Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de la taurine associée à une chimio-immunothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer gastrique localement avancé

8 juin 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Une étude clinique prospective et randomisée contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de la taurine associée au serplulimab et à la chimiothérapie par rapport au serplulimab associé à la chimiothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé

Ce projet vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation orale en taurine associée à l'inhibiteur PD-1 (serplulimab) et à la chimiothérapie pour induire des réponses systémiques des lymphocytes T CD8+ et obtenir de meilleurs résultats pour les patients atteints d'un cancer gastrique qu'avec le serplulimab et la chimiothérapie seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 13571826689
  • E-mail: wangx@fmmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Contact:
          • Fan Li, PhD
          • Numéro de téléphone: 023-68757113
          • E-mail: levine@163.com
        • Chercheur principal:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tang-Du Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contact:
          • Tongfei Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: 029-61302013
          • E-mail: yf991310@163.com
        • Chercheur principal:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xi-jing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jipeng Li, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contact:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Wenbin Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 0991-7968088
          • E-mail: zwb3216@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Wenbin Zhang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans, aucune limitation de sexe ;
  2. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé pathologiquement avec stade II/III cTNM ;
  3. Survie attendue ≥ 3 mois ;
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  5. Les patients ont été informés du but et du déroulement de l'étude et ont fourni un consentement écrit pour y participer.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de l'agent taurine dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude et tout au long de l'étude ;
  2. Patients avec HER-2 positif et disposés à recevoir un traitement par herceptine ;
  3. Patients présentant une obstruction gastro-intestinale ou un saignement actif dans le tractus gastro-intestinal, ainsi qu'une perforation et une dysphagie ;
  4. Les patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins, du système endocrinien, du système hématopoïétique ou des maladies psychiatriques n'étaient pas considérés comme adaptés au groupe d'étude ;
  5. Patients présentant d'autres problèmes de santé qui interfèrent avec l'essai et sont jugés impropres à l'inclusion dans l'essai par l'investigateur ;
  6. D'autres conditions qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taurine + Serplulimab + XELOX
Schéma de chimiothérapie Taurine + Serplulimab + XELOX
Médicament: Régime XELOX
Oxaliplatine + capécitabine
Biologique: Serplulimab
Serplulimab
Complément alimentaire: Taurine
Supplémentation en taurine en comprimés de 1,0 gramme de poudre de taurine. Dosage : 3,0 grammes/jour. Fréquence : 3 fois/jour.
Comparateur actif: Placebo + Serplulimab + XELOX
Schéma thérapeutique placebo taurine + serplulimab + chimiothérapie XELOX
Médicament: Régime XELOX
Oxaliplatine + capécitabine
Biologique: Serplulimab
Serplulimab
Complément alimentaire: Placebo
Placebo de taurine en comprimés de 1,0 gramme de poudre d'amidon. Dosage : 3,0 grammes/jour. Fréquence : 3 fois/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans la semaine suivant l'opération
Évaluer le taux de réponse pathologique complète du cancer gastrique localement avancé traité par serplulimab en association avec une chimiothérapie avec ou sans supplémentation en taurine.
Jusqu'à la fin de l'étude, dans la semaine suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive postopératoire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DFS a été censurée à la dernière date d’évaluation tumorale pour les patients encore en vie et sans récidive.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans événement (EFS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'EFS était le temps écoulé entre l'inscription et la récidive ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L’EFS a été censurée à la dernière date d’évaluation tumorale pour les patients encore en vie et sans récidive.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La SG était le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. OS a été censuré à la dernière date connue comme étant en vie pour les patients sans documentation du décès.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'infiltration des lymphocytes T CD8+ dans le tissu tumoral
Délai: 1 an
Modifications du nombre, de la production d'effecteurs (TNF-α, IFN-γ, etc.) et de l'expression de la molécule de point de contrôle immunitaire (PD-1, CTLA-4, etc.) des cellules T CD8+ infiltrant la tumeur dans une biopsie endoscopique ou une résection chirurgicale d'un cancer gastrique matériel évalué par cytométrie en flux et immunohistochimie.
1 an
Modifications de la mort et de la fonction des lymphocytes T CD8+
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications du nombre, du taux d'apoptose, de la production d'effecteurs (TNF-α, IFN-γ, etc.) et de l'expression de la molécule de point de contrôle immunitaire (PD-1, CTLA-4, etc.) des lymphocytes T CD8+ dans le sang veineux périphérique évaluées par cytométrie en flux .
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de sécurité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets de l'étude présentant des événements indésirables (EI), des toxicités limitant la dose et des événements indésirables graves (EIG). Le profil de sécurité sera évalué au moyen d'évaluations de laboratoire, de signes vitaux et d'examens physiques.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans la semaine suivant l'opération
La marge chirurgicale est microscopiquement négative pour la tumeur résiduelle.
Jusqu'à la fin de l'étude, dans la semaine suivant l'opération
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans la semaine suivant l'opération
Cellules tumorales résiduelles inférieures à 10 % dans l’échantillon réséqué.
Jusqu'à la fin de l'étude, dans la semaine suivant l'opération
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST 1.1.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Qualité de vie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an]
La qualité de vie a été évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 et Piper Fatigue Scale.
À la fin des études, en moyenne 1 an]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Chercheur principal: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Chercheur principal: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202308-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner