Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie taurinu v kombinaci s neoadjuvantní chemo-imunoterapií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu žaludku

5. ledna 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti taurinu v kombinaci se serplulimabem a chemoterapií versus serplulimab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální suplementace taurinu v kombinaci s inhibitorem PD-1 (serplulimab) a chemoterapií při navození systémových odpovědí CD8+ T buněk a dosažení lepších výsledků u pacientů s rakovinou žaludku než se serplulimabem a chemoterapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13571826689
  • E-mail: wangx@fmmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jipeng Li, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonní číslo: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhidong Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví;
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s cTNM stadia II/III;
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Pacienti byli informováni o účelu a průběhu studie a poskytli písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití taurinové látky během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby a v průběhu studie;
  2. Pacienti s pozitivní HER-2 a ochotní podstoupit léčbu herceptinem;
  3. Pacienti s gastrointestinální obstrukcí nebo aktivním krvácením v gastrointestinálním traktu, stejně jako perforací a dysfagií;
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému, hematopoetického systému nebo psychiatrickým onemocněním nebyli považováni za vhodné pro studijní skupinu;
  5. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které zasahují do studie a jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím;
  6. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + režim chemoterapie XELOX
Lék: Režim XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Biologický: Serplulimab
Serplulimab
Doplněk stravy: Taurin
Suplementace taurinu v tabletách po 1,0 gramu práškového taurinu. Dávkování: 3,0 g/den. Frekvence: 3 krát/den.
Aktivní komparátor: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + režim chemoterapie XELOX
Lék: Režim XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Biologický: Serplulimab
Serplulimab
Doplněk stravy: Placebo
Taurin placebo v tabletách 1,0 gramu škrobového prášku. Dávkování: 3,0 g/den. Frekvence: 3 krát/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu žaludku léčeného souběžně serplulimabem s chemoterapií s nebo bez suplementace taurinu.
Po dokončení studie do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DFS byla definována jako doba od operace do pooperační recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DFS byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru u pacientů, kteří byli stále naživu a bez recidivy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
EFS byla doba od zařazení do recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. EFS byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru u pacientů, kteří byli stále naživu a bez recidivy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
OS byl čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu u pacientů bez dokumentace úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny infiltrace CD8+ T buněk v nádorové tkáni
Časové okno: 1 rok
Změny v počtu, produkci efektoru (TNF-α, IFN-γ atd.) a exprese molekul imunitního kontrolního bodu (PD-1, CTLA-4 atd.) CD8+ T buněk infiltrujících nádor při endoskopické biopsii nebo chirurgické resekci karcinomu žaludku materiál hodnocený pomocí průtokové cytometrie a imunohistochemie.
1 rok
Změny v smrti a funkci CD8+ T buněk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v počtu, rychlosti apoptózy, produkce efektoru (TNF-α, IFN-γ atd.) a exprese molekul imunitního kontrolního bodu (PD-1, CTLA-4 atd.) CD8+ T buněk v periferní žilní krvi hodnocené pomocí průtokové cytometrie .
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet subjektů studie, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), toxicita omezující dávku a závažné nežádoucí příhody (SAE). Bezpečnostní profil bude hodnocen pomocí laboratorních hodnocení, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
R0 rychlost resekce
Časové okno: Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Chirurgický okraj je mikroskopicky negativní na reziduální tumor.
Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Reziduální nádorové buňky pod 10 % v resekovaném vzorku.
Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
ORR je definována jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok]
Kvalita života byla hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 a Piper Fatigue Scale.
Po dokončení studia v průměru 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202308-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit