Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van taurine gecombineerd met neoadjuvante chemo-immunotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker

8 juni 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van taurine in combinatie met serplulimab en chemotherapie versus serplulimab in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale taurinesuppletie in combinatie met PD-1-remmer (serplulimab) en chemotherapie bij het induceren van systemische CD8+ T-celreacties en het bereiken van betere resultaten bij maagkankerpatiënten dan met alleen serplulimab en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xi-jing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jipeng Li, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Werving
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contact:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefoonnummer: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Werving
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Zhang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, geen geslachtsbeperking;
  2. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie met cTNM stadium II/III;
  3. Verwachte overleving van ≥ 3 maanden;
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  5. Patiënten werden geïnformeerd over het doel en het verloop van het onderzoek en gaven schriftelijk toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van taurinemiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en gedurende het hele onderzoek;
  2. Patiënten met positieve HER-2 en bereid om een ​​herceptinebehandeling te ondergaan;
  3. Patiënten met gastro-intestinale obstructie of actieve bloedingen in het maag-darmkanaal, evenals perforatie en dysfagie;
  4. Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, endocriene, hematopoëtische systeem- of psychiatrische ziekten werden niet geschikt geacht voor de onderzoeksgroep;
  5. Patiënten met andere medische aandoeningen die het onderzoek verstoren en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek;
  6. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn om aan deze klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taurine + Serplulimab + XELOX
Taurine + Serplulimab + XELOX-chemotherapieregime
Geneesmiddel: XELOX-regime
Oxaliplatine + capecitabine
Biologisch: Serplulimab
Serplulimab
Voedingssupplement: Taurine
Taurinesuppletie in tabletten van 1,0 gram taurinepoeder. Dosering: 3,0 gram/dag. Frequentie: 3 keer/dag.
Actieve vergelijker: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurine-placebo + Serplulimab + XELOX-chemotherapieregime
Geneesmiddel: XELOX-regime
Oxaliplatine + capecitabine
Biologisch: Serplulimab
Serplulimab
Voedingssupplement: Placebo
Taurine-placebo in tabletten van 1,0 gram zetmeelpoeder. Dosering: 3,0 gram/dag. Frequentie: 3 keer/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, binnen 1 week na de operatie
Om het pathologische volledige responspercentage te evalueren van lokaal gevorderde maagkanker die gelijktijdig wordt behandeld met serplulimab en chemotherapie met of zonder taurinesuppletie.
Door voltooiing van het onderzoek, binnen 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot postoperatief recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DFS werd gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum voor patiënten die nog in leven waren en geen recidief hadden.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
EFS was de tijd vanaf inschrijving tot herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook. EFS werd gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum voor patiënten die nog in leven waren en geen recidief hadden.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
OS was de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gecensureerd op de laatst bekende datum voor patiënten zonder documentatie van overlijden.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in CD8+ T-celinfiltratie in tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in aantal, effectorproductie (TNF-α, IFN-γ, enz.) en immuuncontrolepuntmolecuul (PD-1, CTLA-4, enz.) expressie van tumor-infiltrerende CD8+ T-cellen bij endoscopische biopsie van maagkanker of chirurgische resectie materiaal beoordeeld via flowcytometrie en immunohistochemie.
1 jaar
Veranderingen in CD8+ T-celdood en -functie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in aantal, apoptosesnelheid, effectorproductie (TNF-α, IFN-γ, enz.) en immuuncontrolepuntmolecuul (PD-1, CTLA-4, enz.) expressie van CD8+ T-cellen in perifeer veneus bloed beoordeeld via flowcytometrie .
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), dosisbeperkende toxiciteiten en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart. Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld door middel van laboratoriumevaluaties, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, binnen 1 week na de operatie
De chirurgische marge is microscopisch negatief voor resterende tumor.
Door voltooiing van het onderzoek, binnen 1 week na de operatie
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, binnen 1 week na de operatie
Resterende tumorcellen onder de 10% in het gereseceerde monster.
Door voltooiing van het onderzoek, binnen 1 week na de operatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar]
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 en Piper Fatigue Scale.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202308-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren