Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taurin és a neoadjuváns kemoimmunoterápia kombinált klinikai vizsgálata lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésére

2026. június 8. frissítette: Tang-Du Hospital

Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a serplulimabbal és kemoterápiával kombinált taurin hatékonyságáról és biztonságosságáról a lokálisan előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma kezelésére szolgáló serplulimab és kemoterápia kombinációjával szemben

A projekt célja a PD-1 gátlóval (serplulimab) és kemoterápiával kombinált orális taurin-kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szisztémás CD8+ T-sejtes válaszok kiváltásában és a gyomorrákos betegek jobb kimenetelének elérésében, mint a serplulimab és a kemoterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tang-Du Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xi-jing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jipeng Li, PhD
        • Alkutató:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710100
        • Toborzás
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonszám: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenbin Zhang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig, nemi korlátozás nélkül;
  2. Patológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junctio adenokarcinóma cTNM II/III stádiummal;
  3. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
  5. A betegek tájékoztatást adtak a vizsgálat céljáról és menetéről, és írásos beleegyezést adtak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. taurin szer használata a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálat során;
  2. Pozitív HER-2-ben szenvedő betegek, akik hajlandóak herceptin kezelésre;
  3. Gasztrointesztinális elzáródásban vagy aktív vérzésben szenvedő betegek a gyomor-bél traktusban, valamint perforáció és dysphagia;
  4. A súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, endokrin-, vérképzőrendszeri vagy pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeket nem tekintették alkalmasnak a vizsgálati csoportba;
  5. A vizsgálatot zavaró egyéb egészségügyi állapotú betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való bevonásra;
  6. Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX kemoterápia
Drog: XELOX kezelés
Oxaliplatin + kapecitabin
Biológiai: Serplulimab
Serplulimab
Étrend-kiegészítő: Taurin
Taurin-kiegészítés 1,0 gramm taurinport tartalmazó tablettákban. Adagolás: 3,0 gramm/nap. Gyakoriság: 3 alkalom/nap.
Aktív összehasonlító: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + XELOX kemoterápia
Drog: XELOX kezelés
Oxaliplatin + kapecitabin
Biológiai: Serplulimab
Serplulimab
Étrend-kiegészítő: Placebo
Taurin placebo 1,0 gramm keményítőport tartalmazó tablettákban. Adagolás: 3,0 gramm/nap. Gyakoriság: 3 alkalom/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, a műtét után 1 héten belül
A lokálisan előrehaladott gyomorrák patológiás teljes válaszarányának értékelése serplulimabbal egyidejűleg kemoterápiával taurin kiegészítéssel vagy anélkül.
A vizsgálat befejeztével, a műtét után 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A DFS-t úgy határozták meg, mint a műtéttől a posztoperatív kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még éltek, és nem fordult elő kiújulás.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az EFS a beiratkozástól a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az EFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azon betegek esetében, akik még éltek, és nem fordult elő kiújulás.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelentette. Az operációs rendszert az utolsó ismert időpontban cenzúrázták olyan betegek számára, akik nem igazolták a halálesetet.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változások a CD8+ T sejt infiltrációjában a tumorszövetben
Időkeret: 1 év
A tumorba infiltráló CD8+ T-sejtek számának, effektor (TNF-α, IFN-γ stb.) termelésének és immunellenőrző molekula (PD-1, CTLA-4 stb.) expressziójának változása gyomorrák endoszkópos biopsziában vagy műtéti reszekcióban áramlási citometriával és immunhisztokémiával értékelt anyag.
1 év
Változások a CD8+ T-sejtek halálában és működésében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A CD8+ T-sejtek számának, apoptózis sebességének, effektor (TNF-α, IFN-γ stb.) termelésének és immunellenőrző molekula (PD-1, CTLA-4 stb.) expressziójának változása perifériás vénás vérben áramlási citometriával értékelve .
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Biztonsági végpontok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nemkívánatos eseményeket (AE), dóziskorlátozó toxicitást és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló vizsgálati alanyok száma. A biztonsági profilt laboratóriumi értékelések, életjelek és fizikális vizsgálatok segítségével értékelik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, a műtét után 1 héten belül
A műtéti szél mikroszkóposan negatív a maradék tumorra nézve.
A vizsgálat befejeztével, a műtét után 1 héten belül
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, a műtét után 1 héten belül
A visszamaradt daganatsejtek 10% alatt vannak a kimetszett mintában.
A vizsgálat befejeztével, a műtét után 1 héten belül
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az ORR a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező alanyok aránya.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év]
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 és Piper Fáradtság Skála értékelte.
A tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Kutatásvezető: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K202308-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel