residue inferiori al 10% nel campione asportato.
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno]
La qualità della vita è stata valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 e Piper Fatigue Scale.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigatore principale: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202308-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Regime XELOX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi