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Klinische Studie zu Taurin in Kombination mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

8. Juni 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Taurin in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie im Vergleich zu Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Taurin-Supplementierung in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Serplulimab) und einer Chemotherapie zu bewerten, um systemische CD8+-T-Zell-Reaktionen auszulösen und bessere Behandlungsergebnisse für Magenkrebspatienten zu erzielen als mit Serplulimab und Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jipeng Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonnummer: 029-87679386
          • E-Mail: xawzd@163.com
        • Hauptermittler:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenbin Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit cTNM-Stadium II/III;
  3. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  5. Die Patienten wurden über Zweck und Ablauf der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung des Taurinmittels innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der gesamten Studie;
  2. Patienten mit positivem HER-2, die bereit sind, eine Herceptin-Behandlung zu erhalten;
  3. Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder aktiver Blutung im Magen-Darm-Trakt sowie Perforation und Dysphagie;
  4. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatopoetischen oder psychiatrischen Erkrankungen galten als nicht geeignet für die Studiengruppe;
  5. Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen und vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden;
  6. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: XELOX-Kur
Oxaliplatin + Capecitabin
Biologisch: Serplulimab
Serplulimab
Nahrungsergänzungsmittel: Taurin
Taurin-Ergänzung in Tablettenform mit 1,0 Gramm Taurin-Pulver. Dosierung: 3,0 Gramm/Tag. Häufigkeit: 3 Mal/Tag.
Aktiver Komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin-Placebo + Serplulimab + XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: XELOX-Kur
Oxaliplatin + Capecitabin
Biologisch: Serplulimab
Serplulimab
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Taurin-Placebo in Tabletten mit 1,0 Gramm Stärkepulver. Dosierung: 3,0 Gramm/Tag. Häufigkeit: 3 Mal/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
Um die pathologische vollständige Ansprechrate von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, der gleichzeitig mit Serplulimab und Chemotherapie mit oder ohne Taurin-Supplementierung behandelt wurde.
Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum postoperativen Rezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das DFS wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung für noch lebende Patienten ohne Rezidiv zensiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EFS war die Zeit von der Einschreibung bis zum erneuten Auftreten oder Tod jeglicher Ursache. EFS wurde am letzten Tumorbeurteilungstermin für noch lebende Patienten ohne Rezidiv zensiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
OS war die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für Patienten ohne dokumentierten Tod wurde OS am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der CD8+-T-Zell-Infiltration im Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in der Anzahl, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von tumorinfiltrierenden CD8+-T-Zellen bei der endoskopischen Biopsie oder chirurgischen Resektion von Magenkrebs Material mittels Durchflusszytometrie und Immunhistochemie beurteilt.
1 Jahr
Veränderungen im Tod und in der Funktion von CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Anzahl, der Apoptoserate, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von CD8+ T-Zellen im peripheren venösen Blut, bewertet mittels Durchflusszytometrie .
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE), dosislimitierende Toxizitäten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten. Das Sicherheitsprofil wird durch Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
Der Operationsrand ist mikroskopisch negativ für Resttumor.
Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
Restliche Tumorzellen unter 10 % in der resezierten Probe.
Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Die Lebensqualität wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 und der Piper Fatigue Scale bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Hauptermittler: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Hauptermittler: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202308-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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