Bioindikatorer associerade med sarkopeni före och efter intensiv livsstilsintervention
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om bioindikatorerna för kroppssammansättning, näringsrelaterade indikatorer (lymfocyter, albumin), lipider och sköldkörtelhormoner är associerade med sarkopeni och förändringarna i dessa indikatorer efter en intensiv livsstilsintervention. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om bioindikatorerna som lymfocyter, albumin, lipider, sköldkörtelhormoner, fettmassa, fettfri massa och basal metabolisk massa är associerade med utvecklingen av sarkopeni.
- förändringarna av dessa bioindikatorer som inträffar hos äldre vuxna efter att ha genomgått en intensiv intervention.
Deltagarna kommer att få en 3-månaders intensiv intervention bestående av en intensiv näringsinsats och en individuellt utformad träningsintervention. Närings- och träningsrecept utformas tillsammans av en nutritionist och rehabiliteringsläkare.
Forskare kommer att jämföra bioindikatorer i sarkopenigruppen före och efter intensiv livsstilsintervention för att fastställa sambandet med sarkopeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Bosatta äldre i åldern 65-90 år i stadsdelen.
- 2) Frivilligt deltagande i rättegången och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) Personer med allvarliga systemiska sjukdomar, organsvikt, maligna tumörer, neuromuskulära degenerativa sjukdomar eller aktiv viktminskning.
- 2) Personer med kognitiv funktionsnedsättning, funktionsnedsättning eller svåra psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta med testet.
- 3) Personer med pacemaker och artificiell ledimplantation eller andra som inte kan genomgå BIA-testet.
- 4) Personer med svår kardiorespiratorisk dysfunktion och fysiska funktionsnedsättningar som inte kan genomföra träningsträningen.
- 5) Ofullständiga uppgifter, vägran att delta i undersökningen, analys av kroppssammansättning och blodinsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarkopenigrupp
Efter avslutad screening fick 30 försökspersoner i sarkopenigruppen en 3-månaders intensiv intervention bestående av en intensiv näringsintervention och en individuellt utformad träningsintervention.
Närings- och träningsrecept utformades tillsammans genom en nutritionist och rehabiliteringsläkare.
|
Intensiva näringsinsatser var följande: i）Uppskattning av ideal kroppsvikt enligt längd, beräkning av kalorier genom att ge 30-40kcal/kg/dag enligt BMI-stratifiering och beräkning av dagligt proteinbehov vid 1,5g/kg/dag, vilket omvandlades slutligen till dagliga kostrekommendationer enligt resultaten av beräkningarna. ii) Distribution av ytterligare proteintillskott med vassleprotein, varje dospåse innehåller 15 g vassleprotein. Motståndsträningsprogrammet inkluderade 5 min uppvärmning, 20 min muskelstyrketräning och 5 min långsam gång och genomfördes tre gånger i veckan. Motståndsträning involverade en hantel och sandsäckar som vikter för de stora musklerna i de övre och nedre extremiteterna. I studien är aerob träning snabb promenad eller jogging i 30 minuter/dag, fem gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Normal kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMMI (appendikulärt muskelmassaindex)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys användes för att erhålla appendikulär muskelmassa (AMM) och höjd.
Enheten AMM och höjd representerades som kilogram respektive meter.
AMMI beräknades som AMM/höjd^2 (kg/m^2).
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys användes för att erhålla fettmassa.
Enheten för fettmassa representerades som kilogram.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Fettfri massa
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys användes för att erhålla fettfri massa.
Enheten för fettfri massa representerades som kilogram.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Basal metabolisk massa
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys användes för att erhålla basal metabolisk massa.
Enheten för basal metabolisk massa representerades som kilokalori.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Antal lymfocyter
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Antal lymfocyter detekterades med hjälp av en helt automatiserad hematologianalysator (Mindray BC-6800, Shenzhen, Kina).
Enheten för lymfocytantal representerades som 10^9/L.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Albumin
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Albumin detekterades med användning av en helt automatiserad biokemianalysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan).
Enheten för albumin representerades som g/L.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Fem föremål av blodlipid (triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) )
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Fem föremål av blodlipid detekterades med användning av en helt automatiserad biokemianalysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan).
Enheterna för de fem blodlipidposterna representerades alla som mmol/L.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Sköldkörtelhormoner (tyreoideastimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (FT4) och fritt trijodtyronin (FT3))
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Sköldkörtelhormoner mättes genom kemiluminescensimmunanalys (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA).
Enheterna för FT4 och FT3 representerades som pmol/L.
Enheten för TSH representerades som μIU/ml.
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCZX201911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .