牛磺酸联合新辅助化疗免疫疗法治疗局部晚期胃癌的临床研究
2023年11月7日 更新者：Tang-Du Hospital
牛磺酸联合赛普利单抗和化疗与赛普利单抗联合化疗治疗局部晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的前瞻性、随机对照临床研究
该项目旨在评估口服牛磺酸补充剂联合 PD-1 抑制剂 (serplulimab) 和化疗在诱导全身 CD8+ T 细胞反应并实现比单独使用 serplulimab 和化疗改善的胃癌患者预后的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodi Zhao, MD, PhD
- 电话号码：17702979587
- 邮箱：leedyzhao@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：13571826689
- 邮箱：wangx@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tang-Du Hospital
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接触：
- Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：13571826689
- 邮箱：wangx@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Jia Yu, MD
- 电话号码：1862928617
- 邮箱：yj1862928617@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 病理证实的胃或胃食管连接部腺癌，cTNM II/III期；
- 预期生存≥3个月；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1；
- 患者告知研究的目的和过程，并提供参与的书面同意书。
排除标准：
- 在第一剂研究治疗药物之前 1 个月内以及整个研究期间使用牛磺酸药物；
- HER-2阳性且愿意接受赫赛汀治疗的患者；
- 胃肠道梗阻或胃肠道活动性出血，以及穿孔、吞咽困难的患者；
- 患有严重心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统或精神疾病的患者被认为不适合参加研究组；
- 患有其他干扰试验且被研究者认为不适合纳入试验的医疗状况的患者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛磺酸 + Serplulimab + 研究人员选择的化疗
牛磺酸 + Serplulimab + XELOX 或牛磺酸 + Serplulimab + FLOT
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牛磺酸补充剂，含 1.0 克牛磺酸粉末胶囊。
剂量：2.0克/天。
频率：2次/天。
奥沙利铂+卡培他滨
塞普利单抗
氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂+多西紫杉醇
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有源比较器：Serplulimab + 研究者选择化疗
Serplulimab + XELOX 或 Serplulimab + FLOT
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奥沙利铂+卡培他滨
塞普利单抗
氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂+多西紫杉醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：通过学习完成，平均1年
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旨在评估同步serplulimab联合化疗（有或没有补充牛磺酸）治疗的局部进展期胃癌的病理完全缓解率。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手术切缘在显微镜下没有残留肿瘤。
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通过学习完成，平均1年
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主要病理反应（MPR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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切除标本中残留肿瘤细胞低于10%。
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通过学习完成，平均1年
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无病生存期（DFS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DFS定义为从手术到术后复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
DFS 在最后一次肿瘤评估日期对仍然活着且没有复发的患者进行了审查。
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通过学习完成，平均1年
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无事件生存（EFS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EFS 是从入组到复发或任何原因死亡的时间。
EFS 在最后一次肿瘤评估日期对仍然活着且没有复发的患者进行了审查。
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通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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OS 是从入组到全因死亡的时间。
OS 是在没有死亡记录的患者已知存活的最后日期进行审查的。
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通过学习完成，平均1年
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肿瘤组织中CD8+T细胞浸润的变化
大体时间：1年
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胃癌内镜活检或手术切除中肿瘤浸润CD8+ T细胞数量、效应子（TNF-α、IFN-γ等）产生及免疫检查点分子（PD-1、CTLA-4等）表达的变化通过流式细胞术和免疫组织化学评估材料。
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1年
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CD8+ T 细胞死亡和功能的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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流式细胞术评估外周静脉血CD8+ T细胞数量、凋亡率、效应物（TNF-α、IFN-γ等）产生和免疫检查点分子（PD-1、CTLA-4等）表达的变化。
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通过学习完成，平均1年
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安全终点
大体时间：通过学习完成，平均1年
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经历不良事件 (AE)、剂量限制性毒性和严重不良事件 (SAE) 的研究受试者数量。
将通过实验室评估、生命体征和体检来评估安全性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xin Wang, MD, PhD、Tang-Du Hospital
- 首席研究员：Xiaodi Zhao, MD, PhD、Xi-Jing Hospital
- 首席研究员：Yuanyuan Lu, MD, PhD、Xi-Jing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (估计的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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