A szarkopéniával kapcsolatos bioindikátorok intenzív életmódbeli beavatkozás előtt és után
A klinikai vizsgálat célja annak feltárása, hogy a testösszetétel bioindikátorai, a táplálkozással kapcsolatos indikátorok (limfociták, albumin), a lipidek és a pajzsmirigyhormonok összefüggésben állnak-e a szarkopéniával, illetve ezen indikátorok változásaival intenzív életmódbeli beavatkozás után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A bioindikátorok, mint a limfociták, albumin, lipidek, pajzsmirigyhormonok, zsírtömeg, zsírmentes tömeg és bazális anyagcsere-tömeg összefüggésben állnak-e a szarkopénia kialakulásával.
- ezeknek a bioindikátoroknak a változásai, amelyek az idősebb felnőtteknél intenzív beavatkozás után jelentkeznek.
A résztvevők 3 hónapos intenzív beavatkozást kapnak, amely egy intenzív táplálkozási beavatkozásból és egy egyénileg tervezett gyakorlati beavatkozásból áll. A táplálkozási és testmozgási előírásokat táplálkozási szakember és rehabilitációs orvos közösen készíti el.
A kutatók összehasonlítják a bioindikátorokat a szarkopéniás csoportban az intenzív életmódbeli beavatkozás előtt és után, hogy meghatározzák a szarkopéniával való összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A kerületben 65-90 év közötti idős lakosok.
- 2) Önkéntes részvétel a tárgyaláson és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 1) Szisztémás súlyos betegségben, szervi elégtelenségben, rosszindulatú daganatokban, neuromuszkuláris degeneratív betegségekben vagy aktív fogyásban szenvedők.
- 2) Kognitív károsodásban szenvedő, cselekvőképtelen vagy súlyos mentális betegségben szenvedő személyek, akik nem tudnak együttműködni a teszttel.
- 3) Szívritmus-szabályozóval és mesterséges ízületi beültetéssel rendelkező személyek vagy olyan személyek, akik nem eshetnek át a BIA-teszten.
- 4) Súlyos szív- és légzési elégtelenségben szenvedő és testi fogyatékossággal élő személyek, akik nem tudják elvégezni a gyakorlati edzést.
- 5) Hiányos adatok, a felmérésben, a testösszetétel elemzésben és a vérvételben való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sarcopenia csoport
A szűrés befejezése után a szarkopéniás csoportban 30 alany részesült 3 hónapos intenzív beavatkozásban, amely egy intenzív táplálkozási beavatkozásból és egy egyénileg tervezett gyakorlati beavatkozásból állt.
A táplálkozási és testmozgási előírásokat táplálkozási szakember és rehabilitációs orvos közösen dolgozta ki.
|
Az intenzív táplálkozási beavatkozások a következők voltak: i) Az ideális testsúly becslése magasság szerint, kalóriaszámítás 30-40 kcal/kg/nap megadásával a BMI rétegződés szerint, valamint a napi fehérjeszükséglet kiszámítása 1,5 g/kg/nap, amely végül napi étrendi ajánlásokká alakították át a számítások eredményei szerint. ii) További fehérje-kiegészítés elosztása tejsavófehérjével, minden tasak 15 g tejsavófehérjét tartalmaz. Az ellenállási edzésprogram 5 perc bemelegítést, 20 perc izomerő-edzést és 5 perc lassú gyaloglást tartalmazott, és hetente háromszor hajtották végre. Az ellenállási tréning során súlyzót és homokzsákokat használtak a felső és alsó végtagok fő izmainak súlyaként. A tanulmányban az aerob edzés napi 30 perces gyors séta vagy kocogás, heti öt alkalommal.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AMMI (appendicularis izomtömeg index)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Bioelektromos impedanciaanalízist alkalmaztunk a függelék izomtömegének (AMM) és magasságának meghatározására.
Az AMM és a magasság mértékegysége kilogramm, illetve méter volt.
Az AMMI-t AMM/magasság^2 (kg/m^2) értékben számítottuk ki.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtömeg
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A zsírtömeg meghatározásához bioelektromos impedanciaanalízist alkalmaztunk.
A zsírtömeg mértékegységét kilogrammban fejeztük ki.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A zsírmentes tömeg előállításához bioelektromos impedanciaanalízist alkalmaztunk.
A zsírmentes tömeg mértékegysége kilogramm volt.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Alap anyagcsere tömeg
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Bioelektromos impedanciaanalízist alkalmaztunk az alap anyagcsere tömeg meghatározásához.
Az alap anyagcsere-tömeg mértékegységét kilokalóriában adtuk meg.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Limfocitaszám
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A limfocitaszámot teljesen automatizált hematológiai analizátorral (Mindray BC-6800, Shenzhen, Kína) detektáltuk.
A limfocitaszám mértékegysége 10^9/l volt.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Albumin
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az albumint teljesen automatizált biokémiai analizátorral (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokió, Japán) detektáltuk.
Az albumin mértékegységét g/l-ben adtuk meg.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Öt tétel: vérzsír (trigliceridek (TG), összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) )
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Öt tétel vérzsírt detektáltunk egy teljesen automatizált biokémiai analizátorral (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokió, Japán).
A vérlipid öt tételének egységeit mmol/l-ben adtuk meg.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (FT4) és szabad trijódtironin (FT3))
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A pajzsmirigyhormonokat kemilumineszcens immunoassay-vel (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA) mértük.
Az FT4 és FT3 egységeit pmol/L-ben ábrázoltuk.
A TSH mértékegységét μIU/ml-ben adtuk meg.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCZX201911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .