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Bioindikatoren im Zusammenhang mit Sarkopenie vor und nach intensiven Lebensstilinterventionen

10. November 2023 aktualisiert von: Lijun Yang

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Bioindikatoren der Körperzusammensetzung, ernährungsbezogene Indikatoren (Lymphozyten, Albumin), Lipide und Schilddrüsenhormone mit Sarkopenie und den Veränderungen dieser Indikatoren nach einer intensiven Lebensstilintervention assoziiert sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob die Bioindikatoren wie Lymphozyten, Albumin, Lipide, Schilddrüsenhormone, Fettmasse, fettfreie Masse und Grundumsatzmasse mit der Entstehung einer Sarkopenie verbunden sind.
  • die Veränderungen dieser Bioindikatoren, die bei älteren Erwachsenen nach einer intensiven Intervention auftreten.

Die Teilnehmer erhalten eine 3-monatige Intensivintervention bestehend aus einer intensiven Ernährungsintervention und einer individuell gestalteten Übungsintervention. Ernährungs- und Bewegungsrezepte werden gemeinsam von einem Ernährungsberater und einem Rehabilitationsarzt erstellt.

Forscher werden Bioindikatoren in der Sarkopeniegruppe vor und nach intensiven Lebensstilinterventionen vergleichen, um den Zusammenhang mit Sarkopenie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Im Bezirk ansässige ältere Menschen im Alter von 65 bis 90 Jahren.
  • 2) Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Menschen mit systemischen schweren Erkrankungen, Organversagen, bösartigen Tumoren, neuromuskulären degenerativen Erkrankungen oder aktivem Gewichtsverlust.
  • 2) Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Behinderungen oder schweren psychischen Erkrankungen, die nicht an dem Test teilnehmen können.
  • 3) Personen mit Herzschrittmachern und künstlicher Gelenkimplantation oder andere, die sich dem BIA-Test nicht unterziehen können.
  • 4) Menschen mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion und körperlichen Behinderungen, die das Übungstraining nicht absolvieren können.
  • 5) Unvollständige Daten, Verweigerung der Teilnahme an der Umfrage, Analyse der Körperzusammensetzung und Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarkopenie-Gruppe
Nach Abschluss des Screenings erhielten 30 Probanden der Sarkopeniegruppe eine dreimonatige Intensivintervention bestehend aus einer intensiven Ernährungsintervention und einer individuell gestalteten Trainingsintervention. Ernährungs- und Bewegungsrezepte wurden gemeinsam von einem Ernährungsberater und einem Rehabilitationsarzt entworfen.
Kombinationsprodukt: 3-monatige Intensivintervention

Intensive Ernährungsinterventionen waren wie folgt: i) Schätzung des idealen Körpergewichts entsprechend der Körpergröße, Berechnung der Kalorien durch Gabe von 30–40 kcal/kg/Tag gemäß BMI-Stratifizierung und Berechnung des täglichen Proteinbedarfs bei 1,5 g/kg/Tag wurde schließlich anhand der Berechnungsergebnisse in tägliche Ernährungsempfehlungen umgewandelt. ii）Verteilung der zusätzlichen Proteinergänzung durch Molkenprotein, jeder Beutel enthält 15 g Molkenprotein.

Das Krafttrainingsprogramm umfasste 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Muskelkrafttraining und 5 Minuten langsames Gehen und wurde dreimal pro Woche durchgeführt. Beim Krafttraining wurden Hanteln und Sandsäcke als Gewichte für die Hauptmuskeln der oberen und unteren Gliedmaßen verwendet. In der Studie besteht das Aerobic-Training aus zügigem Gehen oder Joggen für 30 Minuten pro Tag, fünfmal pro Woche.

Andere Namen:
  • Sarkopenie-Gruppe
Kein Eingriff: Normale Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMMI (appendikulärer Muskelmassenindex)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse wurden die appendikuläre Muskelmasse (AMM) und die Körpergröße ermittelt. Die Einheiten AMM und Körpergröße wurden als Kilogramm bzw. Meter dargestellt. AMMI wurde als AMM/Höhe^2 (kg/m^2) berechnet.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Um die Fettmasse zu ermitteln, wurde eine bioelektrische Impedanzanalyse verwendet. Die Einheit der Fettmasse wurde als Kilogramm dargestellt.
Ausgangswert und 3 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Um fettfreie Masse zu erhalten, wurde eine bioelektrische Impedanzanalyse verwendet. Die Einheit der fettfreien Masse wurde in Kilogramm dargestellt.
Ausgangswert und 3 Monate
Grundumsatzmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Um die Grundumsatzmasse zu ermitteln, wurde eine bioelektrische Impedanzanalyse verwendet. Die Einheit der Grundumsatzmasse wurde als Kilokalorie dargestellt.
Ausgangswert und 3 Monate
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Lymphozytenzahl wurde mit einem vollautomatischen Hämatologieanalysator (Mindray BC-6800, Shenzhen, China) ermittelt. Die Einheit der Lymphozytenzahl wurde mit 10^9/L angegeben.
Ausgangswert und 3 Monate
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Albumin wurde mit einem vollautomatischen Biochemie-Analysegerät (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokio, Japan) nachgewiesen. Die Albumineinheit wurde in g/L angegeben.
Ausgangswert und 3 Monate
Fünf Blutfette (Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C) )
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Mit einem vollautomatischen biochemischen Analysegerät (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokio, Japan) wurden fünf Blutfette nachgewiesen. Die Einheiten der fünf Blutfettwerte wurden alle in mmol/L angegeben.
Ausgangswert und 3 Monate
Schilddrüsenhormone (Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (FT4) und freies Trijodthyronin (FT3))
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Schilddrüsenhormone wurden mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA) gemessen. Die Einheiten von FT4 und FT3 wurden als pmol/L dargestellt. Die TSH-Einheit wurde als μIU/ml dargestellt.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lijun Yang

Mitarbeiter

Suzhou Municipal Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCZX201911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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