- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128252
Klinische Studie zu Taurin in Kombination mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
7. November 2023 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Taurin in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie im Vergleich zu Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Taurin-Supplementierung in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Serplulimab) und einer Chemotherapie zu bewerten, um systemische CD8+-T-Zell-Reaktionen auszulösen und bessere Behandlungsergebnisse für Magenkrebspatienten zu erzielen als mit Serplulimab und Chemotherapie allein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 17702979587
- E-Mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-Mail: wangx@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-Mail: wangx@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jia Yu, MD
- Telefonnummer: 1862928617
- E-Mail: yj1862928617@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit cTNM-Stadium II/III;
- Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Die Patienten wurden über Zweck und Ablauf der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung des Taurinmittels innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der gesamten Studie;
- Patienten mit positivem HER-2, die bereit sind, eine Herceptin-Behandlung zu erhalten;
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder aktiver Blutung im Magen-Darm-Trakt sowie Perforation und Dysphagie;
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatopoetischen oder psychiatrischen Erkrankungen galten als nicht geeignet für die Studiengruppe;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen und vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden;
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Taurin + Serplulimab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Taurin + Serplulimab + XELOX oder Taurin + Serplulimab + FLOT
|
Taurin-Ergänzung in Kapseln mit 1,0 Gramm Taurin-Pulver.
Dosierung: 2,0 Gramm/Tag.
Häufigkeit: 2 Mal/Tag.
Oxaliplatin + Capecitabin
Serplulimab
Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel
|
Aktiver Komparator: Serplulimab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Serplulimab + XELOX oder Serplulimab + FLOT
|
Oxaliplatin + Capecitabin
Serplulimab
Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Um die pathologische vollständige Ansprechrate von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, der gleichzeitig mit Serplulimab und Chemotherapie mit oder ohne Taurin-Supplementierung behandelt wurde.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Operationsrand ist mikroskopisch negativ für Resttumor.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Restliche Tumorzellen unter 10 % in der resezierten Probe.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum postoperativen Rezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das DFS wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung für noch lebende Patienten ohne Rezidiv zensiert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
EFS war die Zeit von der Einschreibung bis zum erneuten Auftreten oder Tod jeglicher Ursache.
EFS wurde am letzten Tumorbeurteilungstermin für noch lebende Patienten ohne Rezidiv zensiert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
OS war die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Für Patienten ohne dokumentierten Tod wurde OS am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderungen der CD8+-T-Zell-Infiltration im Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen in der Anzahl, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von tumorinfiltrierenden CD8+-T-Zellen bei der endoskopischen Biopsie oder chirurgischen Resektion von Magenkrebs Material mittels Durchflusszytometrie und Immunhistochemie beurteilt.
|
1 Jahr
|
Veränderungen im Tod und in der Funktion von CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderungen der Anzahl, der Apoptoserate, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von CD8+ T-Zellen im peripheren venösen Blut, bewertet mittels Durchflusszytometrie .
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE), dosislimitierende Toxizitäten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten.
Das Sicherheitsprofil wird durch Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen beurteilt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Hauptermittler: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
- Hauptermittler: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K202308-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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