Bioindykatory związane z sarkopenią przed i po intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy bioindykatory składu ciała, wskaźniki związane z odżywianiem (limfocyty, albuminy), lipidy i hormony tarczycy są powiązane z sarkopenią i zmianami tych wskaźników po intensywnej interwencji w styl życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy biowskaźniki, takie jak limfocyty, albuminy, lipidy, hormony tarczycy, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa i podstawowa masa metaboliczna są powiązane z rozwojem sarkopenii.
- zmiany tych biowskaźników, które zachodzą u osób starszych po przejściu intensywnej interwencji.
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczną intensywną interwencję składającą się z intensywnej interwencji żywieniowej i indywidualnie zaprojektowanej interwencji ruchowej. Recepty żywieniowe i ćwiczeń są opracowywane wspólnie przez dietetyka i lekarza rehabilitanta.
Naukowcy porównają biowskaźniki w grupie sarkopenii przed intensywną interwencją związaną ze stylem życia i po niej, aby określić związek z sarkopenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Osoby starsze zamieszkujące dzielnicę w wieku 65-90 lat.
- 2) Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niewydolnością narządów, nowotworami złośliwymi, chorobami zwyrodnieniowymi nerwowo-mięśniowymi lub aktywną utratą masy ciała.
- 2) Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, ubezwłasnowolnieniem lub ciężkimi chorobami psychicznymi, które nie mogą współpracować przy badaniu.
- 3) Osoby z rozrusznikami serca i wszczepionymi sztucznymi stawami lub inne, które nie mogą przejść badania BIA.
- 4) Osoby z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową i niepełnosprawnością ruchową, które nie mogą ukończyć treningu wysiłkowego.
- 5) Niekompletne dane, odmowa wzięcia udziału w badaniu, analizie składu ciała i pobraniu krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół sarkopenii
Po zakończeniu badań przesiewowych 30 osób z grupy sarkopenii otrzymało 3-miesięczną intensywną interwencję składającą się z intensywnej interwencji żywieniowej i indywidualnie zaprojektowanej interwencji fizycznej.
Zalecenia dotyczące żywienia i ćwiczeń zostały opracowane wspólnie przez dietetyka i lekarza rehabilitanta.
|
Intensywne interwencje żywieniowe polegały na: i) Oszacowaniu idealnej masy ciała w zależności od wzrostu, obliczeniu kalorii podając 30-40 kcal/kg/dzień według stratyfikacji BMI oraz obliczeniu dziennego zapotrzebowania na białko na poziomie 1,5 g/kg/dzień, co na podstawie wyników obliczeń ostatecznie przeliczono na dzienne zalecenia dietetyczne. ii) Dystrybucja dodatkowej odżywki białkowej w postaci białka serwatkowego, każda saszetka zawiera 15 g białka serwatkowego. Program treningu oporowego obejmował 5 minut rozgrzewki, 20 minut treningu siły mięśni i 5 minut wolnego marszu i był wykonywany trzy razy w tygodniu. Trening oporowy obejmował hantle i worki z piaskiem jako obciążenia dla głównych mięśni kończyn górnych i dolnych. W badaniu trening aerobowy obejmował szybki marsz lub jogging przez 30 minut dziennie, pięć razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Normalna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AMMI (wskaźnik masy mięśniowej wyrostków robaczkowych)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Do określenia masy mięśniowej wyrostka robaczkowego (AMM) i wzrostu wykorzystano analizę impedancji bioelektrycznej.
Jednostkami AMM i wzrostu były odpowiednio kilogram i metr.
AMMI obliczono jako AMM/wysokość^2 (kg/m^2).
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Do określenia masy tłuszczowej wykorzystano analizę impedancji bioelektrycznej.
Jednostką masy tłuszczowej była kilogram.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Do uzyskania masy beztłuszczowej wykorzystano analizę impedancji bioelektrycznej.
Jednostką masy beztłuszczowej była kilogram.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Podstawowa masa metaboliczna
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Do określenia podstawowej masy metabolicznej wykorzystano analizę impedancji bioelektrycznej.
Jednostką podstawowej masy metabolicznej była kilokaloria.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Liczbę limfocytów wykrywano przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora hematologicznego (Mindray BC-6800, Shenzhen, Chiny).
Jednostką liczby limfocytów było 10^9/l.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Albumina
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Albuminę wykrywano przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora biochemicznego (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokio, Japonia).
Jednostkę albuminy przedstawiono jako g/l.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Pięć składników lipidów we krwi (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) )
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Wykryto pięć składników lipidów we krwi przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora biochemicznego (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokio, Japonia).
Wszystkie jednostki pięciu składników lipidów we krwi przedstawiono jako mmol/l.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Hormony tarczycy (hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (FT4) i wolna trójjodotyronina (FT3))
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Poziom hormonów tarczycy mierzono za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA).
Jednostki FT4 i FT3 przedstawiono jako pmol/l.
Jednostką TSH było μIU/ml.
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCZX201911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .